ПРОСПЕКТ: информация для пользователя
Solsint 13 микрограммов раствор для приема внутрь в однодозовом упаковочном материале
Solsint 25 микрограммов раствор для приема внутрь в однодозовом упаковочном материале
Solsint 50 микрограммов раствор для приема внутрь в однодозовом упаковочном материале
Solsint 75 микрограммов раствор для приема внутрь в однодозовом упаковочном материале
Solsint 88 микрограммов раствор для приема внутрь в однодозовом упаковочном материале
Solsint 100 микрограммов раствор для приема внутрь в однодозовом упаковочном материале
Solsint 112 микрограммов раствор для приема внутрь в однодозовом упаковочном материале
Solsint 125 микрограммов раствор для приема внутрь в однодозовом упаковочном материале
Solsint 137 микрограммов раствор для приема внутрь в однодозовом упаковочном материале
Solsint 150 микрограммов раствор для приема внутрь в однодозовом упаковочном материале
Solsint 175 микрограммов раствор для приема внутрь в однодозовом упаковочном материале
Solsint 200 микрограммов раствор для приема внутрь в однодозовом упаковочном материале
Левотироксин содный
Читайте этот проспект внимательно до тех пор, пока не начнете принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.
1. Что такое Solsint и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Solsint
3. Как принимать Solsint
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Solsint
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Активное вещество Солсинта представляет собой синтетическую левотироксин-соединение натрия (T4), чья действенность и структура идентичны естественной гормону щитовидной железы.
Солсинт используется как:
Не принимайте Солсинт
Будьте особенно осторожны с Солсинтом
Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.
Будьте особенно осторожны с этим препаратом, если у вас есть следующиекардиологические заболевания:
Эти заболеваниядолжны лечитьсяперед началом приема этого препарата, и во время приема этого препаратавы должны подвергаться более частым контролям уровня тиреоидной гормона.
Советуйтеся с врачом, если вы не уверены, страдаете ли вы одним из этих заболеваний или страдаете ими, но еще не получаете лечения.
Если вам предстоит пройти лабораторные исследования для контроля уровня тиреоидных гормонов, сообщите врачу или персоналу лаборатории, что вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Бiotin может повлиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от исследования результаты могут быть фальсифицированы вверх или вниз из-за биотина. Возможно, ваш врач посоветует вам прекратить принимать биотин перед проведением анализов. Кроме того, вы должны знать, что другие препараты, которые вы можете принимать, такие как мультивитаминные препараты или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных исследований. Сообщите врачу или персоналу лаборатории, если вы принимаете эти препараты (см. разделДругие препараты и Солсинт).
Перед началом лечения
Пожилые люди:
В пожилом возрасте дозы необходимо тщательно рассчитывать, и необходимо проводить частые медицинские осмотры.
Новорожденные с низкой массой тела при рождении:
Периодически контролируется артериальное давление при начале лечения левотироксином у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении, поскольку может возникнуть быстрое снижение артериального давления (так называемый коллапс кровообращения).
Применение Солсинта с другими препаратами
Принимая другие препараты одновременно с левотироксином сульфатом, может повлиять на работу этого или другого препарата. Убедитесь, что врач знает, какие другие препараты вы принимаете.
Не принимайте никаких других препаратов, пока вы принимаете Солсинт, кроме тех, которые вы советуетесь с врачом или фармацевтом,включая препараты, которые вы покупаете без рецепта врача.
Советуйтеся с врачомесли вы принимаете один из следующих препаратов:
Этот препарат можетснизитьэффект гипогликемического действия антидиабетических препаратов. Возможно, потребуется дополнительные контролы уровня сахара в крови, особенно при начале лечения этим препаратом и, если необходимо, дозу антидиабетических препаратов необходимо корректировать во время лечения этим препаратом.
Этот препарат можетповыситьэффект этих препаратов. Возможно, потребуется частый контроль коагулограммы, особенно при начале лечения этим препаратом и, если необходимо, дозу кумаринового препарата необходимо корректировать во время лечения этим препаратом.
Убедитесь, чтовы соблюдаете рекомендуемые интервалыпри приеме одного из следующих препаратов:
Принимайте этот препарат4-5часовдо приема этих препаратов, поскольку они могут ингибировать всасывание левотироксина сульфата в кишечнике.
Что еще вы должны знать, если вы принимаете Солсинт вместе с другими препаратами:
Если вам предстоит пройтирентгенологическое исследованиеили любое другоедиагностическое исследование, которое используетсредства контрастирования, сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку им может быть инжектирована субстанция, которая может повлиять на функцию щитовидной железы.
Солсинт с пищей и напитками
Сообщите врачу, если вы потребляете продукты из сои, особенно если вы меняете соотношение количества продуктов из сои в вашей диете. Продукты, содержащие сою, могут снизить всасывание левотироксина в кишечнике, поэтому может потребоваться корректировка дозы этого препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.
Беременность
Грудное вскармливание
Вождение и использование машин
Не существует достаточно доказательств, чтобы указать, что этот препарат влияет на способность вести машину и использовать технику, поскольку левотироксин идентичен гормону щитовидной железы, производимому естественным образом.
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл растворенного препарата; это, по сути, «без натрия».
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач определит вашу индивидуальную дозу на основе результатов медицинских осмотров и лабораторных анализов, которые были проведены у вас.
Дозировка:
Для индивидуального лечения доступны однодозные упаковки Solsint в различных дозах от 13 до 200 микрограммов левотироксина соды. В большинстве случаев следует принимать только одну однодозную упаковку в день.
Взрослые:
– Лечение гипотиреоза:
Взрослые пациенты начнут с 25-50 микрограммов левотироксина соды в день. Дозу следует увеличивать по указаниям врача на 25-50 микрограммов левотироксина соды в интервале 2-4 недели, пока не достигнет суточной дозы 100-200 микрограммов левотироксина соды (что соответствует 1-2 однодозным упаковкам Solsint).
– Профилактика рецидива бляшек после хирургического удаления и лечения доброкачественных бляшек: суточная доза составляет 75-200 микрограммов левотироксина соды.
– Конкурентная терапия во время лечения гипертиреоза: суточная доза составляет 50-100 микрограммов левотироксина соды.
– После хирургического удаления злокачественного новообразования щитовидной железы: суточная доза составляет 150-300 микрограммов левотироксина.
– Для диагностических целей в тесте на тиреоидную функцию: суточная доза составляет 200 микрограммов левотироксина соды в течение 14 дней до проведения радиологического исследования (сканирования).
Пожилые люди, пациенты с коронарной болезнью и пациенты с тяжелым или хроническим гипотиреозом:
Лечение гормонами щитовидной железы начинается с особой осторожности. Это означает, что сначала следует назначить более низкую дозу, которая будет увеличиваться постепенно с интервалом в несколько недель с частым контролем с помощью лабораторных тестов.
Дети:
Дозировка для детей зависит от возраста, веса ребенка и заболевания, которое необходимо лечить. Врач будет следить за лечением ребенка, чтобы убедиться, что он принимает правильную дозу.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы думаете, что эффекты этого препарата слишком сильные или слишком слабые.
Форма выпуска:
Применение Solsint с разбавлением или смешиванием:
Применение Solsint напрямую в рот или с ложкой:
Удалите пустую упаковку.
Длительность лечения:
Вы должны принимать этот препарат в течение времени, указанного вашим врачом.
Если вы принимаете больше Solsint, чем следует:
Если вы принимаете большую дозу, чем назначена, вы можете испытывать симптомы гипертиреоза, такие как учащенное сердцебиение, тревога, возбуждение, избыточное потоотделение или дрожание (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). Обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы.
Если вы забыли принять Solsint:
Если вы забыли принять дозу, не принимайте ее, когда вспомните, и продолжайте принимать свою обычную суточную дозу в следующий день.
Если вы прекращаете лечение Solsint:
Чтобы лечение было успешным, вы должны принимать регулярно назначенную дозу Solsint вашим врачом. Не изменяйте, не отменяйте или не прерывайте лечение без консультации с врачом. Симптомы могут вернуться, если вы прерываете или отменяете лечение.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как и все лекарства, Солсинт может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Риск развитияпобочных эффектовсущественно снижается, если вы следите за инструкциями и проходите назначенные лабораторные исследования, поскольку левотироксин, активное вещество этого препарата, соответствует естественной тиреоидной гормону.
Следующие побочные эффекты развиваются с неизвестной частотой: ангиоэдема, кожная сыпь, уртикария.
В случае гиперчувствительности, аллергические реакции могут повлиять на кожу и дыхательные пути.Свяжитесь с врачомнемедленно, если вы заметите эти побочные эффекты.
Если вы принимаете больше Солсинта, чем назначено, или не переносите интенсивность дозы(например, если доза слишком высока для ваших потребностей), могут развиться типичные симптомы гипертиреоза, такие как:
– потеря веса и повышенный аппетит;
– дрожание, возбуждение, трудности с сном, головная боль, повышение внутричерепного давления с отекомглаз (особенно у детей);
– сердцебиения, нарушения сердечного ритма, особенно тахикардия, боль в груди с чувством сжатия (ангина пекторис);
– высокое кровяное давление;
− рвота, диарея;
– мышечная слабость и мышечные спазмы;
– нерегулярные менструации;
– чрезмерное потоотделение, выпадение волос, чувство жжения (краснота лица), лихорадка.
Обратитесь к врачу, если вы заметите любой из этих побочных эффектов.Врач решит, следует ли прервать лечение на несколько дней или снизить дозу до тех пор, пока побочные эффекты не исчезнут.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После открытия первого пакета: использовать однодозные упаковки в течение 15дней.
После открытия однодозной упаковки или разведения содержимого: использовать немедленно.
Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикете после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Солсинта
Активное вещество — левотироксин содный.
1 мл орального раствора Солсинта 13 микрограмма содержит 13 микрограммов левотироксина содного.
1 мл орального раствора Солсинта 25 микрограммов содержит 25 микрограммов левотироксина содного.
1 мл орального раствора Солсинта 50 микрограммов содержит 50 микрограммов левотироксина содного.
1 мл орального раствора Солсинта 75 микрограммов содержит 75 микрограммов левотироксина содного.
1 мл орального раствора Солсинта 88 микрограммов содержит 88 микрограммов левотироксина содного.
1 мл орального раствора Солсинта 100 микрограммов содержит 100 микрограммов левотироксина содного.
1 мл орального раствора Солсинта 112 микрограммов содержит 112 микрограммов левотироксина содного.
1 мл орального раствора Солсинта 125 микрограммов содержит 125 микрограммов левотироксина содного.
1 мл орального раствора Солсинта 137 микрограммов содержит 137 микрограммов левотироксина содного.
1 мл орального раствора Солсинта 150 микрограммов содержит 150 микрограммов левотироксина содного.
1 мл орального раствора Солсинта 175 микрограммов содержит 175 микрограммов левотироксина содного.
1 мл орального раствора Солсинта 200 микрограммов содержит 200 микрограммов левотироксина содного.
Другой компонент — глицерол 85%.
Внешний вид препарата и содержание упаковки
Бесцветная прозрачная жидкость, слегка желтоватая, поставляется в упаковке из одноразового белого непрозрачного материала. Каждая одноразовая упаковка имеет этикетку с цветом, указывающим на концентрацию дозы и название препарата (Солсинт).
Концентрация [микрограммов] | Цвет |
13 | Зеленый |
25 | Оранжевый |
50 | Белый |
75 | Синий |
88 | Оливковый |
100 | Желтый |
112 | Розовый |
125 | Коричневый |
137 | Туркис |
150 | Синий |
175 | Фиолетовый |
200 | Розовый |
Препарат поставляется в пакетах из политетефталата/алюминия/политетефталата (PET/Alu/PE) с 5 одноразовыми упаковками по 1 мл каждая.
Препарат доступен в формате 30 одноразовых упаковок по 1 мл каждая.
Может быть доступен только определенный размер упаковки.
Название и адрес лицензиата и ответственного за производство
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia, 2,
26900 Lodi
Италия
Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата:
Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
Planta 8, Local 1,
08028 Barcelona (España)
Препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:
Аustria: Syntroxine SOL
Германия, Нидерланды, Польша: Tirosint SOL
Дания, Норвегия, Швеция, Словакия: Tirosintsol
Испания: Solsint
Греция: Tirosol
Венгрия, Чехия: Synotirex
Италия: Levotirsol
Дата последней проверки этого проспекта: февраль 2023
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.