СОЛІРИС 300 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Соліріс 300 мг концентрат для розчину для інфузії

екулізумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Солірісу
3. Як використовувати Соліріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Солірісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліріс і для чого він використовується

Що таке Соліріс

Активний інгредієнт Солірісу - екулізумаб, який належить до групи лікарських засобів, званих моноклональними антитілами. Екулізумаб зв'язується з певним білком організму, який викликає запалення, і інгібує його, так що системи організму не можуть атакувати і руйнувати вразливі клітини крові, нирки, м'язи або нерви очей і спинного мозку.

Для чого використовується Соліріс

Гемоглобінурія пароксизмальна нічна

Соліріс використовується для лікування пацієнтів дорослого та дитячого віку з певним типом захворювання, яке впливає на систему крові, званим гемоглобінурією пароксизмальною нічною (ГПН). У пацієнтів з ГПН червоні клітини крові можуть бути знищені, що може призвести до зниження кількості червоних клітин крові (анемії), втоми, функціональних порушень, болю, потемніння сечі, труднощів з диханням і тромбів у крові. Екулізумаб може блокувати запальну реакцію організму і його здатність атакувати і руйнувати自己的 вразливі клітини крові ГПН.

Синдром гемолітичної уремії атиповий

Соліріс також використовується для лікування пацієнтів дорослого та дитячого віку з певним типом захворювання, яке впливає на систему крові і нирки, званим синдромом гемолітичної уремії атипової (СГУа). У пацієнтів з СГУа нирки і клітини крові, включаючи тромбоцити, можуть бути пошкоджені, що може призвести до низьких показників крові (тромбоцитопенії і анемії), зниження або втрати ниркової функції, тромбів у крові, втоми і функціональних порушень. Екулізумаб може блокувати запальну реакцію організму і його здатність атакувати і руйнувати自己的 вразливі клітини крові і нирки.

Міастенія гравісгенералізована рефрактерна

Соліріс також використовується для лікування пацієнтів дорослого та дитячого віку від 6 років з певним типом захворювання, яке впливає на м'язи, званим міастенією гравісгенералізованою (МГг). У пацієнтів з МГг імунна система може атакувати і пошкоджувати м'язи, що може призвести до глибокої м'язової слабкості, порушення рухливості, відсутності дихання, надмірної втоми, ризику аспірації і помітного порушення діяльності щоденного життя. Соліріс може блокувати запальну реакцію організму і його здатність атакувати і руйнувати自己的 м'язи, покращуючи таким чином м'язову скорочуваність і зменшуючи симптоми захворювання та його вплив на діяльність щоденного життя. Соліріс вказаний конкретно для пацієнтів, які залишаються симптоматичними незважаючи на прийом інших існуючих методів лікування МГ.

Розлад спектру нейромієліту оптичного

Соліріс також використовується для лікування пацієнтів дорослого віку з певним типом захворювання, яке впливає в першу чергу на нерви очей і спинного мозку, званим розладом спектру нейромієліту оптичного (РСНО). У пацієнтів з РСНО імунна система атакує і пошкоджує нерви очей і спинного мозку, що може призвести до сліпоти на одному або обох очах, слабкості або паралічу ніг або рук, болісних спазмів, втрати чутливості і помітного порушення діяльності щоденного життя. Соліріс може блокувати запальну реакцію організму і його здатність атакувати і руйнувати eigenen нерви очей і спинного мозку, зменшуючи таким чином симптоми захворювання та його вплив на діяльність щоденного життя.

2. Що потрібно знати перед використанням Солірісу

Не використовуйте Соліріс

• Якщо ви алергічні на екулізумаб, білки, отримані з продуктів миші, інші моноклональні антитіла або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви не були вакциновані проти інфекції менінгококової, якщо тільки ви не приймаєте антибіотиків для зниження ризику інфекції до 2 тижнів після вакцинації.
• Якщо у вас є інфекція менінгококова.

Попередження і застереження

Попередження про інфекцію менінгококову та інші інфекції, викликані Neisseria

Лікування Солірісом може знижувати вашу природну резистентність до інфекцій, особливо до певних організмів, які викликають інфекцію менінгококову (важку інфекцію оболонки мозку і сепсис) та інші інфекції, викликані Neisseria, включаючи гонорею.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Солірісу, щоб переконатися, що ви були вакциновані проти Neisseria meningitidis, одного з мікроорганізмів, які викликають інфекцію менінгококову,至少 за 2 тижні до початку лікування або що ви приймаєте антибіотиків для зниження ризику інфекції до 2 тижнів після вакцинації. Переконайтеся, що ви маєте актуальні вакцини проти менінгококової інфекції. Також потрібно враховувати, що вакцинація не завжди запобігає інфекціям цього типу. Згідно з національними рекомендаціями, лікар може вважати необхідним застосувати додаткові заходи для запобігання інфекції.

Якщо ви підозрюєте, що можете мати гонорею, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Симптоми інфекції менінгококової

Враховуючи важливість швидкої ідентифікації та лікування певних інфекцій у пацієнтів, які приймають Соліріс, вам буде видана картка з переліком конкретних симптомів інфекцій, яку потрібно завжди носити з собою. Її називають "Картка для пацієнта".

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте вашому лікарю:

• головний біль, супроводжуваний нудотою або блювотою
• головний біль, супроводжуваний загальмуванням шиї або спини
• лихоманка
• виразка
• замішання
• сильний м'язовий біль, поєднаний з симптомами грипу

• чутливість до світла

Лікування інфекції менінгококової під час подорожей

Якщо ви плануєте поїхати в місце, де не зможете зв'язатися з вашим лікарем або отримати медичну допомогу протягом певного часу, ваш лікар може вжити профілактичні заходи, такі як видати рецепт на антибіотик проти Neisseria meningitidisдля того, щоб ви мали його з собою. Якщо ви відчуваєте будь-які з вище перелічених симптомів, прийміть призначений антибіотик. Пам'ятайте, що вам потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще після прийому антибіотика.

Інфекції

Перед використанням Солірісу повідомте вашому лікарю, якщо у вас є інфекція.

Алергічні реакції

Соліріс містить білок, і білки можуть викликати алергічні реакції у деяких людей.

Діти і підлітки

Пацієнти молодше 18 років повинні бути вакциновані проти Haemophilus influenzaeта пневмококових інфекцій.

Люди похилого віку

Не потрібно особливих застережень для лікування пацієнтів віком від 65 років і старше.

Інші лікарські засоби та Соліріс

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Жінки фертильного віку

У жінок фертильного віку потрібно враховувати використання ефективних методів контрацепції під час лікування та до 5 місяців після нього.

Вагітність/лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Вплив Солірісу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є нульовим або незначним.

Соліріс містить натрій

Після розведення з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційним розчином цей лікарський засіб містить 0,88 г натрію (основний компонент кухонної солі) у 240 мл при максимальній дозі. Це відповідає 44% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Це потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Після розведення з хлоридом натрію 4,5 мг/мл (0,45%) ін'єкційним розчином цей лікарський засіб містить 0,67 г натрію (основний компонент кухонної солі) у 240 мл при максимальній дозі. Це відповідає 33,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Це потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Соліріс містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 6,6 мг полісорбату 80 у кожній флаконі (флакон 30 мл), що відповідає 0,66 мг/кг або менше максимальної дози для дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла понад 10 кг, та 1,32 мг/кг або менше максимальної дози для дітей з масою тіла від 5 до <10 кг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас або вашої дитини є будь-яка відома алергія.< p>

3. Як використовувати Соліріс

За至少 2 тижні до початку лікування Солірісом ваш лікар призначить вам вакцину проти інфекції менінгококової, якщо ви раніше не були вакциновані або якщо вакцина, яку вам призначили, закінчилася термін дії. Якщо ваша дитина молодша за вік, необхідний для вакцинації, або якщо ви не були вакциновані за至少 2 тижні до початку лікування Солірісом, ваш лікар призначить вам антибіотики для зниження ризику інфекції до 2 тижнів після вакцинації.

Ваш лікар призначить вашій дитині молодшій 18 років вакцину проти Haemophilus influenzaeта пневмококових інфекцій згідно з місцевими рекомендаціями щодо вакцинації для кожної вікової групи.

Інструкції щодо належного використання

Ваш лікар або інший медичний працівник введе вам лікування, яке складається з інфузії розведеного флакону Солірісу, підготовленого в мішці для капельниці, через трубочку прямо в вену. Рекомендується, щоб перша фаза лікування, або початкова фаза, тривала 4 тижні, після чого розпочнеться фаза підтримання:

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб для лікування ГПН

Для дорослих:

• Початкова фаза:

Під час перших чотирьох тижнів ваш лікар введе вам інфузію Солірісу розведеного кожну тиждень. Кожна інфузія складатиметься з дози 600 мг (2 флакони по 30 мл) і триватиме від 25 до 45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).

• Фаза підтримання:
• • На п'ятому тижні ваш лікар введе вам інфузію Солірісу розведеного, відповідну дозі 900 мг (3 флакони по 30 мл), протягом близько 25-45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).
  • Після п'ятого тижня ваш лікар введе вам 900 мг Солірісу розведеного кожні два тижні як тривале лікування.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб для лікування СГУа, МГг рефрактерної або РСНО:

Для дорослих:

• Початкова фаза:

Під час перших чотирьох тижнів ваш лікар введе вам інфузію Солірісу розведеного кожну тиждень. Кожна інфузія складатиметься з дози 900 мг (3 флакони по 30 мл) і триватиме від 25 до 45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).

• Фаза підтримання:
• • На п'ятому тижні ваш лікар введе вам інфузію Солірісу розведеного, відповідну дозі 1200 мг (4 флакони по 30 мл), протягом близько 25-45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).
  • Після п'ятого тижня ваш лікар введе вам 1200 мг Солірісу розведеного кожні два тижні як тривале лікування.

Діти та підлітки з ГПН, СГУа або МГг рефрактерною та з масою тіла 40 кг і більше будуть лікуватися дозою для дорослих.

Діти та підлітки з ГПН, СГУа або МГг рефрактерною та з масою тіла менше 40 кг потребують меншої дози, заснованої на їхній масі тіла. Ваш лікар розрахує цю дозу.

У разі дітей та підлітків з ГПН або СГУа молодших 18 років:

Пацієнти, які проходять плазмаферез, можуть отримувати додаткові дози Солірісу.

Після кожної інфузії потрібно перебувати під спостереженням протягом однієї години та слідувати інструкціям вашого лікаря точно.

Якщо ви отримали більше Солірісу, ніж потрібно

Якщо ви підозрюєте, що випадково отримали більшу дозу Солірісу, ніж призначена, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви пропустили прийом Солірісу

Якщо ви пропустили прийом, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем і прочитайте розділ "Якщо ви припините лікування Солірісом".

Якщо ви припините лікування Солірісом при ГПН

Якщо ви припините або зупините лікування Солірісом, можливо, що симптоми ГПН повернуться більш інтенсивно одразу після припинення лікування. Ваш лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та ризики. Крім того, він проведе суворе спостереження за вами,至少 протягом 8 тижнів.

Ризики припинення лікування Солірісом включають збільшення руйнування червоних клітин крові, що може призвести до:

• значного зниження кількості червоних клітин крові (анемії),
• замішання або відсутності уваги,
• болю в грудній клітці або стенокардії,
• збільшення концентрації креатиніну в сироватці крові (проблеми з нирками); або
• тромбозу (тромбів у крові).

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви припините лікування Солірісом при СГУа

Якщо ви припините або зупините лікування Солірісом, можливо, що симптоми СГУа повернуться. Ваш лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та ризики. Крім того, він проведе суворе спостереження за вами.

Ризики припинення лікування Солірісом включають збільшення запальних процесів у тромбоцитах, що може призвести до:

• значного зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії),
• значного збільшення руйнування червоних клітин крові,
• зниження ниркової функції (проблеми з нирками),
• збільшення концентрації креатиніну в сироватці крові (проблеми з нирками),
• замішання або відсутності уваги,
• болю в грудній клітці або стенокардії,
• відсутності дихання; або
• тромбозу (тромбів у крові).

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви припините лікування Солірісом для МГг рефрактерної

Якщо ви припините або зупините лікування Солірісом, можливо, що симптоми МГг повернуться. Перед припиненням лікування Солірісу обговоріть це з вашим лікарем. Ваш лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та ризики. Крім того, він проведе суворе спостереження за вами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви припините лікування Солірісом для РСНО

Якщо ви припините або зупините лікування Солірісом, можливо, що РСНО погіршиться і повернеться. Перед припиненням лікування Солірісу обговоріть це з вашим лікарем. Ваш лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та ризики. Крім того, він проведе суворе спостереження за вами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар розповість про можливі побічні ефекти та пояснить ризики та переваги Солірису перед початком лікування. Найважчий побічний ефект був менінгококова сепсис.

Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми менінгококової інфекції (див. розділ 2 Попередження про менінгококову інфекцію та інші інфекції, спричинені Neisseria), негайно повідомте про це своєму лікареві.

Якщо ви не впевнені в тому, що означають побічні ефекти, перелічені нижче, попросіть свого лікаря пояснити їх вам.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів:

• головний біль.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів:

• інфекція легенів (пневмонія), застуда (насофарингіт), інфекція сечовидільної системи (інфекція сечі)
• низька кількість білих кров'яних тілець (лейкопенія), зменшення кількості червоних кров'яних тілець, що може спричинити блідість і викликати слабкість або відсутність дихання
• нездатність заснути
• головокружіння, підвищення артеріального тиску
• інфекція верхніх дихальних шляхів, кашель, біль у горлі (боль у горлі), бронхіт, лихоманка (герпес простий)
• діарея, блювота, нудота, біль у животі, висип, випадання волосся (алопеція), свербіж (прурит)
• біль у суглобах (руках і ногах), біль у кінцівках (руках і ногах)
• лихоманка (пірексія), відчуття втоми (фатига), захворювання типу грипу
• реакція, пов'язана з перфузією

Менш часті:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів:

• важка інфекція (менінгококова інфекція), сепсис, септичний шок, вірусна інфекція, інфекція нижніх дихальних шляхів, шигельоз (гastroентерит), цистит
• інфекції, інфекція, спричинена грибами, нагромадження гною (абсцеси), інфекція шкіри (целюліт), грип, синусит, інфекція зубів (абсцес), інфекція ясен
• відносно низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), низький рівень лімфоцитів, певний тип білих кров'яних тілець (лімфопенія), відчуття серцебиття
• важкі алергічні реакції, що спричиняють труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція), гіперчутливість
• втрата апетиту
• депресія, тривога, зміни настрою, порушення сну
• відчуття оніміння в частині тіла (парестезія), тремор, порушення смаку (дисгевзія), слабкість
• розмита зір
• шум у вухах, вертіго
• раптовий і швидкий розвиток надзвичайно високого тиску, низького артеріального тиску, приливів, порушення вен
• диспное (труднощі з диханням), носова кровотеча, закладення носа (конгестія носа), подразнення горла, виділення з носа (ринорея)
• запалення очеревини (тканини, що вкриває більшість органів черевної порожнини), запор, нездужання після їжі (диспепсія), розтягнення живота
• кропив'янка, червоність шкіри, сухість шкіри, червоні або фіолетові точки на шкірі, підвищення потовиділення, запалення шкіри

• м'язовий спазм, біль у м'язах, біль у спині та шиї, біль у кістках
• порушення функції нирок, труднощі або біль при сечовиділенні (дисурія), кров у сечі
• спонтанна ерекція
• отеки (едем), нездужання у грудній клітці, відчуття слабкості (астенія), біль у грудній клітці, біль у місці перфузії, озноб
• підвищення рівня печінкових ферментів, зниження співвідношення об'єму крові, що займають червоні кров'яні тіла, зниження рівня білка, що переносить кисень у червоних кров'яних тілах

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів:

• інфекція, спричинена грибами (інфекція, спричинена Aspergillus), інфекція суглобів (бактеріальний артрит), інфекція, спричинена Haemophilus, імпетіго, бактеріальна статева інфекція (гонорея)
• пухлина шкіри (меланома), порушення кісткового мозку
• руйнування червоних кров'яних тілець (гемоліз), агрегація клітин, аномальний фактор згортання, аномальне згортання
• хвороба з гіперактивністю щитоподібної залози (хвороба Грейвса)
• анормальні сни
• подразнення очей
• синяки
• неприродне повернення їжі, біль у яснах
• жовтушність шкіри та/або очей (жовтяниця)
• порушення кольору шкіри
• спазми м'язів рота, отеки суглобів
• порушення менструального циклу
• анормальне виділення лікарського засобу з вени, відчуття аномалії в місці перфузії, відчуття жару

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Солірису

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Флакони Солірису можна тримати в оригінальній упаковці поза холодильником під час одного періоду часу до 3 днів.

Після закінчення цього періоду продукт можна знову зберігати у холодильнику.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після розведення лікарського засобу його необхідно використовувати протягом 24 годин.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Солірису

• Активний інгредієнт - екулізумаб (300 мг/30 мл у флаконі, що відповідає 10 мг/мл).

• Інші інгредієнти:
• • фосфат натрію монобазичний
  • фосфат натрію дібазичний
  • хлорид натрію
  • полісорбат 80 (рослинного походження)
  • розчинник: вода для ін'єкцій

• Солірис містить натрій та полісорбат 80. Див. розділ 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Солірис випускається у вигляді концентрату для розчину для перфузії (30 мл у флаконі - розмір упаковки 1).

Солірис - прозорий та безбарвний розчин.

Власник дозволу на продаж

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Франція

Виробник

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5UA

Велика Британія

Alexion Pharma International

Operations Limited

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublín 15

D15 R925

Ірландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:04/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/, а також на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/). Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Інструкції з використання для медичних працівників

Обробка Солірису

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників.

1- Як постачається Солірис?

Кожен флакон Солірису містить 300 мг активного інгредієнту у 30 мл розчину продукту.

2- Перед введенням лікарського засобу

Перед введенням лікарського засобу необхідно здійснити його розведення та розбавлення згідно з нормами добрих практик, особливо щодо асептики.

Солірис повинен бути підготовлений за допомогою асептичної техніки для подальшого введення кваліфікованим медичним працівником.

• Перевіряйте візуально розчин Солірису, щоб переконатися, що він не містить частинок або змін кольору.
• Видаліть з флакона необхідну кількість Солірису за допомогою стерильної шприцу.
• Перенесіть рекомендовану дозу до мішка для перфузії.
• Розбавте Солірис до кінцевої концентрації 5 мг/мл (початкова концентрація, розділена на 2), додавши відповідну кількість розбавника до мішка для перфузії. Для підготовки дози 300 мг використовуйте 30 мл Солірису (10 мг/мл) та додайте 30 мл розбавника. Для дози 600 мг використовуйте 60 мл Солірису та додайте 60 мл розбавника. Для дози 900 мг використовуйте 90 мл Солірису та додайте 90 мл розбавника. Для дози 1200 мг використовуйте 120 мл Солірису та додайте 120 мл розбавника. Кінцевий об'єм розбавленого розчину Солірису 5 мг/мл становить 60 мл для дози 300 мг, 120 мл для дози 600 мг, 180 мл для дози 900 мг або 240 мл для дози 1200 мг.

• Розбавники, які можуть бути використані, - хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій, хлорид натрію 4,5 мг/мл (0,45%) розчин для ін'єкцій або глюкозний розчин 5% у воді.

• Аккуратно потрясіть мішок для перфузії з розбавленим розчином Солірису, щоб переконатися, що лікарський засіб та розбавник добре перемішані.
• Дайте розбавленому розчину наблизитися до кімнатної температури (між 18°C та 25°C) перед введенням, залишаючи його при кімнатній температурі.
• Розбавлений розчин не повинен бути нагрітий у мікрохвильовій печі чи іншому джерелі тепла, крім кімнатної температури.
• Видаліть лікарський засіб, який залишився у флаконі.
• Розбавлений розчин Солірису можна зберігати при температурі між 2°C та 8°C протягом 24 годин перед введенням.

3- Введення

• Не вводьте Солірис шляхом прямої ін'єкції у вену чи шляхом болюсної ін'єкції.
• Солірис повинен бути введений лише шляхом перфузії у вену.
• Розбавлений розчин Солірису повинен бути введений шляхом перфузії у вену протягом 25-45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин) у дорослих та 1-4 годин у дітей молодше 18 років шляхом капельного введення за допомогою шприца або перфузійної помпи. Не потрібно захищати розчин Солірису від світла під час введення пацієнтові.

Пацієнт повинен перебувати під спостереженням протягом однієї години після перфузії. Якщо під час введення Солірису виникнуть побічні ефекти, перфузію можна перервати або зменшити швидкість введення за рішенням лікаря. Якщо швидкість введення зменшується, загальна тривалість перфузії не повинна перевищувати дві години у дорослих та чотири години у дітей молодше 18 років.

4- Спеціальні умови зберігання та обробки

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Флакони Солірису можна тримати в оригінальній упаковці поза холодильником під час одного періоду часу до 3 днів. Після закінчення цього періоду продукт можна знову зберігати у холодильнику.

Не використовуйте Солірис після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.