СОЛІНІТРИНА ФУЕРТЕ 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Солінітрин Форте 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Нітрогліцерин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти або будь-який інший побічний ефект, не описаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Солінітрин Форте і для чого він використовується
2. Перед використанням Солінітрин Форте
3. Як використовувати Солінітрин Форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Солінітрин Форте
6. Додаткова інформація

1. Що таке СОЛІНІТРИН ФОРТЕ і для чого він використовується

Солінітрин Форте - це препарат, який вводиться у вигляді розчину для внутрішньовенної інфузії ПІСЛЯ РОЗЧИНЕННЯ і випускається в упаковці по 12 ампул.

Активний інгредієнт, нітрогліцерин, належить до групи лікарських засобів, званих нітритами та спорідненими речовинами.

Цей препарат використовується в наступних випадках:

• Швидке контролювання гіпертонії (високого артеріального тиску) під час хірургічних процедур, особливо під час серцево-судинної хірургії (операцій на серці).
• Утримання контрольованої гіпотонії (низького артеріального тиску) під час хірургічних втручань.
• Серцевої недостатності, пов'язаної з гострим інфарктом міокарда (серцевим нападом).
• Лікування стенокардії у пацієнтів, які не реагують на традиційне лікування.

2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ СОЛІНІТРИНУ ФОРТЕ

Не використовуйте Солінітрин Форте

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до нітрогліцерину або до будь-якого іншого компонента Солінітрину Форте.
• У разі анемії (зниження рівня червоних кров'яних тілець), крововиливу в мозок (крововиливу в мозкові тканини), або черепно-мозкової травми, що супроводжується підвищенням внутрішньочерепного тиску.
• Якщо ви маєте не виправлену гіповолемію (зниження об'єму крові) або серйозну гіпотонію (низький артеріальний тиск).
• Якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск.
• Якщо ви маєте алергію до нітропохідних.
• Якщо у вас діагностовано обструктивну міокардіопатію (серцеву хворобу), особливо якщо вона супроводжується стенозом аортального або мітрального клапана або констриктивною перикардитом (запаленням серцевої оболони).
• Якщо ви приймаєте сілденафіл або інші лікарські засоби подібної дії (лікарські засоби, що використовуються для порушення ерекції).

Будьте обережні з Солінітрином Форте

• Якщо ви маєте ішемічну серцеву недостатність (серцеву недостатність, пов'язану з недостатнім кровопостачанням) або серйозну ішемію мозку, оскільки зниження постачання кисню може знижувати ефект нітрогліцерину.
• Якщо ви маєте проблеми з щитоподібною залозою, недоїдання, серйозну ниркову або печінкову недостатність, гіпотермію (зниження температури тіла) і якщо ви маєте схильність до глаукоми з закритим кутом (очної хвороби, що супроводжується больовими відчуттями, сприйняттям ореолів навколо світла, підвищенням тиску в оці та навіть нудотами і блювотою).
• Якщо ви мали недавно інфаркт міокарда (серцевий напад) або серцеву недостатність, оскільки вам може знадобитися ретельний клінічний контроль.
• У разі шоку (стану, який виникає, коли організм не отримує достатнього кровотоку) слід одночасно застосовувати лікарські засоби, що підвищують тонус серця.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або недавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він був придбаний без рецепта лікаря

• Уникайте надмірного вживання алкоголю.
• Рекомендується приймати обережності, якщо нітрогліцерин вводиться одночасно з іншими лікарськими засобами, що діють подібно до нітрогліцерину (папаверину, ерготаміну, Вінкаміну тощо) через можливість підвищення ефекту.
• Одночасне лікування іншими лікарськими засобами, такими як антагоністи кальцію, бета-блокатори, діуретики, антигіпертензивні засоби, трициклічні антидепресанти та великі транквілізатори, може посилювати гіпотензивний ефект нітрогліцерину.
• Не можна виключити можливість того, що прийом ацетилсаліцилової кислоти та нестероїдних протизапальних засобів може знижувати реакцію на нітрогліцерин.
• Дія цього препарату на серце може змінюватися, якщо його застосовують одночасно з препаратами, що містять сілденафіл або інші подібні лікарські засоби, що використовуються для порушення ерекції.

Будьте обережні, оскільки ці інструкції можуть також застосовуватися до лікарських засобів, які приймалися раніше або можуть прийматися пізніше.

Вагітність і лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідомте про це вашому лікареві, і він вирішить, чи можна вам застосовувати Солінітрин.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Лактація

Невідомо, чи виділяється нітрогліцерин з грудним молоком. Не можна виключити ризик для новонароджених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Солінітрин може викликати жар, головокружіння або зниження артеріального тиску, особливо на початку лікування. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Кількість алкоголю в цьому препараті може знижувати здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Солінітрину Форте

Наявність етанолу може бути фактором ризику для пацієнтів з захворюваннями печінки, алкоголізмом, епілепсією, вагітними жінками та дітьми.

Цей препарат містить 100% (10 мл) етанолу (алкоголю), що відповідає 8,4 г етанолу на ампулу, що приблизно еквівалентно 210 мл пива або 90 мл вина.

Цей препарат шкідливий для людей, які страждають алкоголізмом.

Кількість алкоголю в цьому препараті повинна бути врахована у разі вагітних жінок, жінок під час лактації, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Кількість алкоголю в цьому препараті може змінювати ефекти інших лікарських засобів.

Кількість алкоголю в цьому препараті може знижувати здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ СОЛІНІТРИН ФОРТЕ

Солінітрин Форте - це лікарський засіб для використання в лікарнях.

Цей препарат повинен бути введений вашим лікарем або медсестрою.

Солінітрин Форте - це розчин для внутрішньовенної інфузії.

ЦЯ ПІДГОТОВКА НІКОЛИ НЕ ПОВИННА ВВЕДЕНИ ВПРЯМУ.

Його слід розчинити попередньо у розчинах глюкози (декстрози) 5% або фізіологічному розчині хлориду натрію (0,9%).

Розчинення однієї ампули 50 мг у 100 мл дає концентрацію 500 мкг/мл.

Рекомендується підготувати розчин 400 мкг/мл або менше, залежно від передбачуваної дози.

Звичайна доза для дорослих становить 10-200 мкг/хв. Рекомендується починати інфузію на низькому рівні та поступово збільшувати до досягнення бажаного ефекту. У деяких хірургічних втручаннях можуть бути необхідні дози 400 мкг/хв або навіть вищі.

Під час введення слід проводити клінічну оцінку та часте вимірювання артеріального тиску. Коли це можливо, слід використовувати заходи артеріального тиску або серцевого виходу для регулювання дози відповідно до потреб пацієнта.

Якщо це можливо, слід використовувати інфузійну помпу або інший мікродозувальний пристрій (з жорсткого пластику) для забезпечення правильної дозування.

На підставі рекомендацій пропонується наступна схема дозування:

Хірургія:

• Для контролю гіпертонічних епізодів рекомендовані дози 25 мкг/хв, збільшення на 25 мкг/хв через інтервали 5 хвилин до досягнення бажаного артеріального тиску.

Хоча більшість пацієнтів реагують на дози 100-200 мкг/хв, у деяких хірургічних втручаннях були необхідні дози вищі за 400 мкг/хв. У лікуванні ішемічної хвороби серця перед хірургічним втручанням рекомендована доза становить 15-20 мкг/хв, збільшення на 10-15 мкг/хв до досягнення бажаного ефекту.

• Серцевої недостатності, пов'язаної з інфарктом міокарда: рекомендована початкова доза становить 20-25 мкг/хв, яку можна зменшити до 10 мкг/хв або збільшити на 20-25 мкг/хв через інтервали 15-30 хвилин до досягнення бажаного ефекту.
• Нестабільна стенокардія: рекомендована початкова доза становить 10 мкг/хв, збільшення на 5-10 мкг/хв через інтервали 30 хвилин.

Якщо ви вважаєте, що дія Солінітрину Форте надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Солінітрином Форте. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може призвести до можливої реакції на припинення лікування.

Норми для правильного застосування:

Відповідно до того, що нітрогліцерин всмоктується багатьма типами пластику, розчин повинен завжди готуватися у СКЛЯНОМУ ПОКОВІ. Можливо, деякі пластикові пакети (поліетиленові) будуть сумісними з розчином, але пакети з полівінілхлориду можуть всмоктувати 40-80% нітрогліцерину і повинні бути абсолютно уникнуті.

Оскільки більшість інфузійних установок виготовляються з полімерних трубок, слід враховувати певний рівень всмоктування, і концентрація в флаконі не збігається з тією, яку отримує пацієнт. Через це важливо регулювати дозування відповідно до клінічної реакції.

Існують спеціальні інфузійні установки, виготовлені з матеріалів, які не всмоктують нітрогліцерин. Якщо використовуються ці установки, слід пам'ятати, що оскільки більшість клінічних досвідів проводилися з нормальними полімерними установками, застосування стандартних схем дозування може привести до надто високих реакцій. Необхідно бути особливо обережним при регулюванні дози.

Якщо вам введено більше Солінітрину Форте, ніж потрібно

Препарат повинен бути введений вашим лікарем/медсестрою. У разі неправдоподібного введення надмірної кількості нітрогліцерину ви можете відчувати деякі з непередбачуваних ефектів, перелічених нижче: червоність обличчя та шиї, головокружіння, гіпотонія, тахікардія та головний біль.

Ваш лікар/медсестра розпочне симптоматичне та підтримуюче лікування.

У разі передозування або випадкового прийому повідомте негайно вашому лікареві або фармацевту або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, введену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Солінітрин Форте може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Він може викликати головний біль, який зазвичай зникає через кілька днів. Цей головний біль можна лікувати за допомогою анальгетиків, хоча може бути необхідне зменшення дози або переривання лікування. Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, - це червоність, нудота, головокружіння, гіпотонія та тахікардія. Іноді описувалися блювота та синюшність шкіри.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, не описаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання СОЛІНІТРИНА ФОРТЕ

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Розчинник летючий, тому слід вживати заходів, щоб уникнути утворення концентрованого розчину нітрогліцерину. Не залишайте відкритими ампули, які не використовуються. Зміст слід виливати під струменем води. У разі розбиття ампул або випадкового виливу вмісту слід негайно очистити змоченою тканиною у легкому лужному розчині.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Солінітрин Форте після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте пакети та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакетів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Солінітрину Форте

• Активний інгредієнт Солінітрину Форте 5 мг/мл розчину для ін'єкцій - нітрогліцерин. Кожна ампула 10 мл розчину для ін'єкцій містить 50 мг нітрогліцерину
• Інші компоненти: етанол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка, що містить 12 ампул скла топазового кольору по 10 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та负责 за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

або

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL PRODESFARMA, S.L.

Національна дорога II, км 593

Сант-Андреу-де-ла-Барка 08740 Іспанія

або

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ронда де лос Оліварес, парцеля 11. Промислова зона Лос Оліварес

23009 Хаен Іспанія

Цей опис було затверджено в червні 2011 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es