СОЛІФЕНАЦИН/ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА 6 мг/0,4 мг ТАБЛЕТКИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Соліфенацин/Тамсулозин пена 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

соліфенацин, сукцінат/тамсулозин, гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом-

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин/Тамсулозин пена і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацин/Тамсулозин пена
3. Як приймати Соліфенацин/Тамсулозин пена
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Соліфенацин/Тамсулозин пена

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин/Тамсулозин пена і для чого він використовується

Соліфенацин/Тамсулозин пена - це комбінація двох різних препаратів, соліфенацину та тамсулозину, у одному таблетці. Соліфенацин належить до групи препаратів, званих антихолінергічними, а тамсулозин - до групи препаратів, званих альфа-блокаторами.

Соліфенацин/Тамсулозин використовується у чоловіків для лікування симптомів заповнення та видалення нижніх сечових шляхів, викликаних проблемами з сечовим міхуром та гіперплазією передміхурової залози (доброякісною гіперплазією передміхурової залози). Цей препарат використовується, коли попереднє лікування монотерапією не дало достатнього полегшення симптомів.

Коли збільшується розмір передміхурової залози, можуть виникнути сечові проблеми (симптоми видалення) такі, як затримка сечовиділення (затруднення початку сечовиділення), зменшення потоку сечі (слабкий струмінь), крапання та відчуття незавершеного видалення сечі з сечового міхура. Одночасно сечовий міхур також страждає та спазматично скорочується в моменти, коли не бажається сечовиділення. Це викликає симптоми заповнення такі, як зміни чутливості сечового міхура, нагальна потреба в сечовиділенні (нагальна потреба) та часте сечовиділення.

Соліфенацин зменшує непритаманні скорочення сечового міхура та збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може зберігати. Тому ви можете чекати довше, перш ніж вам потрібно буде йти до туалету. Тамсулозин дозволяє сечі легше проходити через сечовивідний канал та полегшує сечовиділення.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацин/Тамсулозин пена

Не приймайте Соліфенацин/Тамсулозин пена, якщо:

• ви алергічні на соліфенацин або тамсулозин чи будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• ви проходите діаліз нирок.
• у вас є важка захворювання печінки.
• ви страждаєте важкою нирковою недостатністю І якщо одночасно ви приймаєте препарати, які можуть зменшити видалення Соліфенацин/Тамсулозин пена з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• ви страждаєте помірною захворювання печінки І якщо одночасно ви приймаєте препарати, які можуть зменшити видалення Соліфенацин/Тамсулозин пена з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• у вас є важка захворювання шлунка або кишківника (включно з токсичним мегаколоном, ускладненням виразкової хвороби).
• ви страждаєте захворюванням м'язів, яке називається міастенією гравіс, яке може викликати надзвичайну слабкість певних м'язів.
• ви страждаєте збільшенням тиску в очах (глаукома), з поступовою втратою зору.
• ви втрачаєте свідомість через зниження тиску крові при зміні положення (сидіння чи стоячі); це називається ортостатичною гіпотензією.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Соліфенацин/Тамсулозин пена, якщо:

• у вас є труднощі з видаленням рідини (затримка сечі).
• у вас є будь-яка обструкція травної системи.
• ви маєте ризик зниження активності травної системи (рухів шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• ви маєте розрив діафрагми (гіатальної гernesії) чи печії шлунка та/або якщо одночасно ви приймаєте препарати, які можуть викликати або погіршувати езофагіт.
• ви страждаєте певним типом захворювання нервів (автономної нейропатії).
• ви страждаєте важкою нирковою недостатністю.
• ви страждаєте помірною захворювання печінки.

Потрібні періодичні медичні огляди для моніторингу розвитку захворювання, для якого вас лікують.

Цей препарат може впливати на тиск крові, що може викликати головокружіння, запаморочення або рідко, втрату свідомості (ортостатична гіпотензія). Ви повинні сідати або лежати, якщо відчуваєте будь-які з цих симптомів, поки вони не зникнуть.

Якщо ви плануєте операцію на очах через опacidad кришталика (катаракту) або збільшення тиску в очах (глаукому), повідоміть вашому офтальмологу, що ви раніше приймали, приймаєте або плануєте приймати Соліфенацин/Тамсулозин пена. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних технік.

Запитайте вашого лікаря, чи потрібно вам відкладати або тимчасово припиняти прийом цього препарату, коли ви плануєте операцію на очах через опacidad кришталика (катаракту) або збільшення тиску в очах (глаукому).

Використання в дітей та підлітках

Не давайте цей препарат дітям та підліткам.

Інші препарати та Соліфенацин/Тамсулозин пена

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем та пароксетин, які знижують швидкість, з якою соліфенацин/тамсулозин видаляється з організму.
• інші антихолінергічні препарати, оскільки ефекти та побічні ефекти обидвох препаратів можуть посилюватися, якщо ви приймаєте два препарати одного типу.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити ефект Соліфенацин/Тамсулозин пена.
• препарати, такі як метоклопрамід та цисаприд, які можуть прискорити роботу травної системи. Соліфенацин/Тамсулозин пена може зменшити їхній ефект.
• інші альфа-блокатори, оскільки вони можуть викликати нежадане зниження тиску крові.
• препарати, такі як біфосфонати, які можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).

Використання Соліфенацин/Тамсулозин пена з їжею та напоями

Соліфенацин/Тамсулозин пена можна приймати з або без їжі, згідно з вашими уподобаннями.

Вагітність,лактаціята фертильність

Соліфенацин/Тамсулозин пена не призначений для використання у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовивідний канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Соліфенацин/Тамсулозин пена може викликати головокружіння, розмитість зору, втому та, рідше, сонливість. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Соліфенацин/Тамсулозин пена

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Максимальна добова доза становить одну таблетку, яка містить 6 мг соліфенацину та 0,4 мг тамсулозину, прийняту перорально. Її можна приймати з або без їжі, залежно від ваших уподобань. Не розжувайте та не пережовуйте таблетку.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацин/Тамсулозин пена, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо інша людина випадково прийме ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні, щоб вони могли вам порадити.

У разі передозування ваш лікар може лікувати вас активованим вугіллям; екстрене промивання шлунка може бути корисним, якщо його зробити протягом однієї години після передозування. Не викликайте блювоту.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, головокружіння та розмитість зору, бачення речей, які не існують (галюцинації), надмірну збудливість, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), нездатність повністю або частково спорожнити сечовий міхур або сечовиділення та/або нежадане збільшення тиску крові.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин/Тамсулозин пена

Прийміть свою наступну таблетку Соліфенацин/Тамсулозин пена звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацин/Тамсулозин пена

Якщо ви припините приймати цей препарат, ваші первинні захворювання можуть повторитися або погіршитися. Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозний побічний ефект, який спостерігався зрідка (який може вплинути на до 1 з 100 чоловіків) під час лікування сукцінатом соліфенацину/гідрохлоридом тамсулозину в клінічних дослідженнях, є гостра уретральна ретенція, яка полягає у раптовій нездатності сечовиділення. Якщо ви вважаєте, що можете мати цю проблему, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат.

Соліфенацин/Тамсулозин пена може викликати алергічні реакції:

• Рідкісні ознаки алергічних реакцій можуть включати висипку на шкірі (яка може викликати свербіж) або кропив'янку (уртикарію).
• Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк був зареєстрований рідко з тамсулозином та дуже рідко з соліфенацином. У разі ангіоневротичного набряку лікування цим препаратом повинно бути негайно та остаточно припинено.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або серйозну шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідоміть вашому лікареві та припиніть використовувати цей препарат. Повинні бути застосовані відповідне лікування та/або заходи.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 чоловіків)

• Сухість у роті
• Запор
• Диспепсія (розлад шлунка)
• Головокружіння
• Розмитість зору
• Втома
• Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовивідний канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне
• Нудота
• Болі в животі

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 чоловіків)

• Сонливість
• Свербіж (прурит)
• Висипка на шкірі
• Інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура (цистит)
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Сухість очей
• Сухість носа
• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• Сухість горла
• Сухість шкіри
• Труднощі з сечовиділенням
• Набряк кінцівок (периферичний набряк)
• Головний біль
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації)
• Чувство головокружіння або слабкості, особливо при зміні положення (ортостатична гіпотензія)
• Нудота чи обструкція носа (риніт)
• Діарея
• Вомітування
• Втома (астенія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1 000 чоловіків)

• Накопичення великої кількості затверділого калу в товстій кишці (фекальна імпакція)
• Чувство втрати свідомості (синкоп)
• Алергічна реакція на шкірі, яка викликає набряк тканини, розташовані під шкірою (ангіоневротичний набряк)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 000 чоловіків)

• Галюцинації, сплутування свідомості
• Алергічна реакція на шкірі (еритема мультиформе)
• Тривале та болісне ерекційне розширення (зазвичай не під час статевої активності) (приапізм)
• Запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носа чи геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі доступних даних)

• Анафілактична реакція (раптова та серйозна алергічна реакція з труднощами дихання, набряком, головокружінням, тахікардією, потінням та втратою свідомості)
• Зниження апетиту
• Повышення рівня калію в крові (гіперкаліємія), яке може викликати порушення ритму серця
• Збільшення тиску в очах (глаукома)
• Нерегулярне чи аномальне серцебиття (пролонгований інтервал QT, Торсад де Пуант, фібриляція передсердь, аритмія)
• Швидке серцебиття (тахікардія)
• Труднощі з диханням (диспное)
• Під час операції на очах через опacidad кришталика (катаракту) або збільшення тиску в очах (глаукому) можливо, що зіниця (круглий отвір у центрі ока) не збільшиться належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати м'якою під час операції.
• Порушення голосу
• Порушення функції печінки
• Слабкість м'язів
• Порушення функції нирок
• Порушення зору
• Носова кровотеча (епістаксис)
• Психічні розлади, такі як сплутування свідомості (делірій)
• Болі в животі

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

5. Зберігання Соліфенацин/Тамсулозин пена

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацин/Тамсулозин пена

• Активні речовини - сукцінат соліфенацину та гідрохлорид тамсулозину. Кожна таблетка з модифікованим випуском містить 6 мг сукцінату соліфенацину та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші компоненти: макрогол високої молекулярної маси, колоїдна кремнеземиста субстанція (Е551), стеарат магнію (Е470б), гідрогенфосфат кальцію (Е341), мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення (Е463), гіпромелоза (Е464), оксид заліза червоний (Е172), макрогол, бутілгідротолуен (Е321).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Соліфенацин/Тамсулозин пена 6 мг/0,4 мг з модифікованим випуском - круглі, двовигнуті, червоні, покриті оболонкою таблетки, марковані "6 04" на одному боці та мають діаметр 9 мм.

Соліфенацин/Тамсулозин пена доступний у упаковках з блистерними упаковками PA/Алюміній/PVC/Алюміній або в блистерних упаковках однозахворювальних PA/Алюміній/PVC/Алюміній.

Упаковки по 30, 90 або 100 таблеток (у блистерних упаковках або в блистерних упаковках однозахворювальних).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Пабяниці

Польща

або

Adalvo Limited

Мальта Лайф Саєнс Парк, Будівля 1, поверх 4

Сер Темі Заміт Білдінгс

Сан Гван SGN 3000

Мальта

Цей препарат дозволений до реалізації в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Бесотмі

Іспанія: Соліфенацин/Тамсулозин пена 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису:січень 2023 року.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)