СОЛІФЕНАЦИН/ТАМСУЛОЗИН АЛЬТЕР 6 мг/0,4 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин/Тамсулозин Alter 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим випуском EFG

соліфенацин сукцинат/тамсулозин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин/Тамсулозин Alter і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Соліфенацин/Тамсулозин Alter
3. Як використовувати Соліфенацин/Тамсулозин Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Соліфенацин/Тамсулозин Alter
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин/Тамсулозин Alter і для чого він використовується

Соліфенацин/Тамсулозин Alter - це комбінація двох різних лікарських засобів, соліфенацину і тамсулозину, у одному таблетці. Соліфенацин належить до групи лікарських засобів, званих антихолінергічними, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, званих альфа-блокаторами.

Соліфенацин/Тамсулозин використовується у чоловіків для лікування симптомів заповнення та спорожнення нижніх сечових шляхів, викликаних проблемами з сечовим міхуром та гіперплазією передміхурової залози. Соліфенацин/Тамсулозин використовується, коли попереднє лікування монотерапією не дало бажаного результату.

Коли збільшується розмір передміхурової залози, можуть виникнути урологічні проблеми (симптоми спорожнення), такі як затримка сечовиділення, зменшення потоку сечі, крапання та відчуття незавершеного спорожнення сечового міхура. Одночасно сечовий міхур також страждає і скорочується спонтанно в моменти, коли не бажається сечовиділення. Це викликає симптоми заповнення, такі як зміни відчуття сечового міхура, нагальна потреба в сечовиділенні та часте сечовиділення.

Соліфенацин зменшує непритаманні скорочення сечового міхура та збільшує кількість сечі, яку може зберігати сечовий міхур. Тому ви можете чекати довше, перш ніж вам потрібно буде відвідати туалет. Тамсулозин дозволяє сечі проходити легше через сечовидільний канал та полегшує сечовиділення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Соліфенацин/Тамсулозин Alter

Не використовуйте Соліфенацин/Тамсулозин Alter, якщо:

• ви алергічні на соліфенацин або тамсулозин чи на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• ви проходите діаліз нирок.
• у вас є важка печінкова хвороба.
• ви страждаєте важкою нирковою хворобою та одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити виведення соліфенацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• ви страждаєте помірною печінковою хворобою та одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити виведення соліфенацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• у вас є важка хвороба шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення ulcerативного коліту).
• ви страждаєте м'язовою хворобою, звanou міастенією гравіс, яка може викликати надзвичайну слабкість певних м'язів.
• ви страждаєте підвищенням тиску в очах (глаукомою) з поступовою втратою зору.
• ви втрачаєте свідомість через зниження тиску при зміні положення (при сіданні або встанні); це називається ортостатичною гіпотензією.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих хвороб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати соліфенацин/тамсулозин, якщо:

• у вас є труднощі з виведенням рідини (затримка сечі).
• у вас є будь-яка обструкція травної системи.
• ви маєте ризик зниження діяльності травної системи (рухів шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• ви маєте розрив діафрагми (гіатальну грижу) або печію шлунка та/або приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати або погіршувати езофагіт.
• ви страждаєте певним типом нервової хвороби (автономною нейропатією).
• ви страждаєте важкою нирковою хворобою.
• ви страждаєте помірною печінковою хворобою.

Потрібні періодичні медичні огляди для моніторингу розвитку хвороби, яку лікують.

Соліфенацин/Тамсулозин може впливати на артеріальний тиск, що може викликати головокружіння, запаморочення або рідко втрату свідомості (ортостатична гіпотензія). Ви повинні сідати або лежати, якщо відчуваєте будь-який з цих симптомів, поки вони не зникнуть.

Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому, повідоміть вашому офтальмологу, що ви раніше використовували, використовуєте або плануєте використовувати Соліфенацин/Тамсулозин. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних технік.

Спитайте вашого лікаря, чи потрібно вам відкладати або тимчасово припиняти прийом цього лікарського засобу, коли ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Соліфенацин/Тамсулозин Alter

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем та пароксетин, які зменшують швидкість виведення соліфенацину/тамсулозину з організму.
• інші антихолінергічні лікарські засоби, оскільки ефекти та побічні ефекти обидвох лікарських засобів можуть посилюватися, якщо ви приймаєте два лікарські засоби одного типу.
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшувати ефект соліфенацину/тамсулозину.
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід та цисаприд, які можуть прискорювати діяльність травної системи. Соліфенацин/Тамсулозин може зменшувати їхній ефект.
• інші альфа-блокатори, оскільки вони можуть викликати нежадане зниження артеріального тиску.
• лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).

Використання Соліфенацин/Тамсулозин Alter з їжею та напоями

Соліфенацин/Тамсулозин можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими уподобаннями.

Вагітність, лактація та фертильність

Соліфенацин/Тамсулозин не призначений для використання у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовидільний канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або об'єм еякуляту зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Відновлення та використання машин

Соліфенацин/Тамсулозин може викликати головокружіння, розмитість зору, втому та рідше сонливість. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Соліфенацин/Тамсулозин Alter містить кроскармелозу натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Соліфенацин/Тамсулозин Alter

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Максимальна добова доза становить одну таблетку, яка містить 6 мг соліфенацину та 0,4 мг тамсулозину, прийняту перорально. Її можна приймати з їжею або без неї, залежно від ваших уподобань. Не розжувайте та не розтиrajте таблетку.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацин/Тамсулозин Alter, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо інша людина випадково прийме ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні, щоб вони порадили вам.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

У разі передозування ваш лікар може лікувати вас активованим вугіллям; екстрене промивання шлунка може бути корисним, якщо його провести протягом години після передозування. Не викликайте блювоту.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, головокружіння та розмитість зору, бачення речей, яких немає (галюцинації), надмірну збудливість, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), нездатність повністю або частково спорожнити сечовий міхур або сечовидільний канал та/або підвищення артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин/Тамсулозин Alter

Продовжуйте приймати наступну таблетку соліфенацину/тамсулозину в нормальному порядку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацин/Тамсулозин Alter

Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ваші первинні захворювання можуть повернутися або погіршитися. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, соліфенацин/тамсулозин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозний побічний ефект, який спостерігався з низькою частотою (який може вплинути на до 1 людини з 100) під час лікування соліфенацином/тамсулозином у клінічних дослідженнях, - це гостра уретральна ретенція, яка полягає у раптовій нездатності сечовиділення. Якщо ви вважаєте, що можете мати цю хворобу, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб.

Соліфенацин/Тамсулозин може викликати алергічні реакції:

• Рідкі ознаки алергічних реакцій можуть включати висипи на шкірі (які можуть викликати свербіж) або кропив'янку (уртикарію).
• Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем). Ангіоедем повідомлявся рідко з тамсулозином і дуже рідко з соліфенацином. У разі ангіоедему лікування соліфенацином/тамсулозином повинно бути негайно та остаточно припинено.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або серйозну шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідоміть вашому лікареві та припиніть використовувати соліфенацин/тамсулозин. Повинні бути застосовані лікування та/або заходи.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• Сухість у роті
• Запор
• Диспепсія (розлади шлунка)
• Головокружіння
• Розмитість зору
• Втома
• Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовидільний канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або об'єм еякуляту зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.
• Нудота
• Болі в животі

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 100)

• Сонливість
• Свербіж (прурит)
• Інфекції сечових шляхів, інфекції сечового міхура (цистити)
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Сухість очей
• Сухість носа
• Хвороба рефлюксу (гастроезофагеальний рефлюкс)
• Сухість горла
• Сухість шкіри
• Труднощі з сечовиділенням
• Набряк ніг (едем)
• Головний біль
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації)
• Чувство головокружіння або слабкості, особливо при встанні (ортостатична гіпотензія)
• Носова конгестія (риніт)
• Діарея
• Вомітування
• Астенія (втома)

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 1000)

• Накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• Чувство втрати свідомості (синкоп)

Алергічна реакція шкіри, яка викликає набряк тканини під шкірою (ангіоедем)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 10 000)

• Галюцинації, сплутаність свідомості
• Алергічна реакція шкіри (еритема мультиформе)
• Тривала та болюча ерекція (приапізм)

Висипи на шкірі, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носа чи геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Зниження апетиту
• Повышення рівня калію в крові (гіперкаліємія), яке може викликати аномальний ритм серця
• Повышення тиску в очах (глаукома)
• Аномальний серцевий ритм або аритмія (пролонгований інтервал QT, торсадес де поінтес, фібриляція передсердь, аритмія)
• Швидке серцебиття (тахікардія)
• Труднощі з диханням (диспное)
• Під час операції на очах через катаракту або глаукому можливо, що зіниця (коловидний отвір в центрі ока) не збільшиться належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати фляцідною під час операції.
• Порушення голосу
• Порушення функції печінки
• М'язова слабкість
• Порушення функції нирок
• Порушення зору
• Носове кровотеча (епістаксис)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Соліфенацин/Тамсулозин Alter

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацин/Тамсулозин Alter

• Активні речовини: соліфенацин сукцинат 6 мг та тамсулозин гідрохлорид 0,4 мг.
• Інші речовини: мікрокристалічна целюлоза, макрогол високої молекулярної маси, стеарат магнію, гідрогенфосфат кальцію, колоїдна кремнеземова діоксид, кроскармелоза натрію, червоний оксид заліза (E-172), покривний матеріал [гіпромелоза, макрогол, червоний оксид заліза (E-172), діоксид титану (E-171)].

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Соліфенацин/Тамсулозин Alter 6 мг/0,4 мг мають круглу форму, двовигнуту, діаметром близько 9 мм, покриті оболонкою, червоного кольору та позначені "T7S" на одній стороні.

Таблетки Соліфенацин/Тамсулозин Alter з модифікованим випуском випускаються в блистерних упаковках оPA/Al/PVC-Алюмінієві, які містять 30 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, нº1

Сант-Бой-де-Льобрегат

08830 Барселона

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

або

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Бланско

Чехія

Дата останнього перегляду цього опису:

Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.