СОЛІФЕНАЦИН ВІР 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин VIR 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Соліфенацин, сукцинат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин VIR і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин VIR
3. Як приймати Соліфенацин VIR
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацину VIR
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин VIR і для чого він використовується

Активна речовина Соліфенацину VIR належить до групи антихолінергічних препаратів. Ці препарати використовуються для зменшення активності надмірно активного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин VIR використовується для лікування симптомів надмірно активного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильне і раптове бажання сечовиділь, часте сечовиділь або випадіння сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин VIR

Не приймайте Соліфенацин VIR

• якщо ви алергічні на сукцинат соліфенацину або на будь-які інші компоненти цього препарату (вказані в розділі 6),

якщо у вас є труднощі з сечовиділь або з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція),

• якщо у вас є важка патологія шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом),

якщо у вас є м'язова патологія, звана міастенією, яка може викликати надмірну слабкість певних м'язів,

• якщо у вас є захворювання очей, яке характеризується підвищенням внутрішньоочного тиску з поступовою втратою зору (глаукома),
• якщо ви проходите діаліз нирок,
• якщо у вас є важка патологія печінки,
• якщо у вас є важка ниркова патологія або помірна печінкова патологія, і водночас ви приймаєте препарати, які можуть зменшити виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з цих захворювань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

• якщо у вас є проблеми з спорожненням сечового міхура (обструкція сечового міхура) або з сечовиділь (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно вищий,

якщо у вас є будь-яка обструкція травного тракту (запор),

• якщо у вас є підвищений ризик зниження діяльності травного тракту (рух шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так,
• якщо у вас є важка ниркова патологія,
• якщо у вас є помірна печінкова патологія,
• якщо у вас є гастроезофагеальна рефлюксна хвороба або печія,
• якщо у вас є нервове захворювання (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування цим препаратом, якщо будь-яка з цих обставин колись траплялася з вами.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої сечовиділь (наприклад, серцева недостатність або ниркова патологія). Якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Використання Соліфенацину VIR з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні препарати, оскільки їхня активність та побічні ефекти можуть збільшитися,

холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити ефект соліфенацину,

• препарати, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють діяльність травного тракту. Соліфенацин може зменшити їхній ефект,

препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, інтраконазол, верапаміл та ділтіазем, які знижують швидкість виведення соліфенацину з організму,

• препарати, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість виведення соліфенацину з організму,

препарати, такі як біфосфонати, які можуть викликати або загострювати запалення стравоходу (езофагіт).

Використання Соліфенацину VIR з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте соліфенацин, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не приймайте соліфенацин під час годування грудьми, оскільки соліфенацин може потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Соліфенацин може викликати розмитість зору та іноді сонливість або втомлюваність. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Соліфенацин VIR містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Соліфенацин VIR

Інструкції для правильного використання

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні проковтнути таблетку цілу з будь-якою рідиною. Цей препарат можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями. Не дробіть таблетки.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначив вам іншу дозу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину VIR, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому препарату зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), надмірне збудження, судоми, труднощі з диханням, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція), та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин VIR

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час прийому наступної дози. Ні в якому разі не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином VIR

Якщо ви припинили приймати соліфенацин, ваші симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Було повідомлено про ангіоедем (алергію на шкірі, яка викликає запалення тканини під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину.

Якщо виникло ангіоедем, лікування сукцинатом соліфенацину потрібно припинити негайнота провести відповідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті,

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору,
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія,

Побічні ефекти рідше (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура,
• сонливість,
• анормальне сприйняття смаку (дисгезія),
• сухість очей (іритація),
• сухість носових проходів,
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба,
• сухість горла,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділь,
• втомлюваність,
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем).

Побічні ефекти рідко (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція),

накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція),

• головокружіння, головний біль,
• вомітинг,
• свербіж, шкірна висипка.

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність,
• алергічна шкіряна реакція.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• зменшення апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть викликати аномальний ритм серця,

підвищення внутрішньоочного тиску,

• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення (Торсадес де Пойнтес),

розлад голосу,

• розлад печінки,
• слабкість м'язів,
• нирковий розлад.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами людини Website: www.notificaRAM.es. Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього препарату

5. Зберігання Соліфенацину VIR

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину VIR

• Активна речовина - сукцинат соліфенацину 5 мг (еквівалентно 3,8 мг соліфенацину).
• Інші компоненти (ексципієнти):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, крохмаль кукурудзи преґеліфікований та стеарат магнію.

Покриття: Opadry Yellow: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), макрогол 8000, тальк, оксид заліза жовтий (E172) .

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Соліфенацину VIR 5 мг - круглі, двовігнуті, жовтого кольору.

Таблетки Соліфенацину VIR випускаються в блистерах по 30 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A.

вул. Лагуна 66-70, Промислова зона URTINSA II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Genepharm S.A.

18 км Маратонської авеню,

153 51 Палліні Аттіки

Греція

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2016

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/