СОЛІФЕНАЦИН ВІАТРІС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Соліфенацин Віатріс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацину Віатріс
3. Як приймати Соліфенацин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Соліфенацину Віатріс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Віатріс і для чого він використовується

Активний інгредієнт Соліфенацину Віатріс - соліфенацин, який належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності надмірно активного сечового міхура. Це дозволяє вам чекати довше, перш ніж вам потрібно буде йти до туалету, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може вмістити.

Соліфенацин Віатріс використовується для лікування симптомів захворювання, яке називається синдромом надмірно активного сечового міхура. Ці симптоми включають: раптову і сильну потребу в сечовипусканні без попередження, часте сечовипускання або втрату сечі через неможливість вчасно добратися до туалету.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацину Віатріс

Не приймайте Соліфенацин Віатріс:

• Якщо ви алергічні на соліфенацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас є труднощі з сечовипусканням або повним спорожненням сечового міхура (затримка сечі).
• Якщо у вас є важка патологія шлунка або кишечника (наприклад, токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом).
• Якщо ви страждаєте на м'язове захворювання, яке називається міастенією гравіс, яке може викликати надмірну слабкість певних м'язів.
• Якщо у вас підвищений тиск в очах або ризик його розвитку, з поступовою втратою зору (глаукома).
• Якщо ви проходите діаліз нирок.
• Якщо у вас важка патологія печінки.
• Якщо ви страждаєте на важку ниркову або печінкову хворобу помірної тяжкості та одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у вас є проблеми з спорожненням сечового міхура (обструкція сечового міхура) або з сечовипусканням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно вищий.
• Якщо у вас є обструкція травної системи (наприклад, запор).
• Якщо ви перебуваєте в групі ризику розвитку зниження активності травної системи (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• Якщо у вас важка ниркова хвороба.
• Якщо у вас помірна печінкова хвороба.
• Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, які називаються інгібіторами CYP3A4 (наприклад, кетоконазол), які можуть збільшити кількість соліфенацину в крові.
• Якщо у вас є розрив шлунка (гіатальна грыжа), печія шлунка та/або ви приймаєте певні лікарські засоби (наприклад, бісфосфонати), які можуть викликати або посилити запалення стравоходу.
• Якщо у вас є нервове захворювання (автономна нейропатія).
• Якщо у вас є порушення ритму серця (виявлені на ЕКГ) або низький рівень калію в крові.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви мали будь-які з цих станів раніше, перш ніж почати лікування соліфенацином.

Перш ніж почати приймати соліфенацин, ваш лікар оцінить, чи є інші причини, через які вам потрібно часто сечовипускати (наприклад, серцева недостатність [недостатня сила серця] або ниркова хвороба). Якщо у вас є бактеріальна інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить антибіотик (лікування для боротьби з бактеріальними інфекціями).

Діти та підлітки

Соліфенацин не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Соліфенацину Віатріс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• Інші антихолінергічні лікарські засоби (наприклад, атропін, оксибутинін, гідроксин, бупропіон, дексрометорфан), оскільки вони можуть збільшити ефекти та побічні ефекти обох лікарських засобів.
• Холінергічні лікарські засоби (наприклад, карбахол та пілокарпін), оскільки вони можуть зменшити ефект соліфенацину.
• Лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цисапрід, які прискорюють роботу травної системи.

Соліфенацин може зменшити їхній ефект.

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які зменшують швидкість виведення соліфенацину з організму.
• Лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість розкладання соліфенацину в організмі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте соліфенацин, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми, оскільки соліфенацин може переходити в грудне молоко.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Соліфенацин може викликати розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами.

Соліфенацин Віатріс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Соліфенацин Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з будь-якою рідиною. Її можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими перевагами. Не дробіть таблетку.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначить вам 10 мг на добу.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Якщо у вас важка ниркова недостатність або помірна печінкова недостатність, не приймайте більше 5 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми при передозуванні можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, які насправді не існують (галюцинації), надмірна збудливість, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином Віатріс

Якщо ви припините приймати соліфенацин, ваші симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні:

Дуже рідко(можуть впливати менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Відповідно до даних, ангіоедем (алергія на шкірі, яка призводить до запалення тканини, що знаходиться під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) була зареєстрована у деяких пацієнтів, які приймали соліфенацин.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Алергічна реакція або важка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри).

Соліфенацин Віатріс може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часто(можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

• Сухість у роті.

Часто(можуть впливати від 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• Розмитість зору.
• Запор, нудота, диспепсія (наприклад, відчуття важкості в шлунку, біль в животі, відрижка, нудота та печія).

Рідко(можуть впливати від 1 до 10 з 1 000 пацієнтів)

• Інфекція сечових шляхів або сечового міхура з симптомами, такими як болісне сечовипускання, біль у спині, каламутна сеча або кров у сечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Сонливість, порушення смаку (дисгевзія).
• Сухість очей.
• Сухість носових проходів.
• Хвороба рефлюксу (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, з симптомами, такими як печія, труднощі з ковтанням, кислий смак у роті).
• Сухість горла.
• Сухість шкіри.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Втома, накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем).

Дуже рідко(можуть впливати менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (запор).
• Обструкція товстої кишки (колону).
• Накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнити (затримка сечі).
• Головокружіння, головний біль.
• Вомітування.
• Свербіж, висип.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Галюцинації, сплутаність свідомості.
• Кропив'янка.
• Висип на шкірі з круглими плямами, подібними до кору.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини, www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацину Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Тільки для флакону:Після відкриття використовувати протягом 100 днів.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на картонній упаковці, блістері або флаконі, після зазначення CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину Віатріс

• Активний інгредієнт - соліфенацин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг соліфенацину, що еквівалентно 7,5 мг соліфенацину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза (Е464), тальк, стеарат магнію (Е572)

Оболонка таблетки:

Гіпромелоза, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172)

Вигляд Соліфенацину Віатріс та зміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою, рожевого кольору, кругла, двовигнута, з маркуванням "M" на одній стороні та "SF" над "10" на іншій.

Упаковки:

Блістери, що містять 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 200 таблеток.

Блістер одноразового використання, що містить 30 таблеток.

Флакони містять 30, 50, 90, 100, 200, 250 та 500 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Комаром, вул. Маян, 1, Угорщина.

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13, Ірландія.

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Гессен, 61352,

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Solifenacinsuccinat Mylan 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Бельгія: Solifenacine Mylan 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Кіпр: Solifenacin / Mylan

Данія: Solifenacin Mylan

Словаччина: Solifenacin Mylan 10 мг, таблетки, покриті оболонкою

Іспанія: Соліфенацин Віатріс 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Франція: SOLIFENACINE MYLAN 10 мг, таблетки, покриті оболонкою

Греція: Solifenacin / Mylan

Ірландія: Solifenacin succinate 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Ісландія: Solifenacin Mylan

Італія: Solifenacina Mylan

Люксембург: Solifenacine Mylan 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Норвегія: Solifenacin Mylan

Нідерланди: Solifenacinesuccinaat Mylan 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Португалія: Solifenacina Mylan

Велика Британія: Solifenacin succinate 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Чехія: Solifenacin Mylan 10 мг, таблетки, покриті оболонкою

Швеція: Solifenacin Mylan

Дата останньої редакції цього опису:вересень 2015 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/