СОЛІФЕНАЦИН ТЕВА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Соліфенацин Тева 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сукцинат соліфенацину

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Соліфенацину Тева
3. Як приймати Соліфенацин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Соліфенацину Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Тева і для чого він використовується

Активний інгредієнт Соліфенацину Тева належить до групи антихолінергічних препаратів. Ці препарати використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин Тева використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадковий випуск сечі через нездатність вчасно відвідати туалет.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Соліфенацину Тева

Не приймайте Соліфенацин Тева

• Якщо ви алергічні на соліфенацин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6)
• Якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)
• Якщо у вас є важка патологія шлунка або кишківника (включно з токсичним мегаколоном, ускладненням ульцеративного коліту)
• Якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може спричинити надзвичайну слабкість певних м'язів
• Якщо ви страждаєте на гіпертонію в очах з поступовою втратою зору (глаукома)

• Якщо ви підлягаєте гемодіалізу
• Якщо у вас є важка патологія печінки
• Якщо ви страждаєте на важку ниркову патологію або помірну патологію печінки і одночасно приймаєте препарати, які можуть зменшити виведення Соліфенацину Тева з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед початком лікування Соліфенацином Тева повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були які-небудь з цих захворювань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Соліфенацину Тева.

• Якщо у вас є проблеми з відвідуванням туалету (= обструкція сечового міхура) або з сечовипусканням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно збільшується.
• Якщо у вас є будь-яка обструкція травного тракту (запор).
• Якщо у вас є підвищений ризик зниження активності травного тракту (рух шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• Якщо ви страждаєте на важку ниркову патологію.
• Якщо у вас є помірна патологія печінки.
• Якщо у вас є гіатальна грыжа або печійний біль.
• Якщо у вас є неврологічний розлад (автономна нейропатія).

Повідомте вашому лікареві перед початком лікування Соліфенацином Тева, якщо будь-яка з цих обставин колись траплялася з вами.

Перед початком лікування Соліфенацином Тева ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або ниркова патологія). Якщо у вас є інфекція сечового тракту, ваш лікар призначить антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Соліфенацин Тева не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Прийом Соліфенацину Тева з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні препарати, оскільки їхня активність та побічні ефекти можуть збільшитися.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити ефект Соліфенацину Тева.
• препарати, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацин Тева може зменшити їхній ефект.
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, які зменшують швидкість виведення Соліфенацину Тева з організму.
• препарати, такі як рифампіцин, фенітойн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість виведення Соліфенацину Тева з організму.
• препарати, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацину Тева з їжею

Соліфенацин Тева можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не слід приймати Соліфенацин Тева, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Не приймайте Соліфенацин Тева під час годування грудьми, оскільки соліфенацин може потрапляти до молока.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Соліфенацин Тева може спричиняти розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами.

Соліфенацин Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Соліфенацин Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначив вам приймати 10 мг на добу.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з будь-якою рідиною. Її можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями. Не розжовуйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Соліфенацину Тева або якщо дитина випадково прийняла Соліфенацин Тева, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20). Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Тева

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Ні в якому разі не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином Тева

Якщо ви припинили приймати Соліфенацин Тева, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медичному працівникові.

Було повідомлено про ангіоедем (алергічну реакцію на шкірі, яка призводить до запалення тканини під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину. Якщо виникне ангіоедем, лікування сукцинатом соліфенацину повинно бути негайно припинено та проведено відповідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин Тева може спричиняти наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печійний біль

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура
• сонливість
• анормальне сприйняття смаку (дисгевзія)
• сухість очей (іритація)
• сухість носових проходів
• хвороба рефлюксу (гастроезофагеальний рефлюкс)
• голосова сухість
• сухість шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• втома
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем)

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• накопичення великої кількості затвердлої фекалії в товстій кишці (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
• головокружіння, головний біль
• вомітування
• свербіж, шкірна висипка

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічна шкіряна реакція.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• зниження апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричинити аномальний ритм серця
• збільшення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення (Торсад де Пуант), серцебиття, швидке серцебиття
• розлад голосу
• розлад печінки
• м'язова слабкість
• нирковий розлад

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Соліфенацину Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістери

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Флакони

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови температури. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину Тева 5 мг

• Активний інгредієнт - сукцинат соліфенацину.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг сукцинату соліфенацину, що відповідає 3,8 мг соліфенацину. Точна кількість вказана на упаковці.

• Інші допоміжні речовини:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон, кросповідон, ангідрат лактози, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію.

Оболонка: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), поліглікол 3350, тальк (Е553б), жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Соліфенацин Тева 5 мг - це таблетка, покрита оболонкою, світло-жовтого до жовтого кольору, кругла, опукла, з діаметром 8 мм, маркована "S5" на одному боці таблетки та плоска на іншому боці.

Упаковка може бути представлена в:

• Блістер з алюмінію-алюмінію
• Блістер з полімерів
• Флакони з високомолекулярного поліетилену (HDPE) з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми

Соліфенацин Тева 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, доступні в упаковках типу блистер 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток, а також у флаконах по 30 або 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11, Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

Алькобендас, 28108 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Дебрецен, Паллагі út 13, 4042

Угорщина

або

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравська 29, 305

Опава-Комаров 747 70

Чехія

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркле-Штрасе 3, Блаубойрен 89143

Німеччина

або

Merckle GmbH

Граф-Арко-Штрасе 3, Ульм 89079

Німеччина

або

Teva Pharma B.V.

Свенсьвег 5, 2031 ГА

Нідерланди

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Вулиця Могільська 80, Краків

31-546

Польща

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Прилаз баруна Філіповича 25, Загреб

10000 Хорватія

або

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Самоковсько Шосе

2600 Дупниця

Болгарія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Solifenacin AbZ 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Бельгія: Solifenacine Teva 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Хорватія: Solifenacin Pliva 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Данія: Сукцинат соліфенацину "Тева" 5 мг

Іспанія: Соліфенацин Тева 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Фінляндія: Solifenacin ratiopharm 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Франція: Solifénacine Teva 5 мг, таблетки, покриті оболонкою

Ірландія: Solifenacin Teva

Італія: Solifenacina Teva

Нідерланди: Solifenacinesuccinaat Teva 5 мг, таблетки, покриті оболонкою

Польща: Solifenacin Teva

Велика Британія (Північна Ірландія): Solifenacin Succinate 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Чехія: Solifenacin Teva 5 мг

Швеція: Solifenacin Teva

Дата останньої зміни цього опису:Жовтень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR на упаковці або перейшовши за посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81959/P_81959.html

Код QR + URL