СОЛІФЕНАЦИН ТЕКНІГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин ТехніГен 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Сукцинат соліфенацину

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Соліфенацин ТехніГен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацину ТехніГену
3. Як приймати Соліфенацин ТехніГен
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Соліфенацину ТехніГену

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин ТехніГен і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього лікарського засобу належить до групи антихолінергічних засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Цей лікарський засіб використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадіння сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацину ТехніГену

Не приймайте Соліфенацин ТехніГен:

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)
• якщо у вас є важка патологія шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення виразкової хвороби)
• якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може спричинити надзвичайну слабкість певних м'язів
• якщо ви страждаєте на підвищений тиск в очах з поступовою втратою зору (глаукома)
• якщо ви алергічні на соліфенацин або на інші інгредієнти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви піддаєтеся гемодіалізу
• якщо у вас є важка патологія печінки
• якщо ви страждаєте на важку патологію нирок або середню патологію печінки і одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити видалення цього лікарського засобу з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомив вам про це.

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були які-небудь з цих хвороб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або сечовипусканням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно вищий.
• якщо у вас є будь-яка обструкція травного тракту (запор)
• якщо у вас є ризик зменшення активності травного тракту (рух шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомив вам про це.
• якщо у вас є важка патологія нирок
• якщо у вас є середня патологія печінки
• якщо у вас є гастроезофагеальна рефлюксна хвороба або печія
• якщо у вас є неврологічний розлад (автономна нейропатія)

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були які-небудь з цих хвороб.

Перед початком лікування цим лікарським засобом ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої потреби в частому відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або патологія нирок). Якщо у вас є інфекція сечового тракту, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід використовувати у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Соліфенацин ТехніГен

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні лікарські засоби, оскільки їхня активність та побічні ефекти можуть збільшитися.
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити ефект соліфенацину.
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цисапрід, які прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацин може зменшити їхній ефект.
• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які зменшують швидкість видалення соліфенацину з організму.
• лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість видалення соліфенацину з організму.
• лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або загострити запалення стравоходу (езофагіт)

Прийом Соліфенацину ТехніГену з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими перевагами.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Годування грудьми

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки соліфенацин може потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Соліфенацин може спричиняти розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Соліфенацин ТехніГен містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте спадкову непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Соліфенацин ТехніГен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з деякою кількістю рідини. Її можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими перевагами. Не розжовуйте таблетки.

Нормальна доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли过 багато Соліфенацину ТехніГену

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми при передозуванні можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), надмірна збудливість, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція), та розширення зіниць (мідріаз)

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин ТехніГен

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Ні в якому разі не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас виникли питання, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином ТехніГеном

Якщо ви припинили приймати цей лікарський засіб, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Було повідомлено про ангіоневротичний набряк (алергічна реакція на шкірі, яка призводить до запалення тканини під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину. Якщо з'явився ангіоневротичний набряк, лікування сукцинатом соліфенацину повинно бути негайно припинено та проведено відповідне лікування та/або заходи.

Цей лікарський засіб може спричиняти такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка та печія

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура
• сонливість
• анормальне сприйняття смаку (дисгезія)
• сухість очей (іритація)
• сухість носових проходів
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• сухість горла
• сухість шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• втома
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем)

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити міхур (уретральна ретенція)
• запаморочення, головний біль
• вомітування
• свербіж, висип

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічна шкіряна реакція

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зменшення апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричинити аномальний ритм серця
• збільшення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, серцебиття, швидке серцебиття
• розлад голосу
• розлад печінки
• слабкість м'язів
• розлад нирок

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Соліфенацину ТехніГену

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину ТехніГену

• активний інгредієнт - сукцинат соліфенацину

Кожна таблетка містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 7,5 мг соліфенацину

• Інші інгредієнти:

Ядро: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, гіпромелоза, стеарат магнію.

Плівка: тальк, діоксид титану (E171), макрогол, залізний оксид червоний (E172) та гіпромелоза

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, круглі, опуклі та світло-рожеві.

Соліфенацин ТехніГен таблетки, покриті плівкою EFG, випускаються в блистерних упаковках по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Технімеде Іспанія Проміндустрія Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюссель, 13, 3-й Д. Едифісіо Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Атлантик Фарма – Продюксьойнес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2

Абруньєйра, 2710-089 Сінтра

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: Серпень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es