Solifenacina sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Солифенацин Сандоз 5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Солифенацин Сандоз 10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Солифенацин, суццинат

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Солифенацина, активное вещество Солифенацина Сандоз, относится к группе антихолинергических препаратов. Эти препараты используются для снижения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени, прежде чем вам нужно будет посетить туалет, и увеличивает количество мочи, которую мочевой пузырь может удерживать.

Солифенацина используется длялечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают:

• сильную и внезапную необходимость мочеиспускания без предупреждения,
• частое мочеиспускание или,
• потерю мочи из-за нехватки времени до посещения туалета.

Не принимайте Солифенацину Сандоз, если:

-вы алергины на солифенацин суццинат или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6),

-у вас затруднено мочеиспускание или вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (уретеральный застой),

-у вас серьезная проблема с желудком или кишечником (включая токсический мегаколон, осложнение колита),

-у вас миастения гривас, серьезное заболевание мышц, которое может привести к сильной слабости определенных мышц,

-у вас повышенное внутриглазное давление с постепенным снижением зрения (глаукома),

-вы проходите диализ почек,

-у вас серьезная болезнь печени,

-у вас серьезная болезнь почек или средняя болезнь печени и вы одновременно принимаете препараты, которые могут замедлить выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваши врач или фармацевт проинформировали вас, если это так.

Перед началом лечения солифенацином сообщите своему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

-если у вас затруднено мочеиспускание (обструкция мочевого пузыря) или у вас слабый поток мочи (потеря мочи). Риск застоя мочи в мочевом пузыре очень велик,

-если у вас проблема с пищеварением (застой кишечника),

-если у вас высокий риск замедления пищеварения (например, после операции на желудке или кишечнике),

-если у вас серьезная болезнь почек,

-если у вас средняя болезнь печени,

-если у вас грыжа пищеводного отверстия или жжение в желудке,

-если у вас нервное расстройство (автономная невропатия).

Сообщите своему врачу перед началом лечения этим препаратом, если у вас когда-либо были какие-либо из вышеуказанных проблем.

Перед началом лечения солифенацином ваш врач оценит, есть ли другие причины для частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность или почечная болезнь). Если у вас инфекция мочевыводящих путей, ваш врач назначит антибиотик (лечение определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки младше 18 лет

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Солифенацин Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты, активность и побочные эффекты обоих препаратов могут увеличиться,
• холинергические препараты, поскольку они могут снизить действие солифенацина,
• препараты, такие как метоклопрамид или цизаприд, которые делают пищеварение более быстрым. Солифенацин может снизить их действие,
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итараконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение солифенацина из организма,
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут увеличить скорость выведения солифенацина из организма,
• препараты, такие как бифосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Принятие Солифенацина Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать с или без пищи, как вам удобно.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не следует принимать солифенацин, если вы беременны, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Грудное вскармливание

Не следует принимать солифенацин во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Если вы беременны, на этапе беременности или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Солифенацин может вызывать мутную зрительную картину и иногда сонливость или усталость. Если у вас есть эти побочные эффекты, не водите автомобиль и не используйте машины.

Солифенацин Сандоз содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Инструкции для правильного использования

Нужно проглотить целый таблетку с водой, не разжевывая и не разламывая ее, и принимать ее в одно и то же время каждый день. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Таблетка Солифенацины Сандоз 10 мг можно разделить на равные дозы.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если ваш врач не указал, что принимать 10 мг в день.

Если принимать больше Солифенацины Сандоз, чем нужно

Если вы принимали больше Солифенацины Сандоз, чем нужноили если ребенок случайно принял Солифенацину Сандоз, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу..

Симптомы при передозировке могут включать:

• головную боль,
• сухость во рту,
• нарушение равновесия,
• сонливость и двоение в глазах,
• ощущение вещей, которые нет (аллюзии),
• активность,
• конвульсии,
• дificultad дыхания,
• повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия),
• накопление мочи в мочевом пузыре (уретеральная ретенция),
• расширение зрачков (мидриазис).

Если забыли принять Солифенацину Сандоз

Если вы забыли принять таблетку в обычное время, принимайте ее как только вспомните, если это не время принять следующую таблетку. Никогда не принимайте двойную дозу в день. Если у вас есть какие-либо вопросы, всегда обратитесь к врачу или фармацевту.

Если прерываете лечение Солифенациной Сандоз

Если вы перестанете принимать солифенацин, ваши симптомы гиперактивности мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Всегда советуйтесь с врачом, если вы думаете, что хотите прервать лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникает аллергическая реакция (симптомы могут включать воспаление гортани, лица, губ и рта, затруднение дыхания и глотания) или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и отслоение кожи), немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Было зафиксировано ангедида (аллергия на кожу, которая приводит к воспалению, которое возникает в тканях под поверхностью кожи) с блокированием дыхательных путей (затруднением дыхания) у некоторых пациентов, получавших солифенацин суццинат. Если появляется ангедида, следует немедленно прекратить лечение солифенацином суццинатом и принять соответствующее лечение и/или меры.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть в следующих частотах:

Часто,могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• сухость во рту.

Часто,могут повлиять на до 1 из 10 человек

• замутнение зрения,
• застойная стул,
• тошнота,
• гастрит с симптомами, такими как чувство тяжести в животе, боль в животе, отрыжка, тошнота и жжение в животе (диспепсия).

Нередко,могут повлиять на до 1 из 100 человек

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря,
• сонливость, усталость,
• изменение вкуса (дисгеузия),
• сухие глаза (раздраженные),
• сухость носовых пазух,
• рефлюкс (рефлюкс гастроэзофагеальный),
• сухая горло,
• сухая кожа,
• затруднение мочеиспускания,
• накопление жидкости в нижних конечностях (эдема).

Редко,могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• накопление большого количества твердых калов в толстом кишечнике (импактирование кала),
• застой в толстом кишечнике (колон),
• накопление мочи в мочевом пузыре из-за неспособности опорожнить мочевой пузырь (ретенция мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• прищ, кожная сыпь.

Очень редко,могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• аллюзии, путаница
• аллергическая кожная сыпь.

Частота неизвестна,частота не может быть оценена на основе доступных данных

• пониженный аппетит, высокие уровни калия в крови, которые могут привести к аномальному ритму сердца,
• повышение давления в глазах,
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярные сердечные сокращения, чувство пульсации в сердце, быстрый пульс,
• проблемы с голосом,
• проблемы с печенью или изменения в ее работе, которые могут быть обнаружены в анализе крови,
• слабость мышц,
• проблемы с почками,
• неприятные ощущения в животе, запор (отсутствие движения в кишечнике, что может привести к запору),
• синяк и отслоение кожи,
• делирий.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Капсулы в флаконе из HDPE имеют срок годности после первой открытия упаковки 6 месяцев. Это не относится к упаковкам с блистерами из алюминия/пластика.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Солифенацина Сандоз 5 мг

-Активное веществоявляетсясолифенацином суццинатом. В каждом таблетке содержится 5 мгсолифенацина суццината, эквивалентное 3,8 мгсолифенацина.

-Другие компоненты (excipientes) являются:лактоза моногидрат, гипромелоза, pregelatinizedмасляный альдегид кукурузы, магния стеарат, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E-171) и желтыйоксид железа (E-172).

Состав Солифенацина Сандоз 10 мг

-Активное веществоявляетсясолифенацином суццинатом. В каждом таблетке содержится 10 мгсолифенацина суццината, эквивалентное 7,5 мгсолифенацина.

-Другие компоненты (excipientes) являются:лактоза моногидрат, гипромелоза, pregelatinizedмасляный альдегид кукурузы, магния стеарат, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E-171) и красныйоксид железа (E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Солифенацина Сандоз 5 мг имеют желтый цвет, круглую форму, покрыты пленочной оболочкой с номером 05 на одной из сторон.

Таблетки Солифенацина Сандоз 10 мг имеют розовый цвет, круглую форму, покрыты пленочной оболочкой с номером 10 на одной из сторон и прорезь на другой.

ПVC/AL блестер с 10, 20, 30, 90 или 100 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, в картонных упаковках.

Полиэтиленовые флаконы (с полипропиленовым пробковым колпачком с десикантом) с 30, 56, 60, 84, 90, 100 или 250 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, в картонных упаковках.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика дд

Ул. Веровская, 57, 1526

Любляна

Словения

Лек Фармацевтика дд

Trimlini 2D, 9220

Лендава,

Словения

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияСолифенацин 1А Фарма 5 мг – Фильм-таблетки

Солифенацин 1А Фарма 10 мг – Фильм-таблетки

БолгарияТрузор 5 мг Фильм-обложенные таблетки

КипрСолифенацин Сандоз

ЧехияМускарисан 5 мг

Мускарисан 10 мг

ДанияСолифенацин «Сандоз»

ФинляндияСолифенацин Сандоз 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Солифенацин Сандоз 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ГрецияСолифенацин/Сандоз 5 мг покрытые пленочной оболочкой диски

Солифенацин/Сандоз 10 мг покрытые пленочной оболочкой диски

НорвегияСолифенацин Сандоз 5 мг фильтр-драже таблетки

Солифенацин Сандоз 10 мг фильтр-драже таблетки

ПольшаСолифенацин Сандоз 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Солифенацин Сандоз, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

СловенияСульфеса 5 мг фильм-обложенные таблетки

Сульфеса 10 мг фильм-обложенные таблетки

СловакияСолифенацин Сандоз 10 мг

ИспанияСолифенацина Сандоз 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Солифенацина Сандоз 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Дата последней проверки этого бюллетеня: октябрь 2020 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/