СОЛІФЕНАЦИН САНДОЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин Сандоз 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Соліфенацин Сандоз 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Соліфенацин, сукцинат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Соліфенацину Сандоз
3. Як приймати Соліфенацин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Сандоз і для чого він використовується

Соліфенацин, активна речовина Соліфенацину Сандоз, належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають:

• сильну і раптову потребу сісти на туалет без попередження,
• часте сідання на туалет або,
• невідкладне сідання на туалет через неможливість вчасно відвідати туалет.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Соліфенацину Сандоз

Не приймайте Соліфенацин Сандоз, якщо:

• ви алергічні на соліфенацин сукцинат або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у вас є труднощі з сіданням на туалет або з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція),
• у вас є важка патологія шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення при виразковому коліті),
• ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може спричинити надмірну слабкість певних м'язів,
• ви страждаєте на гіпертонію очей з поступовою втратою зору (глаукома),
• ви проходите діаліз нирок,
• у вас є важка патологія печінки,
• ви страждаєте на важку ниркову або печінкову хворобу або середню печінкову хворобу і одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити видалення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед початком лікування соліфенацином повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були якісь із цих захворювань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є проблеми з спорожненням сечового міхура (обструкція сечового міхура) або з сіданням на туалет (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно вищий,
• якщо у вас є обструкція травної системи (запор),
• якщо у вас є ризик зменшення активності травної системи (рух шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так,
• якщо у вас є важка ниркова хвороба,
• якщо у вас є середня печінкова хвороба,
• якщо у вас є гастроезофагеальна рефлюксна хвороба або печія,
• якщо у вас є нервова патологія (автономна нейропатія).

Повідомте вашому лікареві перед початком лікування цим лікарським засобом, якщо ви коли-небудь мали якісь із цих захворювань.

Перед початком лікування соліфенацином ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби сісти на туалет (наприклад, серцева недостатність або ниркова хвороба). Якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки молодші 18 років

Цей лікарський засіб не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Соліфенацин Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні лікарські засоби, дія і побічні ефекти яких можуть збільшитися,
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити дію соліфенацину,
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу травної системи. Соліфенацин може зменшити їхню дію,
• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл і ділтіазем, які зменшують швидкість видалення соліфенацину з організму,
• лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість видалення соліфенацину з організму,
• лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або загострити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацину Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, як вам більше подобається.

Вагітність та лактація

Вагітність

Не слід приймати соліфенацин, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Лактація

Не слід приймати соліфенацин під час лактації, оскільки соліфенацин може проникати в материнське молоко.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Соліфенацин може спричинити розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами.

Соліфенацин Сандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Соліфенацин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Інструкції щодо правильного прийому

Ви повинні проковтнути таблетку цілу з склянкою води, не жуючи її та не розчавлюючи, і о同じ час кожного дня. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Таблетка Соліфенацину Сандоз 10 мг можна розділити на дві рівні частини.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину Сандоз, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла Соліфенацин Сандоз, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми при передозуванні можуть включати:

• головний біль,
• сухість у роті,
• запаморочення,
• сонливість та розмитість зору,
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації),
• підвищена збудливість,
• конвульсії,
• затруднення дихання,
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія),
• накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція),
• розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу означеного часу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час прийому наступної дози. Ні в якому разі не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є якісь сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином Сандоз

Якщо ви припинили приймати соліфенацин, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. Проконсультуйтеся завжди з вашим лікарем, якщо ви думаєте припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію (симптоми можуть включати запалення горла, обличчя, губ та рота, затруднення дихання та ковтання) або важку алергічну реакцію на шкірі (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Було повідомлено про ангіоедем (алергію на шкірі, яка спричиняє запалення тканини під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (затрудненням дихання) у деяких пацієнтів, які приймали соліфенацин сукцинат. Якщо ви відчуваєте ангіоедем, негайно припиніть лікування соліфенацином сукцинатом та прийміть необхідне лікування та/або заходи.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами:

Дуже часто,можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• сухість у роті.

Часто,можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• розмитість зору,
• запор,
• нудота,
• диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія.

Нечасто,можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура,
• сонливість, втома,
• змінене сприйняття смаку (дисгевзія),
• сухість очей (іритація),
• сухість носових проходів,
• гastroезофагеальна рефлюксна хвороба,
• сухість горла,
• сухість шкіри,
• затруднення сідання на туалет,
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем).

Рідко,можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• накопичення великої кількості затвердлої калу в товстій кишці (фекальна імпакція),
• обструкція товстої кишки (колон), накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція),
• запаморочення, головний біль,
• воміт,
• свербіж, висип.

Дуже рідко,можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічна реакція на шкірі.

Частота невідома,частота не може бути оцінена з доступних даних

• зменшення апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричинити аномальний ритм серця,
• збільшення тиску в очах,
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, відчуття серцебиття, швидке серцебиття,
• розлади голосу,
• розлади печінки або зміни в її роботі, які можуть бути виявлені при аналізі крові,
• слабкість м'язів,
• розлади нирок,
• розлади шлунка, відсутність руху в кишечнику (ілей),
• червоність та лущення шкіри,
• делірій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацину Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Таблетки в пляшці з HDPE мають термін придатності після першого відкриття упаковки 6 місяців. Це не стосується упаковок з блистерами з алюмінію/пластику.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину Сандоз 5 мг

• Активна речовина - соліфенацин сукцинат. Кожна таблетка містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що еквівалентно 3,8 мг соліфенацину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурузний крохмаль, преджеліфікований, стеарат магнію, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза жовтий (Е-172).

Склад Соліфенацину Сандоз 10 мг

• Активна речовина - соліфенацин сукцинат. Кожна таблетка містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що еквівалентно 7,5 мг соліфенацину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурузний крохмаль, преджеліфікований, стеарат магнію, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза червоний (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Соліфенацину Сандоз 5 мг - таблетки жовтого кольору, круглі, покриті оболонкою з номером 05, надрукованим на одній з сторін.

Таблетки Соліфенацину Сандоз 10 мг - таблетки світло-рожевого кольору, круглі, покриті оболонкою з номером 10, надрукованим на одній з сторін, та зрізані на іншій.

Блістер з PVC/АЛ, який містить 10, 20, 30, 90 або 100 таблеток, покритих оболонкою, розміщених в картонній упаковці.

Пляшки з поліетилену (з кришкою з поліпропілену з desікантом) з 30, 56, 60, 84, 90, 100 або 250 таблеток, покритих оболонкою, розміщених в картонній упаковці.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на використання лікарського засобу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровскова, 57, 1526

Любляна

Словенія

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Трімліні, 2Д, 9220

Лендава

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

АвстріяСоліфенацин 1А Фарма 5 мг - таблетки, покриті оболонкою

Соліфенацин 1А Фарма 10 мг - таблетки, покриті оболонкою

БолгаріяТрузор 5 мг таблетки, покриті оболонкою

КіпрСоліфенацин Сандоз

ЧехіяМускарисан 5 мг

Мускарисан 10 мг

ДаніяСоліфенацин "Сандоз"

ФінляндіяСоліфенацин Сандоз 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Соліфенацин Сандоз 10 мг таблетки, покриті оболонкою

ГреціяСоліфенацин/Сандоз 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Соліфенацин/Сандоз 10 мг таблетки, покриті оболонкою

НорвегіяСоліфенацин Сандоз 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Соліфенацин Сандоз 10 мг таблетки, покриті оболонкою

ПольщаСоліфенацин Сандоз 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Соліфенацин Сандоз 10 мг таблетки, покриті оболонкою

СловеніяСульфеса 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Сульфеса 10 мг таблетки, покриті оболонкою

СловаччинаСоліфенацин Сандоз 10 мг

ІспаніяСоліфенацин Сандоз 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Соліфенацин Сандоз 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es/