СОЛІФЕНАЦИН САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин Сандоз 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Соліфенацин Сандоз 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Соліфенацин, сукцинат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Сандоз
3. Як приймати Соліфенацин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Сандоз і для чого він використовується

Соліфенацин, активна речовина Соліфенацину Сандоз, належить до групи антихолінергічних препаратів. Ці препарати використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають:

• сильну і раптову потребу в сечовипусканні без попередження,
• часте сечовипускання або,
• утрату сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Сандоз

Не приймайте Соліфенацин Сандоз, якщо:

• ви алергічні на соліфенацин сукцинат або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• у вас є труднощі з сечовипусканням або з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція),
• у вас є важка патологія шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення при виразковому коліті),
• ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може спричинити надзвичайну слабкість певних м'язів,
• ви страждаєте на підвищений тиск в очах з поступовою втратою зору (глаукома),
• ви перебуваєте на гемодіалізі,
• у вас є важка патологія печінки,
• ви страждаєте на важку ниркову хворобу або середню печінкову хворобу і одночасно приймаєте препарати, які можуть зменшити виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були якісь із зазначених вище захворювань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є проблеми з спорожненням сечового міхура (обструкція сечового міхура) або з сечовипусканням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно вищий,
• якщо у вас є обструкція травного тракту (запор),
• якщо у вас є ризик зменшення активності травного тракту (рух шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так,
• якщо у вас є важка ниркова хвороба,
• якщо у вас є середня печінкова хвороба,
• якщо у вас є гастроезофагеальна рефлюксна хвороба або печія,
• якщо у вас є порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування цим препаратом, якщо будь-яка із зазначених вище обставин колись траплялася з вами.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в сечовипусканні (наприклад, серцева недостатність або ниркова хвороба). Якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки молодші 18 років

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші препарати та Соліфенацин Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні препарати, дія і побічні ефекти яких можуть збільшитися,
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити дію соліфенацину,
• препарати, такі як метоклопрамід або цисапрід, які прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацин може зменшити їхню дію,
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл і ділтіазем, які зменшують швидкість виведення соліфенацину з організму,
• препарати, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість виведення соліфенацину з організму,
• препарати, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або загострити запалення стравоходу (езофагіт).

Вживання Соліфенацину Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Не слід використовувати соліфенацин, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Годування грудьми

Не слід використовувати соліфенацин під час годування грудьми, оскільки соліфенацин може потрапляти до молока.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Соліфенацин може спричиняти розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Соліфенацин Сандоз містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Соліфенацин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Інструкції для правильного використання

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з склянкою води, не жуючи та не розчавлюючи її, і о同じ час кожного дня. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Таблетку Соліфенацину Сандоз 10 мг можна розділити на дві рівні частини.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не сказав вам приймати 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину Сандоз, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла Соліфенацин Сандоз, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати:

• головний біль,
• сухість у роті,
• запаморочення,
• сонливість та розмитість зору,
• сприйняття речей, яких немає (галюцинації),
• підвищена збудливість,
• конвульсії,
• затруднення дихання,
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія),
• накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція),
• розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу о同じ час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Ні в якому разі не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є якісь сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином Сандоз

Якщо ви припинили приймати соліфенацин, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію (симптоми можуть включати запалення горла, обличчя, губ та рота, затруднення дихання та ковтання) або важку шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Було повідомлено про ангіоедем (алергію на шкірі, яка спричиняє запалення тканини під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (затрудненням дихання) у деяких пацієнтів, які приймали соліфенацин сукцинат. Якщо виникне ангіоедем, лікування соліфенацином сукцинатом слід негайно припинити та провести відповідне лікування та/або заходи.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами:

Дуже часті,можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• сухість у роті.

Часті,можуть впливати до 1 з 10 осіб

• розмитість зору,
• запор,
• нудота,
• диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія.

Нечасті,можуть впливати до 1 з 100 осіб

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура,
• сонливість, втома,
• порушення смаку (дисгевзія),
• сухість у очах (іритація),
• сухість у носових проходах,
• гastroезофагеальна рефлюксна хвороба,
• сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• затруднення сечовипускання,
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем).

Рідкісні,можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція),
• обструкція товстої кишки (колон), накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити міхур (уретральна ретенція),
• запаморочення, головний біль,
• вомітування,
• свербіж, шкірний висип.

Дуже рідкісні,можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічна шкірна реакція.

Частота невідома,частота не може бути оцінена з доступних даних

• зменшення апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричинити аномальний серцевий ритм,
• збільшення тиску в очах,
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, відчуття серцебиття, швидке серцебиття,
• розлад голосу,
• розлад печінки або порушення її функції, які можуть бути виявлені при аналізі крові,
• м'язова слабкість,
• нирковий розлад,
• розлад шлунка, відсутність руху в кишечнику (іліус),
• червоніання та лущення шкіри,
• делірій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Соліфенацину Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Таблетки в пляшці з HDPE мають термін придатності після першого відкриття упаковки 6 місяців. Це не стосується упаковок з блистерами з алюмінію/пластику.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину Сандоз 5 мг

• Активна речовина - соліфенацин сукцинат. Кожна таблетка містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,8 мг соліфенацину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, стеарат магнію, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E-171) та жовтий оксид заліза (E-172).

Склад Соліфенацину Сандоз 10 мг

• Активна речовина - соліфенацин сукцинат. Кожна таблетка містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, стеарат магнію, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E-171) та червоний оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Соліфенацину Сандоз 5 мг - таблетки жовтого кольору, круглі, покриті оболонкою з номером 05, надрукованим на одній стороні.

Таблетки Соліфенацину Сандоз 10 мг - таблетки світло-рожевого кольору, круглі, покриті оболонкою з номером 10, надрукованим на одній стороні, та зрізані на іншій.

Блістер з PVC/АЛ, який містить 10, 20, 30, 90 або 100 таблеток, покритих оболонкою, розміщених в картонній упаковці.

Пляшки з поліетилену (з кришкою з поліпропілену з десикантом) з 30, 56, 60, 84, 90, 100 або 250 таблеток, покритих оболонкою, розміщених в картонній упаковці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals dd

Вулиця Веровскова, 57, 1526

Любляна

Словенія

Lek Pharmaceuticals d.d.

Вулиця Трімліні, 2Д, 9220

Лендава

Словенія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

АвстріяСоліфенацин 1А Фарма 5 мг - таблетки, покриті оболонкою

Соліфенацин 1А Фарма 10 мг - таблетки, покриті оболонкою

БолгаріяТрузор 5 мг таблетки, покриті оболонкою

КіпрСоліфенацин Сандоз

ЧехіяМускарісан 5 мг

Мускарісан 10 мг

ДаніяСоліфенацин "Сандоз"

ФінляндіяСоліфенацин Сандоз 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Соліфенацин Сандоз 10 мг таблетки, покриті оболонкою

ГреціяСоліфенацин/Сандоз 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Соліфенацин/Сандоз 10 мг таблетки, покриті оболонкою

НорвегіяСоліфенацин Сандоз 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Соліфенацин Сандоз 10 мг таблетки, покриті оболонкою

ПольщаСоліфенацин Сандоз 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Соліфенацин Сандоз 10 мг таблетки, покриті оболонкою

СловеніяСульфеса 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Сульфеса 10 мг таблетки, покриті оболонкою

СловаччинаСоліфенацин Сандоз 10 мг

ІспаніяСоліфенацин Сандоз 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Соліфенацин Сандоз 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/