СОЛІФЕНАЦИН ФАРМСОЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин PharmSol5мг, таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Соліфенацин PharmSol 10мг, таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

соліфенацин, сукцинат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Соліфенацин PharmSol і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин PharmSol
3. Як приймати Соліфенацин PharmSol
4. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Соліфенацину PharmSol
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин PharmSol і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього лікарського засобу - сукцинат соліфенацину, і він належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Цей лікарський засіб використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура у дорослих. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадковий випуск сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин PharmSol

Не приймайте Соліфенацин PharmSol

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)
• якщо у вас є тяжка патологія шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом)
• якщо у вас є м'язова патологія, називається міастенією, яка може спричинити надзвичайну слабкість певних м'язів
• якщо у вас є офтальмологічна патологія, пов'язана з підвищенням внутрішньоочного тиску (глаукома)
• якщо ви алергічні на соліфенацин або на інші інгредієнти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви проходите гемодіаліз
• якщо у вас є тяжка патологія печінки
• якщо у вас є тяжка патологія нирок або помірна патологія печінки, і водночас ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити видалення Соліфенацину PharmSol з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування Соліфенацином PharmSol, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є які-небудь з цих патологій.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з повним спорожненням сечового міхура (обструкція сечового міхура) або з відвідуванням туалету (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик уретральної ретенції значно збільшується.
• якщо у вас є обструкція травної системи (запор).
• якщо у вас є підвищений ризик зниження активності травної системи (рух шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• якщо у вас є тяжка патологія нирок.
• якщо у вас є помірна патологія печінки.
• якщо у вас є гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.
• якщо у вас є нервова патологія (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Соліфенацин PharmSol не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, якщо ви мали які-небудь з цих патологій.

Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або патологія нирок). Якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Інші лікарські засоби та Соліфенацин PharmSol

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні лікарські засоби, оскільки активність і побічні ефекти обидвох лікарських засобів можуть збільшитися.
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити ефект Соліфенацину PharmSol.
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цисапрід, які прискорюють роботу травної системи. Соліфенацин PharmSol може зменшити їхній ефект.
• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл і ділтіазем, які зменшують швидкість видалення Соліфенацину PharmSol з організму.
• лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість видалення Соліфенацину PharmSol з організму.
• лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або загострити езофагіт.

Прийом Соліфенацину PharmSol з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не приймайте цей лікарський засіб під час лактації, оскільки соліфенацин може виділятися в грудне молоко.

Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Соліфенацин PharmSol може спричинити розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами.

Соліфенацин PharmSol містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Соліфенацин PharmSol

Інструкції для правильного використання

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати таблетку цілою з будь-якою рідиною. Її можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями. Не дробіть таблетки.

Нормальна доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Таблетку 10 мг можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину PharmSol, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Соліфенацину PharmSol або якщо дитина випадково прийняла Соліфенацин PharmSol, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20).

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), надмірне збудження, судоми, труднощі з диханням, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), уретральна ретенція, та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин PharmSol

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином PharmSol

Якщо ви припинили приймати Соліфенацин PharmSol, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте припинити лікування.

Якщо у вас є які-небудь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або серйозну шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Було повідомлено про ангіоедем (алергічна реакція на шкірі, яка призводить до запалення, що відбувається в тканині під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину (Соліфенацин PharmSol). Якщо виникне ангіоедем, негайно припиніть лікування сукцинатом соліфенацину (Соліфенацин PharmSol) та прийміть відповідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин PharmSol може спричинити такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль в животі, відрижка, нудота та печія, нездужання шлунка

Побічні ефекти рідше трапляються (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість
• анормальне сприйняття смаку (дисгезія)
• сухість очей (іритація)
• сухість носових проходів
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• сухість горла
• сухість шкіри
• труднощі з відвідуванням туалету
• втома
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем)

Побічні ефекти рідко трапляються (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• уретральна ретенція через неможливість спорожнити сечовий міхур
• запаморочення, головний біль
• вомітування
• свербіж, висип

Побічні ефекти дуже рідко трапляються (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічна реакція на шкірі

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зменшення апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричинити аномальний серцевий ритм.
• збільшення внутрішньоочного тиску
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, серцебиття , швидке серцебиття (вентрикулярна тахікардія).
• розлад голосу
• розлад печінки
• слабкість м'язів
• розлад нирок

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaRAM.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Соліфенацину PharmSol

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину PharmSol

• Активний інгредієнт - сукцинат соліфенацину.
• Соліфенацин PharmSol 5 мг: кожна таблетка Соліфенацину PharmSol містить 5 мг сукцинату соліфенацину, що еквівалентно 3,8 мг соліфенацину.
• Соліфенацин PharmSol 10 мг: кожна таблетка Соліфенацину PharmSol містить 10 мг сукцинату соліфенацину, що еквівалентно 7,5 мг соліфенацину.

• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат

Кукурудзяний крохмаль

Кукурудзяний крохмаль (частково) прегельсований

Стеарат магнію

Оболонка

5 мг:

Гіпромелоза 2910 (5 мПа*с)

Діоксид титану (Е171)

Макрогол 8000

Тальк

Оксид заліза жовтий (Е172)

10 мг:

Гіпромелоза 2910 (5 мПа*с)

Діоксид титану (Е171)

Макрогол 8000

Тальк

Оксид заліза червоний (Е172)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Соліфенацин PharmSol 5 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, жовтого кольору з діаметром 5,8 мм.

Соліфенацин PharmSol 10 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, рожевого кольору, з виїмкою на одному боці та гладенькими на іншому, з діаметром 7,9 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Соліфенацину PharmSol поставляються в блистерах (блистер алюмінієвий/алюмінієвий та блистер ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюмінієвий) по 30 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

PharmSol Europe Limited,

The Victoria Centre Unit 2, Lower Ground Floor,

Valletta Road, Mosta MST 9012, Malta

Відповідальна особа за виробництво

Genepharm S.A.

18 км Маратонської авеню

153 51 Палліні

Греція

BE PHARMA d.o.o.

Брднікова вулиця 44,

Любляна, 1000,

Словенія

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта:Solifenacin PharmSol 5 mg and 10 mg film-coated tablets

Австрія:Solifenacin PharmSol 5 mg und 10 mg Filmtabletten

Іспанія:Solifenacina PharmSol 5 mg y 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Хорватія:Solifenacin Be Pharma 5 mg i 10 mg filmom obložene tablete

Словенія:Solifenacin Be Pharma 5 mg in 10 mg filmsko obložene tablete

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/