СОЛІФЕНАЦИН ФАРМСОЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин PharmSol5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Соліфенацин PharmSol 10мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

соліфенацин, сукцинат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Соліфенацин PharmSol і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин PharmSol
3. Як приймати Соліфенацин PharmSol
4. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Соліфенацину PharmSol
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин PharmSol і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього препарату - сукцинат соліфенацину і належить до групи антихолінергічних препаратів. Ці препарати використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Цей препарат використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура у дорослих. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадковий випуск сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин PharmSol

Не приймайте Соліфенацин PharmSol

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)
• якщо у вас є важка патологія шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом)
• якщо у вас є м'язова патологія, звана міастенією, яка може спричинити надзвичайну слабкість певних м'язів
• якщо у вас є захворювання очей, пов'язане з підвищенням внутрішньоочного тиску (глаукома)
• якщо ви алергічні на соліфенацин або на інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви проходите діаліз нирок
• якщо у вас є важка патологія печінки
• якщо у вас є важка патологія нирок або захворювання печінки середньої тяжкості, і водночас ви приймаєте препарати, які можуть зменшити видалення Соліфенацину PharmSol з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування Соліфенацином PharmSol, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або повним спорожненням сечового міхура (= обструкція сечового міхура) або з відвідуванням туалету (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно вищий.
• якщо у вас є обструкція травного тракту (запор).
• якщо у вас є підвищений ризик зниження активності травного тракту (рух шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• якщо у вас є важка патологія нирок.
• якщо у вас є захворювання печінки середньої тяжкості.
• якщо у вас є гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.
• якщо у вас є захворювання нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Соліфенацин PharmSol не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування цим препаратом, якщо будь-які з вищезазначених обставин мали місце в вашому випадку.

Перед тим, як почати лікування цим препаратом, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або захворювання нирок). Якщо у вас є інфекція сечового тракту, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Інші препарати та Соліфенацин PharmSol

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні препарати, дія та побічні ефекти яких можуть посилитися.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити дію Соліфенацину PharmSol.
• препарати, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацин PharmSol може зменшити їхню дію.
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, які зменшують швидкість видалення Соліфенацину PharmSol з організму.
• препарати, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість видалення Соліфенацину PharmSol з організму.
• препарати, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або посилити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацину PharmSol з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими перевагами.

Вагітність, лактація та фертильність

Не слід використовувати цей препарат, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не слід використовувати цей препарат під час годування грудьми, оскільки соліфенацин може потрапляти до молока.

Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Соліфенацин PharmSol може спричиняти розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Соліфенацин PharmSol містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Соліфенацин PharmSol

Інструкції для правильного використання

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з деякою кількістю рідини. Цей препарат можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими перевагами. Не дробіть таблетки.

Нормальна доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Таблетку 10 мг можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину PharmSol, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Соліфенацину PharmSol або якщо дитина випадково прийняла Соліфенацин PharmSol, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20).

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, які насправді відсутні (галюцинації), надмірне збудження, судоми, труднощі з диханням, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція), та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин PharmSol

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином PharmSol

Якщо ви припинили приймати Соліфенацин PharmSol, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або посилитися. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Було повідомлено про ангіоедем (алергічна реакція на шкірі, яка призводить до запалення тканини, що знаходиться під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину (Соліфенацин PharmSol). Якщо з'являється ангіоедем, потрібно негайно припинити лікування сукцинатом соліфенацину (Соліфенацин PharmSol) та прийняти відповідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин PharmSol може спричиняти наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль в животі, відрижка, нудота та печія, нездужання шлунка

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура
• сонливість
• абNORMALна сприйняття смаку (дисгезія)
• сухість очей (іритація)
• сухість носових проходів
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• сухість горла
• сухість шкіри
• труднощі з відвідуванням туалету
• втома
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем)

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• накопичення великої кількості затверділого калу в товстому кишечнику (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
• запаморочення, головний біль
• воміта
• свербіж, висип

Побічні ефекти надзвичайно рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічна шкіряна реакція

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• зниження апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричинити аномальний ритм серця.
• підвищення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, серцебиття , швидке серцебиття (вентрикулярна тахікардія).
• розлад голосу
• розлад печінки
• слабкість м'язів
• розлад нирок

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів http://www.notificaRAM.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Соліфенацину PharmSol

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину PharmSol

• Активний інгредієнт - сукцинат соліфенацину.
• Соліфенацин PharmSol 5 мг: кожна таблетка Соліфенацину PharmSol містить 5 мг сукцинату соліфенацину, що відповідає 3,8 мг соліфенацину.
• Соліфенацин PharmSol 10 мг: кожна таблетка Соліфенацину PharmSol містить 10 мг сукцинату соліфенацину, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.

• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат

Кукурудзяний крохмаль

Кукурудзяний крохмаль (частково) прегельтінізований

Стеарат магнію

Оболонка

5 мг:

Гіпромелоза 2910 (5 мПа·с)

Діоксид титану (E171)

Макрогол 8000

Тальк

Оксид заліза жовтий (E172)

10 мг:

Гіпромелоза 2910 (5 мПа·с)

Діоксид титану (E171)

Макрогол 8000

Тальк

Оксид заліза червоний (E172)

Оксид заліза жовтий (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Соліфенацин PharmSol 5 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, жовтого кольору з діаметром 5,8 мм.

Соліфенацин PharmSol 10 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, рожевого кольору, з рискою на одній стороні та гладенькою на іншій, з діаметром 7,9 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Соліфенацину PharmSol випускаються в блистерних упаковках (алюмінієві блистери та блистери PVC/PE/PVDC/алюміній) по 30 таблеток.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

PharmSol Europe Limited,

The Victoria Centre Unit 2, Lower Ground Floor,

Valletta Road, Mosta MST 9012, Malta

Відповідальна особа за виробництво

Genepharm S.A.

18 км, Маратонське шосе

153 51 Палліні

Греція

BE PHARMA d.o.o.

вул. Брдникова, 44,

Любляна, 1000,

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта:Соліфенацин PharmSol 5 мг та 10 мг, таблетки, покриті оболонкою

Австрія:Соліфенацин PharmSol 5 мг та 10 мг, фільмові таблетки

Іспанія:Соліфенацин PharmSol 5 мг та 10 мг, таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Хорватія:Соліфенацин Be Pharma 5 мг та 10 мг, фільмові таблетки

Словенія:Соліфенацин Be Pharma 5 мг та 10 мг, фільмові таблетки

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів http://www.aemps.gob.es/