СОЛІФЕНАЦИН ПЕНСА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин Пенса 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сукцинат соліфенацину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Пенса
3. Як приймати Соліфенацин Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Соліфенацину Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Пенса і для чого він використовується

Активний інгредієнт Соліфенацину Пенса належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин Пенса використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадіння сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Пенса

Не приймайте Соліфенацин Пенса

• якщо ви алергічні на соліфенацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)
• якщо у вас є важка стоматологічна або кишкова патологія (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення при виразковому коліті)
• якщо ви страждаєте на м'язову патологію, звану міастенією гравіс, яка може спричинити надмірну слабкість певних м'язів
• якщо ви страждаєте на гіпертонію очей з поступовим зниженням зору (глаукома)
• якщо ви підлягаєте гемодіалізу
• якщо у вас є важка печінкова патологія
• якщо ви страждаєте на важку ниркову патологію або середню печінкову патологію і одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити видалення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або була будь-яка з перелічених вище патологій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету (= обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно вищий.
• якщо у вас є обструкція травної системи (запор).
• якщо у вас є підвищений ризик зниження активності травної системи (рух стомаку та кишок). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• якщо ви страждаєте на важку ниркову патологію.
• якщо у вас є середня печінкова патологія.
• якщо у вас є гастроезофагеальна рефлюксна хвороба або печія.
• якщо ви страждаєте на нервову патологію (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Соліфенацин не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування соліфенацином, якщо будь-яка з перелічених вище обставин колись траплялася з вами.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або ниркова патологія). Якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікарський засіб проти певних бактеріальних інфекцій).

Прийом Соліфенацину Пенса з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Інші антихолінергічні лікарські засоби, дія і побічні ефекти яких можуть збільшитися.
• Холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити дію соліфенацину.
• Лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цисапрід, які прискорюють роботу травної системи. Соліфенацин може зменшити їхню дію.
• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл і ділтіазем, які зменшують швидкість видалення соліфенацину з організму.
• Лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість видалення соліфенацину з організму.
• Лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або загострити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацину Пенса з харчами та напоями

Соліфенацин можна приймати з харчами або без них, згідно з вашими бажаннями.

Вагітність, лактація та фертильність

Не слід використовувати соліфенацин, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не слід використовувати соліфенацин під час лактації, оскільки соліфенацин може проникнути в материнське молоко.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Соліфенацин може спричинити розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами.

3. Як приймати Соліфенацин Пенса

Інструкції для правильного використання

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні проковтнути таблетку цілу з будь-якою рідиною. Її можна приймати з харчами або без них, згідно з вашими бажаннями. Не дробіть таблетки.

Нормальна доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначить вам 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину Пенса, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Симптоми при передозуванні можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість і розмитість зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція), і розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу.

Якщо у вас є якісь сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Соліфенацином Пенса

Якщо ви припините приймати соліфенацин, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або сильну шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри), повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно.

Було повідомлено про ангіоедем (алергічна реакція на шкірі, яка призводить до запалення тканини під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину. Якщо з'являється ангіоедем, лікування сукцинатом соліфенацину повинно бути негайно припинено, і потрібно провести відповідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин може спричинити наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в животі, біль в животі, відрижка, нудота і печія

Побічні ефекти рідше (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість
• аб нормальне сприйняття смаку (дисгезія)
• сухість очей (іритація)
• сухість носових проходів
• гastroезофагеальна рефлюксна хвороба
• сухість горла
• сухість шкіри
• труднощі з сечовиділенням
• втома
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем)

Побічні ефекти рідко (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити міхур (уретральна ретенція)
• запаморочення, головний біль
• воміта
• свербіж, шкірна висипка

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність
• алергічна шкірна реакція.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• зниження апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричинити аномальний ритм серця.
• збільшення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, палпітації, швидкий серцевий ритм.
• розлад голосу
• печінкова патологія
• м'язова слабкість
• ниркова патологія

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Соліфенацину Пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину Пенса

• Активний інгредієнт - сукцинат соліфенацину: 5 мг.
• Інші компоненти - повідона, кукурудзяний крохмаль, содій карбоксиметилкрохмаль патати (тип А), анігідрид фосфорної кислоти, стеарат магнію, опадрі білий (полівініловий спирт, частково гідролізований, діоксид титану, макрогол і тальк) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Соліфенацину Пенса 5 мг - це таблетки з грубою поверхнею, циліндричні, двовигнуті, світло-жовтого кольору, без риски та з логотипом "S5" на одній з поверхонь.

Таблетки Соліфенацину Пенса 5 мг випускаються в блистерних упаковках по 30 таблеток

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Това Фармацевтика, С.А.

К/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Лабораторії Сінфа, С.А.

К/Олаз-Чіпі, 10-Полігон Промисловий Арета,

31620 Уарте-Памплона (Наварра)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: квітень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/