СОЛІФЕНАЦИН НОРМОН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин Нормон 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сукцинат соліфенацину

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Нормон
3. Як приймати Соліфенацин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Соліфенацину Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Нормон і для чого він використовується

Активний інгредієнт соліфенацин належить до групи антихолінергічних препаратів. Ці препарати використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадковий виділення сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Нормон

Не приймайте Соліфенацин Нормон

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)
• якщо у вас є тяжка патологія шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення при виразковому коліті)
• якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може спричинити надмірну слабкість певних м'язів
• якщо ви страждаєте на підвищений тиск в очах з поступовою втратою зору (глаукома)
• якщо ви алергічні на соліфенацин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви піддаєтеся гемодіалізу
• якщо у вас є тяжка печінкова патологія
• якщо ви страждаєте на тяжку ниркову патологію або печінкову патологію середньої тяжкості і одночасно приймаєте препарати, які можуть зменшити виділення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка з вищезазначених хвороб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати соліфенацин:

• якщо у вас є труднощі з повним спорожненням сечового міхура (= обструкція сечового міхура) або з відвідуванням туалету (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно вищий.
• якщо у вас є будь-яка обструкція травного тракту (запор).
• якщо у вас є підвищений ризик зменшення активності травного тракту (рух шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• якщо у вас є тяжка ниркова патологія.
• якщо у вас є печінкова патологія середньої тяжкості.
• якщо у вас є гіатальна грижа або печійний біль.
• якщо у вас є нервова патологія (автономна нейропатія).

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування соліфенацином, якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або ниркова патологія). Якщо у вас є інфекція сечового тракту, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Соліфенацин Нормон не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Соліфенацин Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні препарати, активність і побічні ефекти яких можуть збільшитися.
• холінергічні препарати, які можуть зменшити ефект соліфенацину.
• препарати, такі як метоклопрамід або цисапрід, які прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацин може зменшити їхній ефект.
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл і ділтіазем, які зменшують швидкість виділення соліфенацину з організму.
• препарати, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, які можуть збільшити швидкість виділення соліфенацину з організму.
• препарати, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або загострити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацину Нормон з їжею та напоями

Соліфенацин можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими перевагами.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте соліфенацин, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не приймайте соліфенацин під час лактації, оскільки соліфенацин може проникнути в материнське молоко.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Соліфенацин може спричинити розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами.

Соліфенацин Нормон містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Соліфенацин Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з будь-якою рідиною. Її можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими перевагами. Не дробіть таблетки.

Нормальна доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли过ільки Соліфенацину Нормон

Якщо ви прийняли过ільки соліфенацину або якщо дитина випадково прийняла соліфенацин, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Токсикологічну службу (тел. 91 562 04 20).

Симптоми при передозуванні можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), надмірна збудливість, судоми, труднощі з диханням, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція), та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Ні в якому разі не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином Нормон

Якщо ви припинили приймати соліфенацин, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Було повідомлено про ангіоедем (алергічна реакція на шкірі, яка призводить до запалення тканини, що знаходиться під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали соліфенацин. Якщо з'являється ангіоедем, лікування повинно бути припинено негайно, та проводиться відповідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин може спричинити наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печійний біль

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура
• сонливість
• анормальне сприйняття смаку (дисгезія)
• сухість очей (іритація)
• сухість носових проходів
• рефлюксна хвороба (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• сухість горла
• сухість шкіри
• труднощі з відвідуванням туалету
• втома
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем)

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити міхур (уретральна ретенція)
• запаморочення, головний біль
• вомітування
• свербіж, висип

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічна шкіряна реакція.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зменшення апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричинити аномальний ритм серця
• збільшення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, палпітації, швидкий серцевий ритм
• розлади голосу
• розлади печінки
• слабкість м'язів
• розлади нирок

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Соліфенацину Нормон

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину Нормон

• Активний інгредієнт - сукцинат соліфенацину. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг сукцинату соліфенацину, що відповідає 3,8 мг соліфенацину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзи та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: Гіпромелоза, діоксид титану (E171), лактоза моногідрат, макрогол 6000, тальк та оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіюванням "S5" на одній стороні.

Соліфенацин Нормон випускається в упаковках по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, відскановуючи код QR, включений в опис та упаковку, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83736/P_83736.html.