СОЛІФЕНАЦИН КРКА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Соліфенацин Крка 5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Соліфенацин Крка 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

соліфенацин сукцинат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Соліфенацину Крка
3. Як приймати Соліфенацин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Соліфенацину Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Крка і для чого він використовується

Активна речовина Соліфенацину Крка належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності надмірно активного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин Крка використовується для лікування симптомів надмірно активного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадковий випуск сечі через неможливість вчасно відвідати туалет.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Соліфенацину Крка

Не приймайтеСоліфенацин Крка

• Якщо ви алергічні на соліфенацин або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з повним спорожненням сечового міхура (затримка сечі).
• Якщо у вас є важка порушення шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення при виразковому коліті).
• Якщо у вас є м'язова хвороба, звана міастенією гравіс, яка може спричинити надмірну слабкість певних м'язів.
• Якщо у вас є високий тиск у очах з поступовим порушенням зору (глаукома).
• Якщо ви проходите діаліз нирок.
• Якщо у вас є важка хвороба печінки.
• Якщо у вас є важка хвороба нирок або середня хвороба печінки, і одночасно ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомив вам, якщо це так.

Перед початком лікування Соліфенацином Крка повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були якісь із цих хвороб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Соліфенацину Крка.

• Якщо у вас є проблеми з відвідуванням туалету (= обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно вищий.
• Якщо у вас є обструкція травної системи (запор).
• Якщо у вас є ризик зменшення активності травної системи (рухів шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомив вам, якщо це так.
• Якщо у вас є важка хвороба нирок.
• Якщо у вас є середня хвороба печінки.
• Якщо у вас є гіатальна грыжа або печія.
• Якщо у вас є неврологічне захворювання (автономна нейропатія).

Перед початком лікування Соліфенацином Крка повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були якісь із цих хвороб.

Перед початком лікування Соліфенацином Крка ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або ниркова хвороба). Якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Соліфенацин Крка не слід приймати дітям або підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби таСоліфенацинКрка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Інші антихолінергічні лікарські засоби, дія і побічні ефекти яких можуть збільшитися.
• Холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити дію соліфенацину.
• Лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цисапрід, які прискорюють роботу травної системи. Соліфенацин може зменшити їхню дію.
• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл і ділтіазем, які зменшують швидкість виведення соліфенацину з організму.
• Лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітойн і карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість виведення соліфенацину з організму.
• Лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або загострити запалення стравоходу (езофагіт).

ПрийомСоліфенацинуКркаіз харчуванням та напоями

Соліфенацин Крка можна приймати з або без харчування, згідно з вашими бажаннями.

Вагітність та лактація

Не слід використовувати Соліфенацин Крка, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Не використовувати Соліфенацин Крка під час лактації, оскільки соліфенацин може потрапляти до грудного молока.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Соліфенацин може спричиняти розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами.

Соліфенацин Крка містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Соліфенацин Крка

Інструкції для правильного використання

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати таблетку цілою з будь-якою рідиною. Її можна приймати з або без харчування, згідно з вашими бажаннями. Не дробіть таблетки.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Якщо ви приймаєте більшеСоліфенацинуКрка, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника. Симптоми у разі передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), надмірне збудження, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийнятиСоліфенацинКрка

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час прийому наступної дози.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо у вас є якісь сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування Соліфенацином Крка

Якщо ви припиняєте приймати цей лікарський засіб, ваші симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Прекратіть приймати Соліфенацин Крка і зверніться до медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Якщо ви страждаєте на алергічний напад або важку алергічну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри);
• були зареєстровані випадки ангіоедему (алергічна реакція на шкірі, яка спричиняє запалення, що відбувається в тканинах під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (трруднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали соліфенацин сукцинат.

Соліфенацин Крка може спричиняти наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• сухість у роті.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• розмитість зору.
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль в животі, відрижка, нудота та печія.

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура.
• сонливість.
• анормальне сприйняття смаку (дисгезія).
• сухість очей (іритація).
• сухість носових проходів.
• хвороба рефлюксу (гастроезофагеальний рефлюкс), сухість горла.
• сухість шкіри.
• трруднощі з сечовиділенням.
• втома, накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем).

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• накопичення великої кількості затверділого калу в товстій кишці (фекальна імпакція).
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість спорожнити сечовий міхур (затримка сечі).
• головокружіння, головний біль.
• вомітування.
• свербіж, висип.

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації, сплутаність свідомості.
• алергічна реакція на шкірі.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зменшення апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричинити аномальний ритм серця.
• збільшення тиску в очах.
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, серцебиття, швидке серцебиття.
• розлад голосу.
• розлад печінки.
• слабкість м'язів.
• розлад нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Соліфенацину Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладСоліфенацинуКрка

• Активна речовина - соліфенацин сукцинат.

Соліфенацин Крка 5 мг таблетки, покриті плівкою: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,8 мг соліфенацину.

Соліфенацин Крка 10 мг таблетки, покриті плівкою: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідона та стеарат магнію.

Плівка таблетки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), тріацетин та оксид заліза червоний (E172) (тільки для дози 10 мг)

Див. розділ 2 "Соліфенацин Крка містить лактозу"

Вигляд продукту та вміст упаковки

Соліфенацин Крка 5 мг таблетки, покриті плівкою

Таблетки, покриті плівкою, білі або білі з легким коричневим відтінком, круглі, трохи опуклі з біселевими краями. Діаметр таблетки: 7,5 мм.

Соліфенацин Крка 10 мг таблетки, покриті плівкою

Таблетки, покриті плівкою, білі з легким рожевим відтінком, круглі, трохи опуклі з біселевими краями. Діаметр таблетки: 7,5 мм.

Доступно в упаковках по 10, 20 та 30 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

KRKA Фармацевтика, С.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису: Липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).