СОЛІФЕНАЦИН ГЕК ФАРМ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин Гек Фарм 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

соліфенацин сукцинат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Соліфенацин Гек Фарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Гек Фарм
3. Як приймати Соліфенацин Гек Фарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацину Гек Фарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Гек Фарм і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього лікарського засобу належить до групи антихолінергічних препаратів. Ці препарати використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Цей лікарський засіб використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадіння сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Гек Фарм

Не приймайте Соліфенацин Гек Фарм

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)
• якщо у вас є тяжка патологія шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення при виразковому коліті)
• якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може спричинити надмірну слабкість певних м'язів
• якщо ви страждаєте на підвищений тиск у очах з поступовою втратою зору (глаукома)
• якщо ви алергічні на соліфенацин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є тяжка ниркова патологія або якщо ви проходите діаліз нирок
• якщо у вас є помірна або тяжка печінкова патологія
• якщо ви приймаєте лікування препаратами, які можуть зменшити виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були якісь із цих захворювань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

• якщо у вас є проблеми з відвідуванням туалету (обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно вищий.
• якщо у вас є якась обструкція травного тракту (запор).
• якщо у вас є підвищений ризик зниження активності травного тракту (рух шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• якщо у вас є гіатальна грыжа або печійний біль.
• якщо у вас є нервове захворювання (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Соліфенацин Гек Фарм не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, якщо ви мали якісь із цих захворювань.

Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або ниркова патологія). Якщо у вас є інфекція сечового тракту, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Інші лікарські засоби та Соліфенацин Гек Фарм

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні препарати, діяльність і побічні ефекти яких можуть збільшитися.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити дію цього лікарського засобу.
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цисаприд, які збільшують активність травного тракту. Цей лікарський засіб може зменшити їхню дію.
• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, які зменшують швидкість виведення соліфенацину з організму.
• лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість виведення цього лікарського засобу з організму.
• лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або загострити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацину Гек Фарм з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими перевагами.

Вагітність, лактація та фертильність

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час лактації, оскільки соліфенацин може переходити в грудне молоко.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може спричинити розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Соліфенацин Гек Фарм містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Соліфенацин Гек Фарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати таблетку цілою з певною кількістю рідини. Її можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими перевагами. Не дробіть таблетки.

Звичайна доза становить 5 мг на добу, для чого існують інші лікарські форми. Доза буде становити 10 мг на добу, коли ваш лікар вирішить, що вам потрібна вища доза.

Якщо ви прийняли занадто багато Соліфенацину Гек Фарм

Якщо ви прийняли занадто багато соліфенацину або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), підвищена збудливість, судоми, труднощі з диханням, підвищена частота серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція), та розширення зіниць (мідріаз).

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Гек Фарм

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином Гек Фарм

Якщо ви припинили приймати цей лікарський засіб, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або тяжку шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві.

Було повідомлено про ангіоневротичний набряк (алергічна реакція на шкірі, яка призводить до запалення тканини під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали соліфенацин сукцинат. Якщо ви відчуваєте ангіоневротичний набряк, лікування соліфенацином сукцинатом потрібно припинити негайно та провести відповідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин може спричинити інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печійний біль

Побічні ефекти рідше трапляються (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура
• сонливість
• анормальне сприйняття смаку (дисгевзія)
• сухість ока (іритація)
• сухість носових проходів
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• сухість горла
• сухість шкіри
• труднощі з сечовиділенням
• втома
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем)

Побічні ефекти рідко трапляються (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
• головокружіння, головний біль
• вомітування
• свербіж, висип

Побічні ефекти дуже рідко трапляються (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічна реакція на шкірі.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищення рівня калію в крові, яке може спричинити аномальний ритм серця.
• збільшення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, сприйняття власних серцевих скорочень, швидке серцебиття.
• розлади голосу
• печінкова патологія
• м'язова слабкість
• ниркова патологія

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацину Гек Фарм

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці після позначки CAD.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для збору лікарських засобів в аптеці. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину Гек Фарм

• Активний інгредієнт - соліфенацин сукцинат.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,8 мг соліфенацину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза анігідра (див. попередження в розділі 2), гіпромелоза Е5-ЛВ, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та колоїдна анігідра силікагель.

Оболонка таблетки: лактоза моногідрат (див. попередження в розділі 2), гіпромелоза 2910, діоксид титану та триацетин.

Вигляд Соліфенацину Гек Фарм та зміст упаковки

Соліфенацин Гек Фарм 5 мг таблетки, покриті оболонкою, - це таблетки, покриті оболонкою, білі або білуваті, круглі, з написом «Y7» на одному боці та гладкі з іншого.

Соліфенацин Гек Фарм 5 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках по 10, 30, 50 або 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

HEC Pharm GmbH

Габріеле-Тергіт-променад, 17

10963 Берлін

Німеччина

Виробник

Formula Pharmazeutische und chemische

Entwicklungs GmbH

Герцаллее, 305б

14167 Берлін

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису:жовтень 2021 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/