СОЛІФЕНАЦИН ГЕК ФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин HEC Pharm 10 мг покриті таблетки EFG

соліфенацин сукцинат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Соліфенацин HEC Pharm і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин HEC Pharm
3. Як приймати Соліфенацин HEC Pharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Соліфенацину HEC Pharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин HEC Pharm і для чого він використовується

Активна речовина цього препарату належить до групи антихолінергічних засобів. Ці препарати використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може зберігати.

Цей препарат використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадковий випуск сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин HEC Pharm

Не приймайте Соліфенацин HEC Pharm

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або повним спорожненням сечового міхура (затримка сечі)
• якщо у вас є порушення шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом)
• якщо у вас є м'язова хвороба, яка називається міастенією гравіс, яка може спричинити надмірну слабкість певних м'язів
• якщо у вас є захворювання очей, яке називається глаукомою, з поступовим зниженням зору
• якщо ви алергічні на соліфенацин або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є важке захворювання нирок або якщо ви проходите діаліз нирок
• якщо у вас є помірне або важке захворювання печінки
• якщо ви приймаєте лікування препаратами, які можуть зменшити видалення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування цим препаратом, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є якісь з цих захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат

• якщо у вас є проблеми з відвідуванням туалету (обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно збільшується.
• якщо у вас є обструкція травного тракту (запор)
• якщо у вас є підвищений ризик зниження активності травного тракту (рух шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• якщо у вас є важке захворювання нирок.
• якщо у вас є помірне захворювання печінки.
• якщо у вас є гастроезофагеальна рефлюксна хвороба або печія шлунка.
• якщо у вас є порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Соліфенацин HEC Pharm не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування цим препаратом, якщо ви мали якісь з цих захворювань.

Перед тим, як почати лікування цим препаратом, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, недостатня функція серця або захворювання нирок). Якщо у вас є інфекція сечового тракту, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Використання Соліфенацину HEC Pharm з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні препарати, оскільки їхня активність та побічні ефекти можуть збільшитися.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити ефект цього препарату.
• препарати, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу травного тракту. Цей препарат може зменшити їхній ефект.
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які зменшують швидкість видалення цього препарату з організму.
• препарати, такі як рифампіцин, фенітойн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість видалення цього препарату з організму.
• препарати, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або загострити запалення стравоходу (езофагіт).

Використання Соліфенацину HEC Pharm з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими перевагами.

Вагітність, лактація та фертильність

Не слід використовувати цей препарат, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не використовувати цей препарат під час лактації, оскільки соліфенацин може потрапляти до грудного молока.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може спричинити розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Соліфенацин HEC Pharm містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Соліфенацин HEC Pharm

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з деякою кількістю рідини. Цей препарат можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими перевагами. Не дробіть таблетки.

Звичайна доза становить 5 мг на добу, для чого існують інші форми випуску. Доза буде становити 10 мг на добу, коли ваш лікар вирішить, що вам потрібна ця вища доза.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину HEC Pharm, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість соліфенацину або якщо дитина випадково прийняла цей препарат, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), надмірне збудження, судоми, труднощі з диханням, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць (мідріаз).

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин HEC Pharm

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, окрім випадків, коли це час прийняти наступну дозу. Ні в якому разі не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є якісь сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином HEC Pharm

Якщо ви припините приймати цей препарат, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку алергічну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно зверніться до вашого лікаря.

Було повідомлено про ангіоедем (алергію на шкірі, яка спричиняє запалення тканини, що знаходиться під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали соліфенацин сукцинат. Якщо ви відчуваєте ангіоедем, лікування соліфенацином сукцинатом повинно бути негайно припинено та проведено відповідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин HEC Pharm може спричинити такі інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль в животі, відрижка, нудота та печія шлунка

Побічні ефекти рідше (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура
• сонливість
• абnormalна сприйняття смаку (дисгевзія)
• сухість очей (іритація)
• сухість носових проходів
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• сухість горла
• сухість шкіри
• труднощі з сечовиділенням
• втома
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем)

Побічні ефекти рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість повного спорожнення (затримка сечі)
• запаморочення, головний біль
• воміта
• свербіж, висип

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічна реакція на шкірі.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• зменшення апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричинити аномальний ритм серця.
• збільшення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, сприйняття власних серцевих скорочень, швидке серцебиття.
• розлади голосу
• розлади печінки
• слабкість м'язів
• розлади нирок

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Соліфенацину HEC Pharm

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці після CAD.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину HEC Pharm

• Активна речовина — соліфенацин сукцинат.

Кожна покрита таблетка містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза анігідра (див. попередження в розділі 2), гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза + колоїдна анігідра силікагель і колоїдний діоксид силіцию.

Покриття таблетки: моногідрат лактози (див. попередження в розділі 2), гіпромелоза 2910, діоксид титану та триацетин.

Вигляд Соліфенацину HEC Pharm та вміст упаковки

Соліфенацин HEC Pharm 10 мг покриті таблетки — це білі або білуваті, круглі, товщиною 7,5 мм, опуклі таблетки з написом «C77» на одному боці та гладкі з іншого.

Соліфенацин HEC Pharm 10 мг покриті таблетки випускаються в блистерних упаковках по 10, 20, 30, 50 або 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

HEC Pharm GmbH

Габріеле-Тергіт-променад, 17

10963 Берлін

Німеччина

Виробник

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Герцаллее, 305б

14167 Берлін

Німеччина

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: вересень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/