СОЛІФЕНАЦИН КОМБІКС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Про спект: інформація длякористувача

Соліфенацин Комбікс 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Соліфенацин, сукцинат

Прочитайте уважно весь спект перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскількивін міститьважливу інформацію длявас.

• Збережіть цей спект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому спекті. Див. розділ 4.

Зміст спекту

1. Що таке Соліфенацин Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Комбікс
3. Як приймати Соліфенацин Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацину Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Комбікс і для чого він використовується

Активна речовина Соліфенацину Комбіксу належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадіння сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Комбікс

Не приймайте Соліфенацин Комбікс

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)
• якщо у вас є важка патологія шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом)
• якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може спричинити надзвичайну слабкість певних м'язів
• якщо ви страждаєте на підвищений тиск в очах з поступовою втратою зору (глаукома)
• якщо ви підлягаєте гемодіалізу
• якщо у вас є важка патологія печінки
• якщо ви страждаєте на важку патологію нирок або середню патологію печінки та одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або була будь-яка з вищезазначених хвороб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Соліфенацин:

• якщо у вас є проблеми з відвідуванням туалету (= обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно вищий.
• якщо у вас є будь-яка обструкція травного тракту (запор)
• якщо у вас є підвищений ризик зниження активності травного тракту (рух шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• якщо ви страждаєте на важку патологію нирок.
• якщо у вас є середня патологія печінки.
• якщо ви страждаєте на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу або на піроз
• якщо ви страждаєте на неврологічний розлад (автономна нейропатія).

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування Соліфенацином Комбіксом, якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Перед тим, як почати лікування Соліфенацином Комбіксом, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або патологія нирок). Якщо у вас є інфекція сечового тракту, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Соліфенацин не слід застосовувати у дітей та підлітків молодших 18 років.

Використання Соліфенацину Комбіксу з іншимилікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні лікарські засоби, активність і побічні ефекти яких можуть збільшитися.
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити ефект соліфенацину.
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цисапрід, які прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацин може зменшити їхній ефект.
• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, інтраконазол, верапаміл і ділтіазем, які знижують швидкість виведення соліфенацину з організму.
• лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість виведення соліфенацину з організму.
• лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або загострити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацину Комбіксу з їжею та напоями

Соліфенацин можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими перевагами.

Вагітність, лактація тафертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати соліфенацин, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не слід використовувати соліфенацин під час лактації, оскільки соліфенацин може потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використаннямашин

Соліфенацин може спричиняти розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Соліфенацин Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Соліфенацин Комбікс

Інструкції для правильного використання

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з будь-якою рідиною. Її можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими перевагами. Не розчавлюйте таблетки.

Нормальна доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначив вам приймати 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину Комбіксу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість і розмитість зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція), і розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийнятиСоліфенацин Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікуванняСоліфенацином Комбіксом

Якщо ви припинили приймати соліфенацин, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри), повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно.

Було повідомлено про ангіоедем (алергію на шкірі, яка спричиняє запалення тканини, що знаходиться під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину (соліфенацин). Якщо з'являється ангіоедем, лікування сукцинатом соліфенацину (соліфенацином) слід припинити негайно, і слід провести відповідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин може спричиняти наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота і піроз

Побічні ефекти рідше (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура
• сонливість
• анормальне сприйняття смаку (дисгевзія)
• сухість очей (іритація)
• сухість носових проходів
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• сухість горла
• сухість шкіри
• труднощі з сечовиділенням
• втома
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем)

Побічні ефекти рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
• запаморочення, головний біль
• вомітування
• свербіж, висип

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічна шкіряна реакція

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зменшення апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричиняти аномальний ритм серця
• збільшення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, палпітації, швидке серцебиття
• розлади голосу
• розлади печінки
• слабкість м'язів
• розлади нирок

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому спекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацину Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або у сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину Комбіксу

• Активна речовина - сукцинат соліфенацину. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг сукцинату соліфенацину, що відповідає 3,8 мг соліфенацину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, гіпромелоза (Е464) та стеарат магнію (Е470б).

Оболонка таблетки: Instacoat Universal ICG-U-10302 (світло-жовтий): гіпромелоза (Е464), поліетиленгліколь 8000 (Е1521), тальк (Е553б), діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, двовігнуті, з написом "390" на одній стороні та гладкі на іншій.

Соліфенацин Комбікс випускається в упаковках по 30 таблеток, в блистерних упаковках з ПВХ/ПВДФ-Алюмінієм.

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Зідус Франція

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активітес де Пеп'є

25 Рю де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

або

Сентр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробів

ZAC де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

Дата останнього перегляду цього спекту: Травень 2016

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.