СОЛІФЕНАЦИН КОМБІКС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація дляпациента

Соліфенацин Комбікс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Соліфенацин, сукцинат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він міститьважливу інформацію длявас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Соліфенацин Комбікс
3. Як приймати Соліфенацин Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Соліфенацину Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Комбікс і для чого він використовується

Активний інгредієнт Соліфенацину Комбіксу належить до групи антихолінергічних препаратів. Ці препарати використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попереднього попередження, часте відвідування туалету або випадіння сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Соліфенацин Комбікс

Не приймайте Соліфенацин Комбікс

• якщо ви алергічні на активний інгредієнт або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)
• якщо у вас є порушення шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом)
• якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може спричинити надзвичайну слабкість певних м'язів
• якщо ви страждаєте на підвищений тиск в очах з поступовою втратою зору (глаукома)
• якщо ви піддаєтеся гемодіалізу
• якщо у вас є важке порушення функції печінки
• якщо ви страждаєте на важке порушення функції нирок або помірне порушення функції печінки та одночасно приймаєте препарати, які можуть зменшити видалення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які з цих захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Соліфенацин:

• якщо у вас є проблеми з відвідуванням туалету (= обструкція сечового міхура) або з сечовипусканням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно збільшується.
• якщо у вас є будь-яка обструкція травного тракту (запор)
• якщо у вас є підвищений ризик зменшення активності травного тракту (рух шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• якщо у вас є важке порушення функції нирок.
• якщо у вас є помірне порушення функції печінки.
• якщо у вас є гастроезофагеальна рефлюксна хвороба або печія.
• якщо у вас є порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почнете лікування Соліфенацином Комбіксом, якщо будь-яка з цих обставин колись траплялася з вами.

Перед тим, як почати лікування Соліфенацином Комбіксом, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або порушення функції нирок). Якщо у вас є інфекція сечового тракту, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Соліфенацин не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років.

Використання Соліфенацину Комбіксу з іншимипрепаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні препарати, дія та побічні ефекти яких можуть збільшитися.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити дію соліфенацину.
• препарати, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацин може зменшити їхню дію.
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, інтраконазол, верапаміл та ділтіазем, які зменшують швидкість видалення соліфенацину з організму.
• препарати, такі як рифампіцин, фенітойн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість видалення соліфенацину з організму.
• препарати, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або загострити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацину Комбіксу з їжею та напоями

Соліфенацин можна приймати з або без їжі, залежно від вашого бажання.

Вагітність, лактація тафертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід використовувати соліфенацин, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не використовувати соліфенацин під час лактації, оскільки соліфенацин може потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використаннямашин

Соліфенацин може спричиняти розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Соліфенацин Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Соліфенацин Комбікс

Інструкції для правильного використання

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з будь-якою рідиною. Її можна приймати з або без їжі, залежно від вашого бажання. Не подрібнюйте таблетки.

Нормальна доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину Комбіксу, ніжслід

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Симптоми при передозуванні можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), підвищену збудливість, судоми, труднощі з диханням, підвищену частоту серцевих скорочень (тахікардію), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральну ретенцію), та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийнятиСоліфенацин Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Ні в якому разі не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином Комбіксом

Якщо ви припинили приймати соліфенацин, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Було повідомлено про ангіоедем (алергічну реакцію на шкірі, яка призводить до запалення тканини, що знаходиться під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину (соліфенацин). Якщо з'являється ангіоедем, лікування сукцинатом соліфенацину (соліфенацином) повинно бути припинено негайно, та проводиться відповідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин може спричиняти наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль в животі, відрижка, нудота та печія

Побічні ефекти рідше зустрічаються (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура
• сонливість
• анормальне сприйняття смаку (дисгезія)
• сухість очей (іритація)
• сухість носових проходів
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• сухість горла
• сухість шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• втома
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем)

Побічні ефекти рідко зустрічаються (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
• головокружіння, головний біль
• вомітація
• свербіж, висип

Побічні ефекти дуже рідко зустрічаються (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічна реакція на шкірі.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• зменшення апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричинити аномальний ритм серця.
• збільшення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, серцебиття, швидке серцебиття
• розлади голосу
• розлади печінки
• слабкість м'язів
• розлади нирок

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Соліфенацину Комбіксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину Комбіксу

• Активний інгредієнт - сукцинат соліфенацину. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг сукцинату соліфенацину, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза (Е464) та стеарат магнію (Е470b).

Оболонка таблетки: Instacoat Universal ICG-U-10308 (рожевий): гіпромелоза (Е464), поліетиленгліколь 8000 (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіруванням "391" на одній стороні та гладкі на іншій.

Соліфенацин Комбікс випускається в упаковках по 30 таблеток, в блистерних упаковках з PVC/PVDC-алюмінієм.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Зідус Франція

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активітес де Пепльє

25 Рю де Пепльє

92000 Нантер

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробництв

ZAC де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талланд

Франція

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2016

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.