СОЛІФЕНАЦИН Ауровитас 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Соліфенацин Ауровітас 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сукцінат соліфенацину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Ауровітас
3. Як приймати Соліфенацин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Соліфенацину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Ауровітас і для чого він використовується

Активна речовина Соліфенацину Ауровітас належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати. Соліфенацин використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадіння сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Ауровітас

Не приймайтеСоліфенацин Ауровітас

• Якщо ви алергічні на соліфенацин або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція).
• Якщо у вас є тяжка патологія шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення при виразковому коліті).
• Якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може спричинити надмірну слабкість певних м'язів.
• Якщо ви страждаєте на підвищений тиск у очах з поступовою втратою зору (глаукома).
• Якщо ви піддаєтеся гемодіалізу.
• Якщо у вас є тяжка патологія печінки.
• Якщо ви страждаєте на тяжку патологію нирок або помірну патологію печінки і одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або була будь-яка з вищезазначених хвороб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Соліфенацин Ауровітас.

• Якщо у вас є проблеми з відвідуванням туалету (= обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно збільшується.
• Якщо у вас є будь-яка обструкція травного тракту (запор).
• Якщо у вас є ризик зменшення активності травного тракту (рух шлунка і кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• Якщо ви страждаєте на тяжку патологію нирок.
• Якщо у вас є помірна патологія печінки.
• Якщо у вас є гастроезофагеальна рефлюксна хвороба або печія.
• Якщо у вас є порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Соліфенацин не слід приймати дітям або підліткам молодшим 18 років.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування соліфенацином, якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або ниркова хвороба). Якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

ПрийомСоліфенацинуАуровітасз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Інші антихолінергічні лікарські засоби, дія і побічні ефекти яких можуть збільшитися.
• Холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити дію соліфенацину.
• Лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цисапрід, які прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацин може зменшити їхню дію.
• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл і дилтіазем, які зменшують швидкість виведення соліфенацину з організму.
• Лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість виведення соліфенацину з організму.
• Лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або загострити запалення стравоходу (езофагіт).

ПрийомСоліфенацинуАуровітасіз харчами, напоями та алкоголем

Соліфенацин можна приймати з харчами або без них, згідно з вашими бажаннями.

Вагітність, лактація та фертильність

Не слід використовувати соліфенацин, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Не використовувати соліфенацин під час лактації, оскільки соліфенацин може проходити в грудне молоко.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Соліфенацин може спричиняти розмитість зору та, іноді, сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Соліфенацин Ауровітасмістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Соліфенацин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з будь-якою рідиною. Її можна приймати з харчами або без них, згідно з вашими бажаннями. Не розчавлюйте таблетки.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не сказав вам приймати 10 мг на добу.

Якщо ви приймаєте більшеСоліфенацинуАуровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку і опис лікарського засобу до медичного працівника. Симптоми при передозуванні можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість і розмитість зору, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), надмірне збудження, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) і розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийнятиСоліфенацинАуровітас

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо у вас є якісь сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування Соліфенацином Ауробіндо

Якщо ви припиняєте приймати цей лікарський засіб, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або тяжку шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Було повідомлено про ангіоедем (алергію на шкірі, яка спричиняє запалення тканини під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцінат соліфенацину (Соліфенацин Ауровітас). Якщо з'являється ангіоедем, лікування сукцінатом соліфенацину (Соліфенацин Ауровітас) слід негайно припинити та провести відповідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин може спричиняти наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору.
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія.

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура.
• сонливість.
• абNORMALна сприйняття смаку (дисгевзія).
• сухість у очах (іритація).
• сухість у носових проходах.
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, печія.
• сухість шкіри.
• труднощі з сечовиділенням.
• втома.
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем).

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція).
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція).
• запаморочення, головний біль.
• вомітування.
• свербіж, шкірна висипка.

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості.
• алергічна шкірна реакція.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• зменшення апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричинити аномальний серцевий ритм.
• збільшення тиску в очах.
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, серцебиття, швидке серцебиття.
• розлади голосу.
• розлади печінки.
• м'язова слабкість.
• розлади нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Соліфенацину Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладСоліфенацину Ауровітас

• Активна речовина - сукцінат соліфенацину. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг сукцінату соліфенацину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза (5 сп), колоїдна кремнезем, стеарат магнію.

Оболонка таблетки:гіпромелоза (6 сп), макрогол (PEG 4000), діоксид титану (E171), тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, круглі (7,6 мм в діаметрі), світло-жовтого кольору, двовигнуті, з маркуванням "CC" на одній стороні та "31" на іншій.

Соліфенацин Ауровітас таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках з прозорого ПВХ-Алюмінію по 30 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: Лютий 2016

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).