СОЛІФЕНАЦИН Ауровитас 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Соліфенацин Ауровітас 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сукцинат соліфенацину

Всімістно прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацину Ауровітас
3. Як приймати Соліфенацин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Ауровітас і для чого він використовується

Активна речовина Соліфенацину Ауровітас належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності надмірно активного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати. Соліфенацин використовується для лікування симптомів синдрому надмірно активного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадіння сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацину Ауровітас

Не приймайтеСоліфенацин Ауровітас

• Якщо ви алергічні на соліфенацин або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з повним спорожненням сечового міхура (затримка сечі).
• Якщо у вас є важка патологія шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення при виразковому коліті).
• Якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, яка називається міастенією гравіс, яка може викликати надмірну слабкість певних м'язів.
• Якщо ви страждаєте на підвищений тиск у очах з поступовою втратою зору (глаукома).
• Якщо ви піддаєтеся діалізу нирок.
• Якщо у вас є важка патологія печінки.
• Якщо ви страждаєте на важку патологію нирок або захворювання печінки середньої тяжкості і одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Соліфенацину Ауровітас.

• Якщо у вас є проблеми з відвідуванням туалету (= обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно збільшується.
• Якщо у вас є будь-яка обструкція травного тракту (запор).
• Якщо у вас є ризик зменшення активності травного тракту (рух шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• Якщо ви страждаєте на важку патологію нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки середньої тяжкості.
• Якщо у вас є гастроезофагеальна рефлюксна хвороба або печія шлунка.
• Якщо у вас є порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Соліфенацин не повинен прийматися дітям або підліткам молодше 18 років.

Повідомте вашому лікареві перед початком лікування соліфенацином, якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Перед початком лікування соліфенацином ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або захворювання нирок). Якщо у вас є інфекція сечового тракту, ваш лікар призначить антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Прийом Соліфенацину Ауровітас з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Інші антихолінергічні лікарські засоби, дія і побічні ефекти яких можуть збільшитися.
• Холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити дію соліфенацину.
• Лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацин може зменшити їхню дію.
• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл і ділтіазем, які зменшують швидкість виведення соліфенацину з організму.
• Лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість виведення соліфенацину з організму.
• Лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть викликати або загострювати запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацину Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Соліфенацин можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими перевагами.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте соліфенацин, якщо ви вагітні, якщо тільки це абсолютно необхідно. Не використовуйте соліфенацин під час лактації, оскільки соліфенацин може потрапляти до молока матері.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Соліфенацин може викликати розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами.

Соліфенацин Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Соліфенацин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з деякою кількістю рідини. Її можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими перевагами. Не дробіть таблетки.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив вам приймати 10 мг на добу.

Якщо ви приймаєте більше Соліфенацину Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника. Симптоми при передозуванні можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо у вас є будь-які сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування Соліфенацином Ауробіндо

Якщо ви припиняєте приймати цей лікарський засіб, ваші симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Було повідомлено про ангіоедем (алергічна реакція на шкірі, яка викликає запалення тканини під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину (Соліфенацин Ауровітас). Якщо з'являється ангіоедем, лікування сукцинатом соліфенацину (Соліфенацин Ауровітас) повинно бути негайно припинено та проведено відповідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• сухість у роті.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору.
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія шлунка.

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура.
• сонливість.
• абNORMALна сприйняття смаку (дисгезія).
• сухість ока (іритація).
• сухість носових проходів.
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, сухість горла.
• сухість шкіри.
• труднощі з сечовиділенням.
• втома.
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем).

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція).
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити сечовий міхур (затримка сечі).
• запаморочення, головний біль.
• вомітування.
• свербіж, висип.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості.
• алергічна шкіряна реакція.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• зменшення апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть викликати аномальний ритм серця.
• збільшення тиску в очах.
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, серцебиття, швидке серцебиття.
• розлади голосу.
• розлади печінки.
• слабкість м'язів.
• розлади нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацину Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину Ауровітас

• Активна речовина - сукцинат соліфенацину. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг сукцинату соліфенацину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, гіпромелоза (5 сп), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки:гіпромелоза (6 сп), макрогол (PEG 4000), діоксид титану (E171), тальк, оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, круглі (7,6 мм у діаметрі), світло-рожевого кольору, двовигнуті, з позначкою "CC" на одній стороні та "32" на іншій.

Соліфенацин Ауровітас таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках з прозорого ПВХ-Алюмінію по 30 таблеток.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання лікарського засобу:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: Лютий 2016

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).