СОЛІФЕНАЦИН АЛЬТЕР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Соліфенацин Алтер 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Соліфенацин, сукцинат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин Алтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Соліфенацину Алтер
3. Як приймати Соліфенацин Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Соліфенацину Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Алтер і для чого він використовується

Активна речовина Соліфенацину Алтер належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Соліфенацин Алтер використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадковий випуск сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Соліфенацину Алтер

Не приймайте Соліфенацин Алтер

• якщо ви алергічні на сукцинат соліфенацину або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція),
• якщо у вас є важка патологія шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення при виразковому коліті),
• якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може викликати надмірну слабкість певних м'язів,
• якщо ви страждаєте на гіпертонію очей з поступовою втратою зору (глаукома),
• якщо ви піддаєтеся гемодіалізу,
• якщо у вас є важка патологія печінки,
• якщо ви страждаєте на важку патологію нирок або середню патологію печінки і одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед початком лікування соліфенацином повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які з цих захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Соліфенацину Алтер.

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету (обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно вищий.
• якщо у вас є обструкція травного тракту (запор),
• якщо у вас є підвищений ризик зниження активності травного тракту (рух шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так,
• якщо ви страждаєте на важку патологію нирок,
• якщо у вас є середня патологія печінки,
• якщо у вас є гастроезофагеальна рефлюксна хвороба або печія,
• якщо у вас є нервове захворювання (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Повідомте вашому лікареві перед початком лікування цим лікарським засобом, якщо будь-яка з цих обставин колись траплялася з вами.

Перед початком лікування соліфенацином ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або захворювання нирок). Якщо у вас є інфекція сечового тракту, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікарський засіб проти певних бактеріальних інфекцій).

Інші лікарські засоби та Соліфенацин Алтер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні лікарські засоби, оскільки їхня активність і побічні ефекти можуть збільшитися,
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити ефект соліфенацину,
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацин може зменшити їхній ефект,
• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл і дилтіазем, які зменшують швидкість виведення соліфенацину з організму,
• лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість виведення соліфенацину з організму,
• лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть викликати або загострювати запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацину Алтер з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати соліфенацин, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не слід приймати соліфенацин під час годування грудьми, оскільки соліфенацин може потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Соліфенацин може викликати розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Соліфенацин Алтер містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Соліфенацин Алтер

Інструкції для правильного використання

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з деякою кількістю рідини. Її можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями. Не розчавлюйте таблетки.

Нормальна доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначить вам 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину Алтер, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми при передозуванні можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), підвищену збудливість, судоми, труднощі з диханням, підвищену частоту серцевих скорочень (тахікардію), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральну ретенцію), та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Алтер

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку, якщо тільки це не час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином Алтер

Якщо ви припините приймати соліфенацин, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Було повідомлено про ангіоедем (алергічну реакцію на шкірі, яка призводить до запалення тканини під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину. Якщо з'являється ангіоедем, лікування сукцинатом соліфенацину потрібно припинити негайнота провести відповідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору,
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль в животі, відрижка, нудота та печія,
• розлад шлунка.

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура,
• сонливість,
• анормальне сприйняття смаку (дисгевзія),
• сухість очей (іритація),
• сухість носових проходів,
• гastroезофагеальна рефлюксна хвороба,
• сухість горла,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділенням,
• втома,
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція),
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити міхур (уретральна ретенція),
• головокружіння, головний біль,
• воміта,
• свербіж, шкірна висипка.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості,
• алергічна шкірна реакція.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• зменшення апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть викликати аномальний ритм серця,
• збільшення тиску в очах,
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення (Торсадес де Пуантес), серцебиття, швидке серцебиття,
• розлад голосу,
• розлад печінки,
• слабкість м'язів,
• розлад нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Соліфенацину Алтер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину Алтер

• Активна речовина - сукцинат соліфенацину. Кожна таблетка містить 10 мг сукцинату соліфенацину (що відповідає 7,5 мг соліфенацину).
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, стеарат магнію. Покриття таблетки містить: гіпромелозу, діоксид титану (E171), тріацетин та оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, круглі, двовигнуті, без рисок.

Соліфенацин Алтер випускається в блистерних упаковках з поліаміду/алюмінію/ПВХ-алюмінію, в упаковках по 30 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

К/ Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2017 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.