СОЛАРАЗЕ 30 мг/г ГЕЛЬ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Solaraze 30 мг/г гель

диклофенак натрію

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Solaraze і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Solaraze
3. Як використовувати Solaraze
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Solaraze

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Solaraze і для чого він використовується

Solaraze містить активну речовину диклофенак натрію і є дерматологічним гелем, що належить до групи нестероїдних протизапальних засобів. Solaraze є гелем для місцевого застосування, призначеним для лікування проблем шкіри, відомих як сонячна кератороз або актінічна кератороз, викликаних тривалою експозицією до сонячного випромінювання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Solaraze

Не використовуйте Solaraze

• Якщо ви алергічні на диклофенак натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію, наприклад, висип, труднощі з диханням (свистячий звук під час дихання) або риніт (алергічний риніт) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу.
• Якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Solaraze.

• Не можна виключити можливість системних побічних ефектів при застосуванні Solaraze, якщо лікарський засіб використовується на великій поверхні шкіри протягом тривалого періоду. Проконсультуйтеся з вашим лікарем у таких випадках:

• якщо у вас є або був раніше виразка чи кровотеча в шлунку,
• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками,
• якщо у вас є будь-які кровотечі або ви схильні до появи синяків.

• Під час лікування Solaraze уникайте експозиції до сонця, включаючи солярії. Якщо виникнуть реакції шкіри, припиніть лікування.
• Не наносіть продукт на рани шкіри, інфіковану шкіру або дерматит.
• Уникайте контакту Solaraze з очима, носовими проходами або ротом і не ковтайте його. Якщо ви випадково ковтнули Solaraze, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас виникла загальна висип, припиніть лікування Solaraze і проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Після нанесення продуктів, що містять диклофенак, на шкіру, можна накласти гіпоалергенну пов'язку (не герметичну). Не використовуйте герметичну пов'язку.

Діти та підлітки

Актінічна кератороз - це захворювання, яке зазвичай не спостерігається у дітей та підлітків, тому не було проведено досліджень щодо застосування Solaraze у цих пацієнтів. Тому не встановлені рекомендації щодо дозування та показань для застосування Solaraze у дітей та підлітків. Даних немає.

Інші лікарські засоби та Solaraze

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні або можете бути вагітними. Solaraze слід використовувати з обережністю протягом перших шести місяців вагітності, але не слідвикористовувати протягом останніх трьох місяців вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви перебуваєте в період лактації. Solaraze можна використовувати з обережністю під час лактації, але не слід наносити на груди.

Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або перебуваєте в період лактації, але ваш лікар вважає, що лікування є доречним, Solaraze не слід наносити на поверхню шкіри більше ніж на одну третину загальної поверхні тіла та слід обмежити використання протягом трьох тижнів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Вплив Solaraze на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами є незначним або відсутнім.

Solaraze містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт може викликати місцеву помірну іритацію.

3. Як використовувати Solaraze

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Solaraze призначений для місцевого застосування.

Інструкції щодо використання

• Проколіть алюмінієву мембрану на горловині тюбика за допомогою кришечки перед тим, як використовувати продукт.
• Нанесіть м'яко невелику кількість гелю на ділянку шкіри, яку ви бажаєте лікувати. Кількість гелю, необхідна для лікування, залежить від розміру ділянки шкіри. Зазвичай достатньо 0,5 грама гелю (приблизно розміром з горошину) для лікування ділянки шкіри (5 см х 5 см), але не слід наносити більше 8 грамів на добу.
• Solaraze можна наносити двічі на добу, якщо ваш лікар не вказав інше. Ви відчуєте легкий охолоджувальний ефект при нанесенні гелю на шкіру.
• Звичайний період лікування триває 60-90 днів. Максимальний ефект спостерігається при тривалості лікування близько 90 днів. Можуть пройти до 30 днів після закінчення лікування, щоб шкіра повністю відновилася.
• Мийте руки після нанесення гелю, крім випадків, коли вони підлягають лікуванню.

Якщо ви використали більше Solaraze, ніж потрібно

Видаліть надлишок гелю, промивши ділянку шкіри водою. Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використати Solaraze

Продовжуйте застосування згідно з інструкціями, але не наносіть подвійну дозу гелю, щоб компенсувати пропущене застосування.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть застосування Solaraze та повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

Висип, труднощі з диханням (свистячий звук під час дихання), набряк обличчя, риніт (алергічний риніт). Ці симптоми вказують на те, що ви можете бути алергічними до Solaraze.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з наступних побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або тривалим, припиніть використання Solaraze та повідомте про це вашому лікареві: свербіж, реакція шкіри, червоність шкіри, запалення, контактний дерматит, біль та пухирі.

Інші побічні ефекти, які часто спостерігаються:(спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів)

Іритація або оніміння в місці застосування, кон'юнктивіт, алергія, больовий відчуття при дотику до шкіри, поколювання, міозит, дерматит, екзема, сухість шкіри, набряк, червоність шкіри (з лусками або пухирями), загустіння шкіри та виразка шкіри.

Побічні ефекти, які рідко спостерігаються:(спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів)

Біль в очах, надмірне сльозотеча або сухість очей, біль в животі, діарея, нудота, випадіння волосся, набряк обличчя, надмірне кровотеча, жирна шкіра або висип, подібний до кори.

Побічні ефекти, які дуже рідко спостерігаються:(спостерігаються у 1-10 з 10000 пацієнтів)

Дерматит з великими пухирями.

Побічні ефекти, які дуже рідко спостерігаються:(спостерігаються у менше 1 пацієнта з 10000 пацієнтів)

Кровотеча в шлунку, проблеми з нирками, труднощі з диханням (астма), висип з інфекцією, чутливість шкіри до сонячного світла.

Було описано випадки тимчасового забарвлення волосся в місці застосування. Цей ефект зазвичай зникає після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні: www.фармакологічна_безпека.ua. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Solaraze

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на тюбiku та упаковці (після абревіатури «CAD»). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Після відкриття продукту використовуйте протягом: 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Solaraze

• Активна речовина - диклофенак натрію. Кожен грам гелю містить еквівалент 30 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти - гіалуронат натрію, бензиловий спирт, моноетиловий етер макроголу 350 та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Solaraze гель - це прозорий, безбарвний або світло-жовтий гель, упакований у тюбики з вмістом 25 грамів, 50 грамів, 60 грамів, 90 грамів або 100 грамів гелю.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні у всіх країнах.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію - Almirall, S.A., Ronda General Mitre, 151;

08022 Барселона; Іспанія

Виробник - Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Німеччина.

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/