СОГРОЯ 5 МГ/1,5 МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Sogroya 5мг/1,5мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненій ручці

сомапацитан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Sogroya і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Sogroya
3. Як використовувати Sogroya
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Sogroya
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Sogroya і для чого він використовується

Sogroya містить активну речовину сомапацитан: тривалої дії версію природного гормону росту, який виробляє організм з заміною одного амінокислотного залишку. Гормон росту регулює склад жиру, м'язів і кісток у дорослих.

Активна речовина Sogroya виготовляється за допомогою "технології рекомбінантної ДНК", з клітин, які отримали ген (ДНК), який робить їх виробниками гормону росту. У Sogroya додана мала бічна ланцюжка до гормону росту, яка сполучає Sogroya з білком (альбуміном), який присутній у крові природним чином, щоб сповільнити його видалення з організму, що дозволяє вводити лікарський засіб рідше.

Sogroya використовується для лікування затримки росту у дітей від 3 років і підлітків, якщо вони мають відсутність або дуже низьку виробництво гормону росту (дефіцит гормону росту) та у дорослих з дефіцитом гормону росту.

Ваш лікар оцінить, залежно від вашої реакції на Sogroya, чи потрібно продовжувати лікування Sogroya через рік після початку лікування цим лікарським засобом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Sogroya

Не використовувати Sogroya

• якщо ви або дитина під вашою опікою алергічні на сомапацитан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви або дитина під вашою опікою маєте доброякісну або злоякісну пухлину, яка розвивається. Ви повинні закінчити лікування пухлини перед тим, як почати лікування Sogroya. Якщо пухлина росте, потрібно припинити прийом Sogroya.

• якщо ви або дитина під вашою опікою недавно пройшли операцію на відкритому серці або черевній порожнині чи мали множинну травму чи мають тяжкі проблеми з диханням або подібні захворювання.
• у дітей і підлітків, які завершили ріст через закриття їхніх росткових пластин (епіфізарного закриття), що означає, що ваш лікар порадив вам або дитині під вашою опікою, що їхні кістки завершили ріст.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Sogroya, якщо:

• ви або дитина під вашою опікою раніше мали будь-який тип пухлини
• ви або дитина під вашою опікою мають високий рівень цукру в крові (гіперглікемія), оскільки можливо потрібно буде регулярно перевіряти рівень цукру в крові та коригувати дозу лікарського засобу для лікування цукрового діабету
• ви або дитина під вашою опікою приймаєте замісну терапію кортикостероїдами, оскільки ваш організм не виробляє достатньої кількості (адренокортикальна недостатність). Поговоріть з вашим лікарем, оскільки можливо потрібно буде регулярно коригувати дозу.
• ви або дитина під вашою опікою відчуваєте сильний головний біль, проблеми з зором, нудоту або блювоту, оскільки це можуть бути симптоми підвищення внутрішньочерепного тиску (беніньної внутрішньочерепної гіпертензії), і можливо потрібно буде припинити лікування.
• ви або дитина під вашою опікою мають проблеми з щитоподібною залозою, потрібно періодично перевіряти рівень тиреоїдних гормонів та можливо потрібно буде коригувати дозу тиреоїдних гормонів
• ви жінка, яка приймає оральні контрацептиви або замісну гормональну терапію з естрогенами, можливо потрібно буде збільшити дозу Sogroya. Якщо ви припините приймати естрогени, можливо потрібно буде зменшити дозу сомапацитану. Ваш лікар може порадити вам змінити форму введення естрогенів (наприклад, трансдермальну, вагінальну) або використовувати інший контрацептивний метод
• ви або дитина під вашою опікою тяжко хворі (наприклад, ускладнення після операції на відкритому серці, черевній порожнині, множинна травма, гостра респіраторна недостатність або подібні захворювання). Якщо ви пройшли або пройдете операцію чи будете госпіталізовані з однієї з цих причин, повідоміть вашому лікареві та нагадайте іншим лікарям, які можуть вас лікувати, що ви приймаєте гормон росту
• ви або дитина під вашою опікою відчуваєте сильний біль у животі під час лікування Sogroya, оскільки це може бути симптомом запалення підшлункової залози, яке спостерігається при лікуванні іншими лікарськими засобами гормону росту
• ви або дитина під вашою опікою відчуваєте постійний біль у стегні або коліні при ходьбі, або якщо ви або дитина під вашою опікою починаєте кульгати під час лікування гормоном росту. Це можуть бути симптоми захворювання, яке впливає на стегнову кістку, де вона сполучається з тазом (верхня епіфізарна пластинка стегнової кістки), яке відбувається частіше у дітей з швидким ростом та дітей з ендокринними розладами, включаючи дефіцит гормону росту. Повідоміть лікареві, якщо ви відчуваєте постійний біль у будь-якому суглобі.

Зміни шкіри в місці ін'єкції

Місце ін'єкції Sogroya потрібно змінювати, щоб запобігти змінам у жировій тканині під шкірою, таким як загустіння шкіри, звуження шкіри або вузли під шкірою. Змініть місце ін'єкції на вашому тілі кожну неделю.

Антитіла

Не очікується, що ви розвинете антитіла проти сомапацитану. Однак у дуже рідкісних випадках дитина може розвинити антитіла. Якщо ваше лікування Sogroya не діє, ваш лікар повинен перевірити, чи ви розвинули антитіла до сомапацитану.

Інші лікарські засоби та Sogroya

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або дитина під вашою опікою приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідоміть вашому лікареві, якщо ви або дитина під вашою опікою приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів.

Причина полягає в тому, що ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу ваших лікарських засобів:

• Кортикостероїди, такі як гідрокортизон, дексаметазон і преднізолон
• Естрогени, такі як частина оральних контрацептивів або замісної гормональної терапії з естрогенами
• Чоловічі статеві гормони (андрогени), такі як тестостерон

• Гонадотропіни (гормони, які стимулюють статеві залози, такі як лутеїнізуючий гормон і фолікуло-стимулюючий гормон), які стимулюють вироблення статевих гормонів
• Інсулін або інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету
• Лікарські засоби для лікування захворювань щитоподібної залози, таких як левотироксин
• Лікарські засоби для лікування епілепсії або судом (епілептичних кризів), таких як карбамазепін
• Циклоспорини (імунодепресант), лікарський засіб, який пригнічує реакцію імунної системи.

Вагітність

• Якщо ви можете завагітніти, не слід використовувати Sogroya, якщо ви не використовуєте надійний контрацептивний метод. Це пов'язано з тим, що не відомо, чи може він нашкодити плоду. Якщо ви завагітнієте під час лікування Sogroya, негайно повідоміть вашому лікареві. Якщо ви хочете завагітніти, поговоріть з вашим лікарем, оскільки можливо потрібно буде припинити лікування лікарським засобом.

Грудне вигодовування

• Не відомо, чи виділяється Sogroya в грудне молоко. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно припинити грудне вигодовування чи припинити прийом Sogroya, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь Sogroya для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Sogroya не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Sogroya

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Sogroya вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція) за допомогою попередньо наповненої ручки. Ви можете вводити ін'єкцію самостійно. Ваш лікар або медсестра покажуть вам, як вводити Sogroya під шкіру, коли ви або дитина під вашою опікою почнете лікування.

Коли використовувати Sogroya

• Ви або дитина під вашою опікою повинні використовувати Sogroya один раз на тиждень, найкраще в один і той же день тижня.
• Ін'єкцію можна вводити в будь-який час дня.

Якщо ви або дитина під вашою опікою змінюєте лікування з іншого тижневого лікування гормоном росту на Sogroya, рекомендується продовжувати вводити ін'єкцію в один і той же день тижня.

Якщо ви або дитина під вашою опікою змінюєте лікування з щоденного лікування гормоном росту на Sogroya, виберіть бажаний день для тижневого введення та введіть останню дозу щоденного лікування в день перед введенням першої дози Sogroya (або хоча б за 8 годин до цього).

Будь-яка зміна з іншого типу або марки гормону росту повинна бути здійснена вашим лікарем.

Якщо не можливо ввести ін'єкцію Sogroya в звичайний день тижня, можна вводити ін'єкцію за 2 дні до або 3 дні після запланованого дня. На наступний тиждень можна вводити наступну дозу в звичайний спосіб.

За необхідності можна змінити день тижневої ін'єкції Sogroya, якщо з моменту останньої ін'єкції минуло хоча б 4 дні. Як тільки вибрано новий день введення, потрібно продовжувати вводити дозу в один і той же день кожного тижня.

Як довго потрібно лікування

Ви можете потребувати Sogroya завжди, якщо ваш організм не виробляє достатньої кількості гормону росту.

• Якщо ви або дитина під вашою опікою приймаєте Sogroya для лікування затримки росту, ви продовжите приймати Sogroya до тих пір, поки не завершиєте ріст.
• Якщо ви або дитина під вашою опікою продовжуєте мати дефіцит гормону росту після завершення росту, ви можете потребувати продовжувати лікування Sogroya до досягнення дорослого віку.

Не припиняйте лікування Sogroya без попередньої консультації з вашим лікарем.

Яку дозу використовувати

Діти та підлітки

Доза для дітей та підлітків залежить від ваги тіла.

Рекомендована доза Sogroya становить 0,16 мг на кг ваги тіла, вводиться один раз на тиждень.

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 1,5 мг один раз на тиждень, якщо це перше лікування гормоном росту. Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на тиждень, якщо ви раніше приймали щоденне лікування гормоном росту (соматропіном).

Якщо ви жінка, яка приймає оральні контрацептиви (естрогени), вам можливо потрібно буде збільшити дозу сомапацитану. Якщо ви старші 60 років, вам можливо потрібно буде зменшити дозу. Див. Таблицю 1 нижче.

Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу поступово та регулярно, поки не знайде відповідну дозу відповідно до ваших індивідуальних потреб та побічних ефектів.

• Не використовувати більше 8 мг один раз на тиждень.
• Не змінюйте дозу, якщо ваш лікар не порадить вам це зробити.

Таблиця 1 Рекомендована доза

Після досягнення відповідної дози ваш лікар оцінить ваше лікування кожні 6-12 місяців. Можливо потрібно буде перевірити ваш індекс маси тіла та взяти зразки крові.

Як використовувати Sogroya

Ваш лікар або медсестра покажуть вам, як вводити Sogroya під шкіру.

Найкращими місцями для ін'єкції є:

• передня частина стегна
• передня частина тазу (черевна порожнина)
• сідниці
• верхня частина рук.

Змініть місце ін'єкції на вашому тілі кожну неделю.

Детальні інструкції щодо введення Sogroya, інструкції з використання, наведені в кінці цього опису.

Якщо ви використали більше Sogroya, ніж потрібно

Якщо ви або дитина під вашою опікою випадково використали більше Sogroya, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо потрібно буде перевірити рівень цукру в крові.

Якщо ви забули використовувати Sogroya

Якщо ви або дитина під вашою опікою забули зробити ін'єкцію:

• і минуло 3 дні або менше з моменту, коли ви мали зробити ін'єкцію, введіть ін'єкцію якнайшвидше. Після цього введіть наступну ін'єкцію в звичайний день.
• і минуло більше 3 днів з моменту, коли ви мали зробити ін'єкцію, пропустіть забуту ін'єкцію. Після цього введіть наступну ін'єкцію в звичайний спосіб, наступного запланованого дня.

Не вводьте додаткову дозу чи не збільшуйте дозу, щоб компенсувати забуту ін'єкцію.

Якщо ви припините лікування Sogroya

Не припиняйте лікування Sogroya без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Отек рук і ніг через накопичення рідини під шкірою (периферичний едем)
• Недостатня вироблення надниркових залоз (адренокортикальна недостатність)
• Низький рівень тиреоїдних гормонів (гіпотиреоз)
• Червоність і біль у місці ін'єкції (реакції в місці ін'єкції)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Біль у руках або ногах (біль у кінцівках)
• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Стан сильної втоми (фатига).

Побічні ефекти, спостережені у дорослих

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Недостатня вироблення надниркових залоз (адренокортикальна недостатність)
• Низький рівень тиреоїдних гормонів (гіпотиреоз)
• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Стан "поколювання", особливо у пальцях (парестезія)
• Червоність шкіри
• Кропив'янка
• Біль у суглобах (артралгія), біль у м'язах (міалгія), м'язова ригідність
• Отек рук і ніг через накопичення рідини під шкірою (периферичний едем)
• Стан сильної втоми або слабкості (фатига чи астенія)
• Червоність і біль у місці ін'єкції (реакції в місці ін'єкції).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Згустіння шкіри в місці ін'єкції (ліпогіпертрофія)
• Стан оніміння та поколювання в руках (синдром карпального каналу)
• Свербіж шкіри (прурит)
• М'язова ригідність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Согрої

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на коробці п'єзо після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати. Тримати подалі від охолоджувального компонента холодильника.

Після першого застосування

Використовувати протягом 6 тижнів після першого застосування. Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

До та після першого застосування

Якщо ви не можете зберігати у холодильнику (наприклад, під час поїздки), Согрою тимчасово можна зберігати при температурі нижче 30 °C протягом максимального загального терміну 72 годин (3 дні). Поверніть Согрою до холодильника після зберігання при цій температурі. Якщо ви зберігали Согрою поза холодильником, а потім повернули її до холодильника, загальний час зберігання поза холодильником не повинен перевищувати 3 дні, слідкуйте за цим уважно. Витратьте п'єзу Согрої, якщо вона була збережена при температурі 30 °C протягом більш ніж 72 годин або при температурі понад 30 °C протягом будь-якого періоду часу.

Зареєструйте час зберігання поза холодильником:_____________

Зберігайте Согрою у зовнішній упаковці з капюшоном п'єзи, щоб захистити її від світла.

Всегда видаляйте голку після кожного ін'єкцію та зберігайте п'єзу без голки.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або легенько опалесцентним, безбарвним чи легенько жовтим і не вільним від видимих частинок.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Согрої

• Активна речовина - сомапакітан. Одне мл розчину містить 3,3 мг сомапакітану. Кожна попередньо наповнена ручка містить 5 мг сомапакітану в 1,5 мл розчину.
• Інші компоненти: гістидин, манitol, полоксамер 188, фенол, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH). Див. також розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком використання Согрої» для отримання додаткової інформації про натрій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Согроя - це прозора або легка опалесцентна, безбарвна або легка жовта ін'єкційна рідина в попередньо наповненій ручці, вільна від видимих частинок.

Согроя 5 мг/1,5 мл ін'єкційна рідина в попередньо наповненій ручці з зелено-блакитним пульсатором доступна в таких розмірах упаковки: упаковка, що містить 1 попередньо наповнену ручку, або багаторазова упаковка, що містить 5 упаковок, кожна з яких містить 1 попередньо наповнену ручку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Данія

Дата останнього перегляду цього листка: 06/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.