СМОФКАБІВЕН ЕКСТРА АЗОТНА ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

SmofKabiven extra Nitrogen емульсія для перфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке SmofKabiven extra Nitrogen і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати SmofKabiven extra Nitrogen
3. Як використовувати SmofKabiven extra Nitrogen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання SmofKabiven extra Nitrogen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SmofKabiven extra Nitrogen і для чого він використовується

SmofKabiven extra Nitrogen - це емульсія для перфузії, яка вводиться в вашу кров через капельницю (інтравенозна перфузія). Продукт містить амінокислоти (компоненти, які використовуються для формування білків), глюкозу (вуглеводи), ліпіди (жир) та солі (електроліти) у пластиковому мішку та може бути введений дорослим та дітям від 2 років.

Медичний працівник введе SmofKabiven extra Nitrogen вам, коли інші форми харчування не будуть достатньо хорошими або не будуть можливими.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати SmofKabiven extra Nitrogen

Не використовуйте SmofKabiven extra Nitrogen:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активних речовин або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви алергічні на рибу або яйця
• якщо ви алергічні на арахіс або сою, не повинні використовувати цей продукт. SmofKabiven extra Nitrogen містить соєвий олій
• якщо у вас є надлишок ліпідів у крові (гіперліпідемія)
• якщо у вас є важка печінкова патологія
• якщо ви страждаєте на порушення згортання крові (порушення згортання)
• якщо ваш організм має проблеми з використанням амінокислот
• якщо ви страждаєте на важку ниркову патологію без можливості діалізу
• якщо ви перебуваєте в стані шоку
• якщо у вас є надлишок цукру у крові (гіперглікемія), який не контролюється
• якщо у вас є підвищені рівні солей (електролітів) у крові, включно з тими, які містяться у SmofKabiven extra Nitrogen
• якщо у вас є рідини у легенях (едем легенів)
• якщо у вас є надлишок рідини у організмі (гіпергідратация)
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, яка не лікується
• якщо у вас є дефект системи згортання крові (гемофагоцитарний синдром)
• якщо ви перебуваєте в нестабільному стані, наприклад, після важкої травми, неконтрольованого цукрового діабету, гострого інфаркту міокарда, інсульту, тромбозу, метаболічного ацидозу (порушення, яке призводить до надлишку кислоти у крові), важкої інфекції (сепсису), коми, та якщо у вас не достатньо рідини у організмі (дегідратований).
• у новонароджених дітей або дітей молодше 2 років

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати SmofKabiven extra Nitrogen, якщо у вас є:

• проблеми з нирками
• цукровий діабет
• панкреатит (запалення підшлункової залози)
• проблеми з печінкою
• гіпотиреоз (проблеми з щитоподібною залозою)
• сепсис (важка інфекція)

Якщо під час перфузії з'являються ознаки лихоманки, висипи, набряки, труднощі з диханням, озноб, потіння, нудота або блювота, негайно повідомте про це вашому медичному працівнику, оскільки ці симптоми можуть бути викликані алергічною реакцією або тим, що ви отримуєте надлишок лікарського засобу.

Ваш лікар буде потребувати регулярно контролювати вашу кров шляхом аналізу функції печінки та інших показників.

Діти та підлітки

SmofKabiven extra Nitrogen не призначений для новонароджених дітей або дітей молодше 2 років.

SmofKabiven extra Nitrogen може бути введений дітям від 2 до 16/18 років.

Використання SmofKabiven extra Nitrogen з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Вагітність та лактація

Немає інформації про використання SmofKabiven extra Nitrogen під час вагітності або в період лактації. Тому SmofKabiven extra Nitrogen повинен бути введений вагітним жінкам або жінкам у період лактації тільки якщо лікар вважає це необхідним. Однак використання SmofKabiven extra Nitrogen може бути розглянуто під час вагітності та лактації, якщо лікар радить це.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Це не актуально, оскільки цей лікарський засіб вводиться у лікарні.

3. Як використовувати SmofKabiven extra Nitrogen

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар вирішить дозу для вас індивідуально залежно від вашої маси тіла та стану. SmofKabiven extra Nitrogen буде введений вам медичним працівником.

Якщо ви використовуєте більше SmofKabiven extra Nitrogen, ніж потрібно

Це дуже малоймовірно, оскільки SmofKabiven extra Nitrogen буде введений вам медичним працівником.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, SmofKabiven extra Nitrogen може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): легке підвищення температури тіла.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): підвищені рівні компонентів печінки у крові, відсутність апетиту, нудота, блювота, озноб, головокружіння та головний біль.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): низький або підвищений тиск крові, труднощі з диханням, швидка серцева діяльність (тахікардія). Реакції гіпersenситивності (які можуть викликати симптоми, такі як набряки, лихоманка, зниження тиску крові, висипи, червоні плями, болі голови). Чувства холоду та жару. Блідість. Губи та шкіра з синюшним кольором (через нестачу кисню у крові). Болі у шиї, спині, кістках, грудній клітці та попереку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання SmofKabiven extra Nitrogen

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Тримайте у зовнішньому мішку. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на мішку та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

SmofKabiven extra Nitrogen містить

Інші компоненти: гліцерол, очищені фосфоліпіди яєчного жовтка, альфа-токоферол, гідроксид натрію (регулювання pH), олеат натрію, оцтова кислота (регулювання pH), хлоридна кислота (регулювання pH) і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розв'язки глюкози та амінокислот прозорі, безколірні або легенько жовті та вільні від частинок. Ліпідна емульсія біла та однорідна.

Розміри упаковки:

1 х 506 мл, 6 х 506 мл

1 х 1012 мл, 4 х 1012 мл

1 х 1518 мл, 4 х 1518 мл

1 х 2025 мл, 4 х 2025 мл

1 х 2531 мл, 3 х 2531 мл

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U.

Вулиця Марина 16-18.

08005 Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Уппсала, Швеція

Дата останнього перегляду цього посібника: Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Спеціальні попередження та обережності під час застосування

Для уникнення ризиків, пов'язаних з надто швидкими швидкостями інфузії, рекомендується використовувати безперервну та добре контрольовану інфузію, якщо можливо, за допомогою інфузійної помпи.

Оскільки використання центральної вени пов'язано з високим ризиком інфекції, повинні бути прийняті суворі асептичні заходи для уникнення будь-якої контамінації під час введення катетера та маніпуляцій.

Потрібно контролювати рівень глюкози в крові, електролітів та осмолярність, а також водний баланс, кислотно-лужний баланс та рівні ферментів печінки.

У разі будь-яких ознак чи симптомів анафілактичної реакції (як гарячка, тремор, висипка або задишка) необхідно негайно припинити інфузію.

SmofKabiven extra Nitrogen не повинен застосовуватися одночасно з кров'ю в одному інфузійному апараті через ризик псевдоаглютинації.

Форма застосування

Внутрішньовенно, інфузія в центральну вену.

Для забезпечення повної парентеральної харчування повинні бути додані до SmofKabiven extra Nitrogen олігоелементи, вітаміни та, якщо необхідно, електроліти (враховуючи електроліти, які вже присутні в SmofKabiven extra Nitrogen), відповідно до потреб пацієнта.

Дозування

Дорослі

Дозування:

Діапазон доз 13-31 мл SmofKabiven extra Nitrogen/кг маси тіла на добу забезпечить 0,14 – 0,32 г азоту/кг маси тіла на добу (що відповідає 0,85 – 2,0 г амінокислот/кг маси тіла на добу) та 12 – 28 ккал/кг маси тіла на добу загальної енергії (8 – 19 ккал/кг маси тіла на добу непротеїнової енергії).

Швидкість інфузії

Максимальна швидкість інфузії для глюкози становить 0,25 г/кг маси тіла на годину, для амінокислот 0,1 г/кг маси тіла на годину, а для ліпідів 0,15 г/кг маси тіла на годину.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,5 мл/кг маси тіла на годину (що відповідає 0,13 г глюкози, 0,10 г амінокислот та 0,04 г ліпідів/кг маси тіла на годину). Рекомендований період інфузії становить 14 – 24 години.

Максимальна добова доза:

Максимальна добова доза варіюється залежно від клінічної ситуації пацієнта та навіть може змінюватися з дня в день. Рекомендована максимальна добова доза становить 31 мл/кг маси тіла на добу.

Педіатричне населення

Діти (2-11 років)

Дозування:

Доза до 31 мл/кг маси тіла на добу повинна бути調整ована регулярно відповідно до потреб педіатричного пацієнта, які змінюються більше, ніж у дорослих пацієнтів.

Швидкість інфузії:

Максимальна швидкість інфузії становить 1,8 мл/кг маси тіла на годину (що відповідає 0,12 г амінокислот/кг маси тіла на годину, 0,15 г глюкози/кг маси тіла на годину та 0,05 г ліпідів/кг маси тіла на годину). При максимальній швидкості інфузії не слід використовувати періоди інфузії понад 17 годин, крім виняткових випадків та під суворим контролем.

Рекомендований період інфузії становить 12 – 24 години.

Максимальна добова доза:

Максимальна добова доза варіюється залежно від клінічної ситуації пацієнта та навіть може змінюватися з дня в день. Максимальна добова доза становить 31 мл/кг маси тіла на добу.

Підлітки (12-16/18 років)

SmofKabiven extra Nitrogen можна використовувати в підлітків так само, як і в дорослих.

Обережності під час видалення

Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена.

Використовувати лише у тому випадку, якщо розв'язки амінокислот і глюкози прозорі, безколірні або легенько жовті, а ліпідна емульсія біла та однорідна. Перед використанням необхідно перемішати вміст трьох камер, а також перед будь-якими додаваннями через порт для додавання. Після відкриття пачок типу піл необхідно кілька разів перевернути мішок, щоб забезпечити однорідну суміш, яка не показує ознак фазової роздільності.

Для одного використання. Будь-яку залишкову суміш після інфузії необхідно видалити.

Сумісність

Доступні дані про сумісність з продуктами Dipeptiven 200 мг/мл, Supliven, Glycophos 216 мг/мл, Vitalipid Adultos/Infantil та Soluvit лioфілізованим у певних кількостях та розв'язках з електролітами у певних концентраціях. При додаванні електролітів необхідно враховувати кількості, які вже присутні в мішку, відповідно до клінічних потреб пацієнта. Отримані дані підтверджують додавання до активованого мішка згідно з наступною таблицею:

Діапазон встановленої сумісності протягом 7 днів, тобто 6 днів зберігання при 2-8°C, за яким слідують 24 години при 20-25°C

1включно з усіма продуктами.

Примітка: Ця таблиця показує сумісність. Це не є керівництвом з дозування.

У разі продуктів з торговельною маркою перед призначенням слід проконсультуватися з затвердженою характеристикою.

Існують дані про сумісність з іншими додатками та термін зберігання різних сумішей, доступні за запитом.

Додатки повинні здійснюватися асептично.

Термін придатності після змішування камер мішка

Встановлено фізичну та хімічну стабільність змішаного мішка з трьома камерами протягом 48 годин при 20-25°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не використовується негайно, термін зберігання до використання та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки змішування не було здійснено в контрольованих та затверджених асептичних умовах.

Термін придатності після змішування з додатками

Встановлено фізико-хімічну стабільність змішаного мішка з трьома камерами з додатками (див. розділ 6.6) протягом 7 днів, тобто 6 днів при 2-8°C, за яким слідують 24 години при 20-25°C, включаючи тривалість інфузії. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно після здійснення додатків. Якщо продукт не використовується негайно, термін зберігання до використання та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача. Термін зберігання зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки додавання суплементів не було здійснено в контрольованих та затверджених асептичних умовах.

Інструкції з використання SmofKabiven extra Nitrogen

Мішок

506 мл, 1012 мл, 1518 мл, 2025 мл, 2531 мл

1. Надрізи на зовнішньому мішку
2. Ручка
3. Отвори для підвішування мішка
4. Переривні печаті
5. Сліпий порт (використовується лише під час виробництва)
6. Порт для додавання
7. Порт для інфузії
8. Абсорбент кисню

1. Відкриття зовнішнього мішка

• Для видалення зовнішнього мішка потрібно тримати його в горизонтальному положенні та розрізати по надрізу до портів уздовж верхнього краю (А)
• Після цього просто розрізати уздовж контейнера; відокремити зовнішній мішок та видалити його разом з абсорбентом кисню (Б).

• Помістіть мішок на плоску поверхню.
• Згорніть мішок від частини для підвішування до частини портів, спочатку правою рукою, а потім, застосовуючи постійний тиск лівою рукою, поки вертикальні шви не відкриються. Вертикальні шви відкриваються через тиск рідини. Шви також можуть відкриватися до видалення зовнішнього мішка.

Примітка:рідини легко змішуються, навіть якщо горизонтальний шов залишається закритим.

506 мл, 1012 мл, 1518 мл, 2025 мл, 2531 мл

• Змішайте вміст трьох камер, перевернувши мішок тричі, поки компоненти не будуть повністю змішані.

1. Завершення підготовки:

• Помістіть мішок знову на плоску поверхню. Незадовго до введення додатків розрізати білий порт для додавання по марці у формі стрілки (А).

Примітка:мембрана порту для додавання стерильна.

• Тримайте основу порту для додавання. Вставте голку, введіть додатки (із відомою сумісністю) через центр точки введення (Б).
• Змішайте повністю після кожного додавання, перевернувши мішок тричі. Використовуйте шприци з голками діаметром 18-23 та максимальною довжиною 40 мм.

• Незадовго до введення набору для інфузії розрізати синій порт для інфузії по марці у формі стрілки (А).

Примітка:мембрана порту для інфузії стерильна.

• Використовуйте не вентильований інфузійний апарат або закрийте повітряний вхід вентильованого апарату.
• Тримайте основу порту для інфузії.
• Вставте голку через порт для інфузії. Голка повинна бути повністю вставлена, щоб забезпечити її утримання.

Примітка:внутрішня частина порту для інфузії стерильна.

1. Підвішування мішка

• Підвішуйте мішок за кільце під підвішуванням