СМОФКАБІВЕН ЦЕНТРАЛЬНА ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

SmofKabiven центральна емульсія для перфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке SmofKabiven централь і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати SmofKabiven централь
3. Як використовувати SmofKabiven централь
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження SmofKabiven централь
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SmofKabiven централь і для чого він використовується

SmofKabiven централь - це емульсія для перфузії, яка вводиться в вашу кров через капельницю (інтравенозна перфузія). Продукт містить амінокислоти (компоненти, які використовуються для формування білків), глюкозу (вуглеводи), ліпіди (жир) та солі (електроліти) у пластиковому мішку та може бути введений дорослим та дітям від 2 років.

Медичний працівник введе SmofKabiven централь, коли інші форми харчування не будуть достатньо хорошими або не будуть можливими.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати SmofKabiven централь

Не використовуйте SmofKabiven централь:

- якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до активних речовин або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)

- якщо ви алергічний на рибу або яйця

- якщо ви алергічний на арахіс або сою, не повинні використовувати цей продукт. SmofKabiven централь містить соєвий олій

- якщо у вас є надлишок ліпідів у крові (гіперліпідемія)

- якщо у вас є важка печінкова патологія

- якщо у вас є проблеми з згортанням крові (згортання крові)

- якщо ваш організм має проблеми з використанням амінокислот

- якщо у вас є важка ниркова патологія без можливості діалізу

- якщо ви знаходитеся в стані шоку

- якщо у вас є надлишок цукру у крові (гіперглікемія), який не контролюється

- якщо у вас є підвищені рівні солей (електролітів) у крові, включно з тими, які містяться у SmofKabiven централь

- якщо у вас є рідини у легенях (едем легенів)

- якщо у вас є надлишок рідини у організмі (гіпергідратация)

- якщо у вас є серцева недостатність, яка не лікується

- якщо у вас є дефект системи згортання крові (гемофагоцитарний синдром)

- якщо ви знаходитеся в нестабільному стані, наприклад, після важкої травми, неконтрольованого цукрового діабету, гострого інфаркту міокарда, інсульту, тромбозу, метаболічного ацидозу (патології, яка призводить до надлишку кислоти у крові), важкої інфекції (сепсису), коми, та якщо у вас не достатньо рідини у організмі (дегідратичний шок).

- у дітей молодших 2 років

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати Smofkabiven централь, якщо у вас є:

ниркові проблеми

цукровий діабет

панкреатит (запалення підшлункової залози)

печінкові проблеми

гіпотиреоз (тиреоїдні проблеми)

сепсис (важка інфекція)

Якщо під час перфузії з'являється гарячка, висипка, набряк, труднощі з диханням, озноб, потіння, нудота або блювота, негайно повідомте вашому медичному працівнику, оскільки ці симптоми можуть бути спричинені алергічною реакцією або тим, що ви отримуєте надлишок лікарського засобу.

Ваш лікар буде потребувати регулярно контролювати вашу кров, щоб контролювати функцію печінки та інші показники.

Діти та підлітки

SmofKabiven централь не призначений для новонароджених дітей та дітей молодших 2 років.

SmofKabiven централь може бути введений дітям від 2 до 16/18 років.

Використання Smofkabiven централь з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Вагітність та лактація:

Немає інформації про використання SmofKabiven централь під час вагітності або в період лактації. Тому SmofKabiven централь повинен бути введений вагітним жінкам або жінкам у період лактації лише у тому випадку, якщо лікар вважає це необхідним. Однак використання SmofKabiven централь може бути розглянуто під час вагітності та лактації, якщо лікар порадить це.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не має значення, оскільки цей лікарський засіб вводиться у лікарні.

3. Як використовувати SmofKabiven централь

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар вирішить дозу для вас індивідуально залежно від вашої ваги та стану. SmofKabiven централь буде введений вам медичним працівником.

Якщо ви використовуєте більше SmofKabiven централь, ніж потрібно

Це дуже малоймовірно, оскільки SmofKabiven централь буде введений вам медичним працівником.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, SmofKabiven централь може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): легке підвищення температури тіла.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): підвищені рівні печінкових компонентів у крові, відсутність апетиту, нудота, блювота, озноб, головокружіння та головний біль.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): низький або підвищений кров'яний тиск, труднощі з диханням, швидка серцева діяльність (тахікардія). Гіпersenситивні реакції (які можуть спричинити симптоми, такі як набряк, гарячка, зниження кров'яного тиску, висипка, рончі, червоність, головний біль). Чувства холоду та жару. Блідість. Голубуватий колір губ та шкіри (через нестачу кисню у крові). Біль у шиї, спині, кістках, грудній клітці та попереку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження SmofKabiven централь

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей. Тримайте у зовнішньому пакеті. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на пакеті та в коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

SmofKabiven central містить

Активні речовини:г на 1000 мл

Аланін 7,1

Аргінін 6,1

Гліцин 5,6

Гістидин 1,5

Ізолейцин 2,5

Лейцин 3,8

Лізин (у вигляді ацетату) 3,4

Метіонін 2,2

Фенілаланін 2,6

Пролін 5,7

Серин 3,3

Таурин 0,5

Треонін 2,2

Триптофан 1,0

Тирозин 0,20

Валін 3,1

Хлорид кальцію (у вигляді дигідрату) 0,28

Гліцерофосфат натрію (у вигляді гідрату) 2,1

Сульфат магнію (у вигляді гептахідрату) 0,61

Хлорид калію 2,3

Ацетат натрію (у вигляді тригідрату) 1,7

Сульфат цинку (у вигляді гептахідрату) 0,0066

Глюкоза (у вигляді моногідрату) 127

Олія сої, рафінована 11,4

Тригліцериди середньої ланки 11,4

Олія оливкова, рафінована 9,5

Олія риби, багата на омега-3 жирні кислоти 5,7

Інші компоненти: гліцерол, пурифіковані фосфоліпіди яєчного жовтка, альфа-токоферол, гідроксид натрію (регулювання pH), олеат натрію, оцтова кислота (регулювання pH), хлоридна кислота (регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчини глюкози та амінокислот прозорі, безбарвні або легенько жовті та вільні від частинок. Ліпідна емульсія біла та однорідна.

Розміри упаковки:

1 х 493 мл, 6 х 493 мл

1 х 986 мл, 4 х 986 мл

1 х 1477 мл, 4 х 1477 мл

1 х 1970 мл, 4 х 1970 мл

1 х 2463 мл, 3 х 2463 мл

Власник дозволу на торгівлю та відповідальність за виробництво

Власник:

Fresenius Kabi España S.A.U. C/ Marina 16-18.

08005 Барселона (Іспанія)

Виробник:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Уппсала, Швеція

або

Fresenius Kabi Austria GmbH, Грац, Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Січень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Спецповідомлення та особливі застереження при застосуванні

Для уникнення ризиків, пов'язаних з надто швидкими швидкостями інфузії, рекомендується використовувати безперервну та добре контрольовану інфузію, якщо це можливо, за допомогою інфузійної помпи.

Оскільки використання центральної вени пов'язане з високим ризиком інфекції, повинні бути прийняті суворі асептичні заходи для уникнення будь-якої контамінації під час введення катетера та маніпулювання ним.

Потрібно контролювати рівень глюкози в крові, електролітів та осмолярність, а також водний баланс, кислотно-лужний баланс та тести на ферменти печінки.

У разі будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції (як гарячка, тремор, висипка чи задиха) інфузію слід негайно припинити.

SmofKabiven central не повинен застосовуватися одночасно з кров'ю в одному інфузійному апараті через ризик псевдоаглютинації.

Форма застосування

Внутрішньовенно, інфузія в центральну вену.

Для забезпечення повної батьківської харчування слід додавати до SmofKabiven central: мікроелементи, вітаміни та, якщо потрібно, електроліти (враховуючи електроліти, які вже присутні в SmofKabiven central), відповідно до потреб пацієнта.

Дозування

Дорослі

Дозування: Діапазон доз 13-31 мл SmofKabiven central/кг маси тіла/добу забезпечить 0,6-1,6 г амінокислот/кг маси тіла/добу (що відповідає 0,10-0,25 г нітрогену/кг маси тіла/добу) та 14-35 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (12-27 ккал/кг маси тіла/добу не білкової енергії).

Швидкість інфузії

Максимальна швидкість інфузії для глюкози становить 0,25 г/кг маси тіла/год, для амінокислот - 0,1 г/кг маси тіла/год, а для ліпідів - 0,15 г/кг маси тіла/год.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 2,0 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,25 г глюкози, 0,10 г амінокислот та 0,08 г ліпідів/кг маси тіла/год). Рекомендований період інфузії - 14-24 години.

Максимальна добова доза: Максимальна добова доза варіюється залежно від клінічної ситуації пацієнта та навіть може змінюватися з дня в день. Рекомендована максимальна добова доза становить 35 мл/кг маси тіла/добу.

Педіатричне населення

Діти (2-11 років)

Дозування:

Доза до 35 мл/кг маси тіла/добу повинна бути регулярно коригована відповідно до потреб педіатричного пацієнта, які змінюються більше, ніж у дорослих пацієнтів.

Швидкість інфузії:

Максимальна швидкість інфузії становить 2,4 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,12 г амінокислот/кг/год, 0,30 г глюкози/кг/год та 0,09 г ліпідів/кг/год). При максимальній швидкості інфузії не слід використовувати періоди інфузії понад 14 годин та 30 хвилин, крім виняткових випадків та під суворим контролем.

Рекомендований період інфузії - 12-24 години.

Максимальна добова доза: Максимальна добова доза варіюється залежно від клінічної ситуації пацієнта та навіть може змінюватися з дня в день. Максимальна добова доза становить 35 мл/кг маси тіла/добу.

Підлітки (12-16/18 років)

SmofKabiven central можна застосовувати в підлітків так само, як і в дорослих.

Застереження при застосуванні

Не застосовувати упаковку, якщо вона пошкоджена.

Застосовувати лише у тому випадку, якщо розчини амінокислот та глюкози прозорі, безбарвні або легенько жовті, а ліпідна емульсія біла та однорідна. Перед застосуванням слід перемішати вміст трьох камер, а потім зробити будь-які додавання через порт для додавання.

Після відкриття пачок типу піл повинні бути перевернуті кілька разів, щоб забезпечити однорідну суміш, яка не показує ознак фазової роздільності.

Для одного застосування. Будь-яка залишкова суміш після інфузії повинна бути відхилена.

Сумісність

Існують дані про сумісність у певних кількостях з продуктами під торговельними назвами Dipeptiven 200 мг/мл, Supliven, Glycophos 216 мг/мл, Vitalipid Adultos/Infantil та Soluvit лioфілізований та генеричні електроліти у певних концентраціях. При додаванні електролітів слід враховувати кількості, які вже присутні в мішці, для задоволення клінічних потреб пацієнта. Дані, отримані під час досліджень, підтверджують додавання до активованої мішці згідно з таблицею підсумків, наведеною нижче.

Діапазон встановленої сумісності протягом 8 днів, тобто 6 днів зберігання при 2-8°C, followed by 48 годин при 20-25°C.

1включно з кількостями всіх продуктів.

2Додавання Glycophos можуть бути подвоєні з тривалістю стабільності 7 днів, тобто 6 днів зберігання при 2-8°C, followed by 24 годин при 20-25°C.

Примітка: Ця таблиця має на меті вказувати на сумісність. Це не є керівництвом з дозування. Для продуктів під торговельними назвами перед призначенням слід проконсультуватися з затвердженою інструкцією.

Існують дані про сумісність з іншими додатками та термін зберігання різних сумішей, доступні за запитом.

Додатки повинні бути зроблені асептично.

Термін валідності після змішування камер мішці

Встановлено фізичну та хімічну стабільність змішаної мішці з трьома камерами протягом 48 годин при 20-25°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути застосований негайно. Якщо він не застосовується негайно, термін зберігання до застосування та умови перед застосуванням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки змішування не було зроблено в контрольованих та затверджених асептичних умовах.

Термін валідності після змішування з додатками

Встановлено фізико-хімічну стабільність змішаної мішці з трьома камерами з додатками протягом 8 днів, тобто 6 днів зберігання при 2-8°C, followed by 48 годин при 20-25°C, включаючи тривалість інфузії. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути застосований негайно після здійснення додатків. Якщо він не застосовується негайно, термін зберігання до застосування та умови перед застосуванням є відповідальністю користувача. Термін зберігання зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки змішування не було зроблено в асептичних та затверджених умовах.

Інструкції з використання SmofKabiven central

Мішка

493 мл 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

1. Вирізи на зовнішній мішці
2. Ручка
3. Отвори для підвішування мішці
4. Переламні заглушки
5. Сліпий порт (використовується лише під час виробництва)
6. Порт для додавання
7. Порт для інфузії
8. Абсорбент кисню

1. Відкриття зовнішньої мішці

• Для видалення зовнішньої мішці слід тримати її в горизонтальному положенні та розрізати по вирізу до портів уздовж верхнього краю (А)
• Потім просто розрізати уздовж мішці; відокремити зовнішню мішцю та викинути її разом з абсорбентом кисню (Б).

1. Змішування

• Помістіть мішцю на плоску поверхню.
• Зверніть мішцю з боку підвішування до сторони портів, спочатку правою рукою, а потім, застосовуючи постійний тиск лівою рукою, поки вертикальні заглушки не будуть відкриті. Вертикальні заглушки відкриваються через тиск рідини. Заглушки також можуть бути відкриті перед видаленням зовнішньої мішці.

Примітка:рідини змішуються легко, хоча горизонтальна заглушка залишається закритою.

493 мл, 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

• Змішайте вміст трьох камер, перевернувши мішцю тричі, поки компоненти не будуть повністю змішані.

1. Завершення підготовки:

• Помістіть мішцю назад на плоску поверхню. Незадовго до введення додатків розбийте білий порт для додавання по марці у вигляді стрілки (А).

Примітка:мембрана порту для додавання стерильна.

• Тримайте основу порту для додавання. Вставте голку, введіть додатки (із відомою сумісністю) через центр точки введення (Б).
• Змішайте повністю після кожного додавання, перевернувши мішцю тричі. Використовуйте шприци з голками калібру 18-23 та максимальною довжиною 40 мм.

• Незадовго до введення набору для інфузії розбийте синій порт для інфузії по марці у вигляді стрілки (А).

Примітка:мембрана порту для інфузії стерильна.

• Використовуйте інфузійний апарат, який не має вентиляції, або закрийте повітряний вход апарату з вентиляцією.
• Тримайте основу порту для інфузії.
• Вставте голку через порт для інфузії. Голка повинна бути повністю вставлена, щоб забезпечити її утримання.

Примітка:внутрішня частина порту для інфузії стерильна.

1. Підвішування мішці

• Підвішуйте мішцю за кільце під підвішуванням

.