СЛЕНІТО 5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сленито 1 мг пролонговані таблетки

Сленито 5 мг пролонговані таблетки

мелатонін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам або вашій дитині, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сленито і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Сленито
3. Як приймати Сленито
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сленито
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сленито і для чого він використовується

Що таке Сленито

Сленито - це лікарський засіб, який містить активну речовину мелатонін. Мелатонін - це гормон, який природно виробляється організмом.

Для чого він використовується

Сленито використовується для лікування безсоння(неспроможності заснути) у:

• дітей і підлітків(від 2 до 18 років) з аутистичних розладів спектру (АРС)і/або нейрогенетичних захворювань(спадкових захворювань, які впливають на нервову систему та мозок) асоційованих з аномальними рівнями мелатоніну і/або нічними пробудженнями, якщо інші здорові звички сну (наприклад, регулярний час сну та спокійна атмосфера для сну) не були достатньо ефективними.
• дітей і підлітків(від 6 до 17 років) з синдромом дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), якщо інші здорові звички сну (наприклад, регулярний час сну та спокійна атмосфера для сну) не були достатньо ефективними.

Сленито скорочує час, необхідний для засипання, і подовжує тривалість сну.

Лікарський засіб може допомогти вам або вашій дитині заснути і може допомогти вам або вашій дитині спати триваліше вночі.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Сленито

Не приймайте Сленито, якщо ви або ваша дитина:

• алергічні на мелатонін або на інші складові частини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Сленито, якщо ви або ваша дитина:

• маєте проблеми з печінкою або нирками. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Сленито, оскільки його використання не рекомендується в таких випадках.
• маєте аутоімунне захворювання (захворювання, при якому імунна система організму атакує частини самого організму). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Сленито, оскільки його використання не рекомендується в таких випадках.

Сленито може викликати сонливість і денну втому. Опікуни повинні спостерігати за дитиною, щоб виявити ознаки денної втоми, і проконсультуватися з лікарем, якщо з'являться симптоми.

Особливо діти і підлітки з СДУГ можуть відчувати збільшення денних симптомів, таких як відсутність уваги, гіперактивність або порушення поведінки.

Діти

Безпека і ефективність Сленито не підтверджені у дітей молодше 6 років з СДУГ.

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років, оскільки його дія не вивчена і невідома.

Інші лікарські засоби та Сленито

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо прийняття Сленито з наступними лікарськими засобами може збільшити ризик побічних ефектів або може вплинути на дію Сленито або іншого лікарського засобу:

• флюоксамін(використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу)
• метоксипсоралени(використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз)
• циметидин(використовується для лікування проблем з шлунком, таких як виразки)
• хінолони(наприклад, ципрофлоксацин і норфлоксацин) і ріфампіцин(використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• естрогени(використовуються в контрацептивах або для гормональної заміни)
• карбамазепін(використовується для лікування епілепсії)
• нестероїдні протизапальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота і ібупрофен (використовуються для лікування болю та запалення). Ці лікарські засоби слід уникати, особливо вночі.
• бета-блокатори(використовуються для контролю артеріального тиску). Ці лікарські засоби слід приймати вранці.
• бензодіазепінита ніпбензодіазепінові гіпнотичні засоби, такі як залеплон, золпідем і зопіклон (використовуються для індукції сну)
• тіоридазин(використовується для лікування шизофренії)
• іміпрамін(використовується для лікування депресії)

Тютюн

Тютюн може збільшити розкладання мелатоніну в печінці, що може зробити цей лікарський засіб менш ефективним. Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина починаєте або припиняєте курити під час лікування.

Прийом Сленито з алкоголем

Не вживайте алкоголь перед, під час або після прийому Сленито, оскільки алкоголь послаблює дію цього лікарського засобу.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як почнете приймати Сленито, якщо ви або ваша дитина:

• вагітні або можуть бути вагітними. Як заходи обережності, рекомендується уникати використання мелатоніну під час вагітності.
• • годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Можливо, мелатонін потрапляє до грудного молока, тому ваш лікар вирішить, чи можете ви або ваша дитина годувати грудьми під час прийому мелатоніну.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сленито може викликати сонливість. Після прийому цього лікарського засобу ви або ваша дитина не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати машини, поки повністю не відновитеся.

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте постійну сонливість, слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Сленито містить лактозу

Сленито містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам або вашій дитині, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Сленито

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Сленито випускається у двох концентраціях: 1 мг і 5 мг.

Безсоння у дітей і підлітків (від 2 до 18 років) з АРС і/або нейрогенетичних захворюваннями (спадкових захворювань, які впливають на нервову систему та мозок) асоційованих з аномальними рівнями мелатоніну і/або нічними пробудженнями.

Рекомендована початкова доза - 2 мг (дві таблетки по 1 мг) один раз на добу. Якщо симптоми вашої дитини не покращуються, ваш лікар може збільшити дозу Сленито, щоб визначити найбільш підходящу дозу для вашої дитини. Максимальна добова доза, яку ви або ваша дитина отримуватимете, - 10 мг (дві таблетки по 5 мг).

Ваш лікар повинен регулярно спостерігати за вами або вашою дитиною (рекомендується кожні 6 місяців), щоб переконатися, що Сленито залишається підходящим лікуванням для вас або вашої дитини.

Безсоння у дітей і підлітків (від 6 до 17 років) з СДУГ

Рекомендована початкова доза - 1-2 мг (одна або дві таблетки по 1 мг) один раз на добу. Якщо симптоми вашої дитини не покращуються, дозу можна індивідуально регулювати до 5 мг на добу, незалежно від віку. Якщо лікар вважає це необхідним, максимальна добова доза може бути збільшена до 10 мг (дві таблетки по 5 мг) на добу.

Буде застосовуватися найнижча можлива доза протягом найкоротшого часу.

Ваш лікар повинен регулярно спостерігати за вами або вашою дитиною (рекомендується кожні 6 місяців), щоб переконатися, що Сленито залишається підходящим лікуванням для вас або вашої дитини.

Лікування повинно бути перервано один раз на рік, щоб перевірити, чи залишається воно необхідним.

Коли приймати Сленито

Сленито слід приймати вночі, за 30-60 хвилин до сну. Таблетки слід приймати після вечері, тобто з повним шлунком.

Як приймати Сленито

Сленито приймається перорально. Таблетки слід ковтати цілими, не розбиваючи, не подрібнюючи та не жуючись. Якщо таблетки будуть розбиті або подрібнені, їхні спеціальні властивості будуть порушені, і вони не будуть діяти правильно.

Цілі таблеткиможна помістити в харчові продукти, такі як йогурт, сік апельсина або морозиво, щоб полегшити їх ковтання. Якщо таблетки будуть змішані з цими продуктами, їх слід приймати негайно і не залишати, оскільки це може вплинути на дію таблеток. Якщо таблетки будуть змішані з іншими продуктами, вони можуть не діяти правильно.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Сленито, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина випадково прийняли надмірну кількість лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта якомога швидше.

Прийом кількості, що перевищує добову рекомендовану дозу, може викликати сонливість.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Сленито

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти таблетку, її можна прийняти перед сном тієї ж ночі, але після цього часу не слід приймати жодної іншої таблетки до наступної ночі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Сленито

Слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як ви або ваша дитина припините лікування Сленито. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування захворювання.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути часті зміни поведінки, такі як агресивність (можуть впливати до 1 з 10 людей). Якщо виникає така зміна поведінки, слід повідомити лікареві. Можливо, лікар захоче, щоб ви або ваша дитина припинили приймати цей лікарський засіб.

Якщо який-небудь з наступних побічних ефектів стає серйозним або неприємним, зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу:

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей

• зміни настрою
• агресивність
• дратівливість
• сонливість
• головний біль
• раптовий сон
• запалення та набряк грудей, пов'язані з больовими відчуттями та затрудненням дихання (синусит)
• втома
• чуття післяпохмілля

Частота невідома(повідомлена з використання у дорослих)

• епілепсія
• порушення зору
• відсутність дихання/затруднення дихання (диспное)
• носова кровотеча (епістаксис)
• запор
• втрата апетиту
• набряк обличчя
• ушкодження шкіри
• незвичайне відчуття
• незвичайна поведінка
• низький рівень білих кров'яних тільців (нейтропенія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сленито

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сленіто

Доза 1 мг

• Активний інгредієнт - мелатонін. Кожна таблетка містить 1 мг мелатонínu.
• Інші компоненти - кополімер метакрилату амонію типу Б, гідрогенфосфат кальцію дигідрат, лактоза моногідрат, силіка (колоїдна анігідратна), тальк, стеарат магнію, кармелоза натрію (Е466), мальтодекстрин, глюкоза моногідрат, лецитин (Е322), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Доза 5 мг

• Активний інгредієнт - мелатонін. Кожна таблетка містить 5 мг мелатонínu.
• Інші компоненти - кополімер метакрилату амонію типу А, гідрогенфосфат кальцію дигідрат, лактоза моногідрат, силіка (колоїдна анігідратна), стеарат магнію, кармелоза натрію (Е466), мальтодекстрин, глюкоза моногідрат, лецитин (Е322), діоксид титану (Е171) та оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Доза 1 мг

Сленіто 1 мг таблетки з пролонгованою дією - це таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору, круглі, двовигнуті та діаметром 3 мм.

Доступні у блистерах по 30/60 таблеток.

Доза 5 мг

Сленіто 5 мг таблетки з пролонгованою дією - це таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, круглі, двовигнуті та діаметром 3 мм.

Доступні у блистерах по 30 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux

75002 Париж

Франція

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo

Barcarena

2734-501

Португалія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка: {місяць/РІК}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.