Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування СКАЙРІЗІ 75 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Skyrizi 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

різанкізумаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

Що таке Skyrizi і для чого він використовується
Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Skyrizi
Як використовувати Skyrizi
Можливі побічні ефекти
Збереження Skyrizi
Зміст упаковки та додаткова інформація
Інструкції з застосування

1. Що таке Skyrizi і для чого він використовується

Skyrizi містить активну речовину ризанкізумаб.

Skyrizi використовується для лікування наступних запальних захворювань:

Псоріаз пластинчастий
Псоріатичний артрит

Як працює Skyrizi

Цей лікарський засіб діє шляхом блокування білка в організмі, званого "IL-23", який викликає запалення.

Псоріаз пластинчастий

Skyrizi використовується для лікування псоріазу пластинчастого середньої та важкої ступеня у дорослих. Skyrizi зменшує запалення, і тому може допомогти зменшити симптоми псоріазу пластинчастого, такі як свербіж, біль, червоність і лущення.

Псоріатичний артрит

Skyrizi використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Псоріатичний артрит - це захворювання, яке викликає запалення суглобів і псоріаз. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не працюють достатньо добре, вам призначать Skyrizi самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування псоріатичного артриту.

Skyrizi зменшує запалення, і тому може допомогти зменшити біль, загальмування і запалення в суглобах і навколо них, біль і загальмування в хребті, висипи на шкірі і пошкодження нігтів через псоріаз, а також сповільнити пошкодження кісток і хрящів суглобів. Ці ефекти можуть полегшити виконання повсякденних дій, зменшити втому і покращити якість життя.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Skyrizi

Не використовуйте Skyrizi

якщо ви алергічні на ризанкізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у вас є інфекція, яку ваш лікар вважає важливою, наприклад, активний туберкульоз.

Попередження і обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Skyrizi, і під час лікування:

якщо у вас є інфекція на даний момент або якщо у вас є інфекція, яка повторюється.
якщо у вас є туберкульоз (ТБ).
якщо ви нещодавно отримали вакцину або плануєте отримати вакцину. Деякі вакцини не повинні застосовуватися під час лікування Skyrizi.

Важливо зберегти копію номера партії Skyrizi.

Кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Skyrizi, запишіть дату і номер партії (який вказаний на упаковці після "Партія") і збережіть цю інформацію в безпечному місці.

Алергічні реакції

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки алергічної реакції під час отримання Skyrizi, наприклад:

затруднення дихання або ковтання
набухання обличчя, губ, язика або горла
сильний свербіж шкіри з червоним висипом або пухирями

Діти і підлітки

Skyrizi не рекомендується для дітей і підлітків молодше 18 років, оскільки не було проведено дослідження щодо його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби і Skyrizi

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру:

якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
якщо ви нещодавно отримали вакцину або плануєте отримати вакцину. Деякі вакцини не повинні застосовуватися під час лікування Skyrizi.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Skyrizi, і під час лікування.

Вагітність, контрацепція і лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Це необхідно, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб вплине на дитину.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати контрацептиви під час лікування цим лікарським засобом і протягом至少 21 тижня після останньої дози Skyrizi.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля і використання машин

Малоймовірно, що Skyrizi вплине на вашу здатність водити автомобіль і використовувати машини.

Skyrizi містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо заповнений шприц; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Skyrizi

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Цей лікарський засіб вводиться шляхом 2 ін'єкцій під шкіру (так звані "підшкірні ін'єкції").

Яка кількість Skyrizi використовувати

Доза становить 150 мг, введених шляхом двох ін'єкцій по 75 мг.

	Яка кількість?	Коли?
1-ша доза	150 мг (двіін'єкції по 75 мг)	Коли вказує ваш лікар
2-га доза	150 мг (двіін'єкції по 75 мг)	Через 4 тижні після 1-ї дози
Наступні дози	150 мг (двіін'єкції по 75 мг)	Кожні 12 тижнів після 2-ї дози

Ви і ваш лікар, фармацевт або медсестра вирішите, чи можете ви самостійно вводити цей лікарський засіб. Не слід вводити цей лікарський засіб самостійно, якщо ваш лікар, фармацевт або медсестра не навчили вас, як це робити. Також можливо, що ін'єкції введе медсестра, яка навчилася це робити.

Прочитайте розділ 7 "Інструкції з застосування" в кінці цього опису перед тим, як зробити ін'єкцію Skyrizi.

Якщо ви використали більше Skyrizi, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Skyrizi, ніж потрібно, або зробили ін'єкцію раніше, ніж призначено, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули використовувати Skyrizi

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Skyrizi, слід зробити ін'єкцію як тільки ви про це вспомните. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Skyrizi

Не слід припиняти лікування Skyrizi без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви маєте будь-які симптоми важкої інфекції, наприклад:

гарячка, симптоми псевдогрипу, нічні поти
затруднення дихання або відчуття втоми, тривалий кашель
гарячка, червоність і біль у шкірі або болючий висип з пухирями

Ваш лікар вирішить, чи можете ви продовжувати використовувати Skyrizi.

Інші побічні ефекти

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

інфекції верхніх дихальних шляхів з симптомами, такими як біль у горлі і кон'юнктивіт

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 людей

відчуття втоми
інфекція грибків на шкірі
реакції в місці ін'єкції (такі як червоність або біль)
свербіж
головний біль
висип
екзема

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 людей

малі червоні пухирі на шкірі
кропив'янка (уртикарія)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Skyrizi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці шприца і на зовнішній коробці після "Термін придатності".

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заповнені шприци в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо рідини є мутними або містять лусочки або великі частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Скірізі

Активний інгредієнт - ризанкізумаб. Кожна попередньо наповнена шприц містить 75 мг ризанкізумабу в 0,83 мл розчину.
Інші компоненти - гексагідрат сукцинату натрію, сукцинева кислота, сорбітол, полісорбат 20 і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Скірізі - прозора рідина від безколірної до легкого жовтого кольору, вміщена в попередньо наповненому шприці з захисником голки. Рідина може містити дрібні прозорі або білі частинки.

Кожна упаковка містить 2 попередньо наповнені шприци і 2 ватні тампони, змочені в спирті.

Власник дозволу на маркетинг

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Виробник

AbbVie S.r.l.

04011 Камповерде д'Апрія

(Латина)

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

AbbVie SA

Тел./Телефон: +32 10 477811

Литва

AbbVie UAB

Телефон: +370 5 205 3023

Текст болгарською мовою, що показує назву компанії, АБВі ЕООД, та номер телефону +359 2 90 30 430

Люксембург/Люксембург

AbbVie SA

Бельгія/Бельгія

Тел./Телефон: +32 10 477811

Чехія

AbbVie s.r.o.

Телефон: +420 233 098 111

Угорщина

AbbVie Kft.

Телефон: +36 1 455 8600

Данія

AbbVie A/S

Телефон: +45 72 30-20-28

Мальта

V.J.Salomone Pharma Limited

Телефон: +356 22983201

Німеччина

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Телефон: 00800 222843 33 (безкоштовно)

Телефон: +49 (0) 611 / 1720-0

Нідерланди

AbbVie B.V.

Телефон: +31 (0)88 322 2843

Естонія

AbbVie OÜ

Телефон: +372 623 1011

Норвегія

AbbVie AS

Телефон: +47 67 81 80 00

Греція

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Телефон: +30 214 4165 555

Австрія

AbbVie GmbH

Телефон: +43 1 20589-0

Іспанія

AbbVie Spain, S.L.U.

Телефон: +34 91 384 09 10

Польща

AbbVie Sp. z o.o.

Телефон: +48 22 372 78 00

Франція

AbbVie

Телефон: +33 (0) 1 45 60 13 00

Португалія

AbbVie, Lda.

Телефон: +351 (0)21 1908400

Хорватія

AbbVie d.o.o.

Телефон: +385 (0)1 5625 501

Румунія

AbbVie S.R.L.

Телефон: +40 21 529 30 35

Ірландія

AbbVie Limited

Телефон: +353 (0)1 4287900

Словенія

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Телефон: +386 (1)32 08 060

Ісландія

Vistor hf.

Телефон: +354 535 7000

Словаччина

AbbVie s.r.o.

Телефон: +421 2 5050 0777

Італія

AbbVie S.r.l.

Телефон: +39 06 928921

Фінляндія

AbbVie Oy

Телефон: +358 (0)10 2411 200

Кіпр

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Телефон: +357 22 34 74 40

Швеція

AbbVie AB

Телефон: +46 (0)8 684 44 600

Латвія

AbbVie SIA

Телефон: +371 67605000

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/, а також на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Детальна та оновлена інформація про цей продукт доступна нижче або на зовнішній упаковці, скануючи код QR через смартфон. Таку ж інформацію можна знайти на сайті: www.skyrizi.eu

Код QR для включення

Для отримання копії цього посібника в , <великому розмірі шрифту> або прослуховування його в

Інструкції з використання

Прочитайте весь розділ 7 перед використанням Скірізі

Шприц з детальним зображенням його частин: поршень, крила затискача, захисник голки та корпус шприца, бічний схематичний вигляд

Важлива інформація, яку потрібно знати перед ін'єкцією Скірізі

Ви повинні пройти навчання щодо того, як ін'єкціювати Скірізі, перед тим як зробити ін'єкцію. Якщо вам потрібна допомога, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри
Позначте дати на календарі, щоб знати, коли вам потрібно зробити ін'єкцію Скірізі
Зберігайте Скірізі в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла до моменту використання
Неін'єкціюйте препарат, якщо рідина є мутною або містить лусочки чи великі частинки. Рідина повинна бути прозорою від безколірної до легкого жовтого кольору і може містити дрібні прозорі або білі частинки
Непотрясайте шприц
Чекайте на видалення захисника голки до моменту ін'єкції

Поверніть цей препарат до аптеки

після дати закінчення терміну зберігання (EXP), вказаної на упаковці
якщо рідина була заморожена в якийсь момент (навіть якщо вона була розморозена)
якщо шприц був упущений або пошкоджений
якщо паперова обгортка на піддоні відсутня або пошкоджена.

Для більш комфортної ін'єкції: Вийміть коробку з холодильника та залиште її при кімнатній температурі, далеко від прямого сонячного світла, протягом 15-30 хвилинперед ін'єкцією.

Скірізі не повинен бути нагрітий якимсь іншим способом (наприклад, в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді)
Зберігайте шприци в коробці до моменту ін'єкції

Виконуйте наступні кроки кожного разу, коли використовуєте Скірізі

КРОК 1

Контейнер для відходів з двома шприцами та ампулами, показуючи руки, що мються з водою та мильним розчином у нижньому колі

На гладкій та чистій поверхні розмістіть наступне:

2 попередньо наповнені шприци та 2 ватні тампони, змочені в спирті (включені до коробки)
2 ватні кульки або гази (не включені до коробки)
контейнер для спеціальних відходів (не включений до коробки)

Вимийте та висушите руки.

Почніть з одного шприца для першої ін'єкції.

Для отримання повної дози потрібно зробити 2 ін'єкції підряд.

КРОК 2

Зони ін'єкції

Жіночий торс з жовтими клейкими пластами на животі, стегнах та колінах, рука наносить пласти на шкіру, збільшене зображення

Зони ін'єкції

Виберіть одну з цих 3 зон для ін'єкції:

передня частина лівої стегна
передня частина правої стегна
живіт (абдомін) не менше 5 см від пупка

Коли використовуєте другий шприц, вам потрібно зробити ін'єкцію не менше 3 см від місця першої ін'єкції. Неробіть ін'єкцію в одному й тому ж місці.

Перед кожною ін'єкцією очистіть місце ін'єкції ватним тампоном, змоченим в спирті, рухами по колу.

Неторкайтеся місця ін'єкції ні пальцями, ні не дуйте на нього після очищення. Дайте шкірі висохнути перед ін'єкцією
Неробіть ін'єкцію через одяг
Неробіть ін'єкцію на шкірі, що є подразненою, з синяками, червоною, тверду, з шрамами або зі стріями
Неробіть ін'єкцію в зонах, що постраждали від псоріазу

КРОК 3

Рука тримає автоін'єктор з голкою, спрямованою вниз, та стрілкою, що вказує на місце ін'єкції

Перевірте рідину

Тримайте шприц з голкою, закритою захисником, вниз, як показано.

Перевірте рідину в шприці.

Нормально, якщо є повітряні бульбашки у вікні
Рідина повинна бути прозорою від безколірної до легкого жовтого кольору і може містити дрібні прозорі або білі частинки
Невикористовуйте препарат, якщо рідина є мутною або містить лусочки чи великі частинки

КРОК 4

Рука тримає попередньо наповнений шприц з голкою-захисником та інша рука видаляє захисник голки з стрілкою, що вказує на напрямок

Видаліть захисник голки:

Тримайте шприц однією рукою між крилами затискача та захисником голки
Іншою рукою видаляйте захисник голки обережно
Нетримайте шприц за поршень ні не тягніть за нього, коли видаляєте захисник голки
Можливо, на кінчику голки буде одна крапля рідини. Це нормально.
Видаліть захисник голки
Неторкайтеся голки пальцями ні не дайте їй вступити в контакт з чимось

КРОК 5

Рука тримає шприц з голкою, вставленою під кутом 45 градусів у м'язову тканину руки, збільшене зображення

Тримайте корпус шприца однією рукою між великим та вказівним пальцями, як би ви тримали олівець.

Потримайте шкіру обережно іншою рукою та тримайте її міцно.

Вставте голку під шкіру під кутом приблизно 45 градусів з коротким та швидким рухом. Тримайте шприц нерухомо під тим же кутом.

КРОК 6

Рука робить ін'єкцію з шприцем під кутом 45 градусів у шкіру, детальне зображення голки та місця ін'єкції з синім колом

Захисник голки

Потисніть поршень повільно до кінця, доки не буде ін'єкована вся рідина.

Видаліть голку повільно зі шкіри, тримаючи шприц під тим же кутом.

Повільно видаляйте великий палець з поршня. Після цього голка буде закрита захисником.

Захисник голки не буде активований, якщо не буде ін'єкована вся рідина
Якщо ви вважаєте, що не була ін'єкована повна доза, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Натисніть на місце ін'єкції ватною кулькою або газою та тримайте натиснутим протягом 10 секунд.

Нетертіть шкіру в місці ін'єкції. Можливо, буде легке кровотеча в місці ін'єкції. Це нормально.

КРОК 7

Два попередньо наповнені шприци з прозорою рідиною всередині синіх кіл та знак плюс між ними

Потрібно 2 ін'єкції

Для отримання повної дози потрібно зробити дві ін'єкції підряд.

Повторіть кроки 2-6 з другим шприцем
Вам потрібно зробити ін'єкцію з другим шприцем негайно після першої ін'єкції не менше 3 см від місця першої ін'єкції.

КРОК 8

Рука тримає шприц, викидаючи його до контейнеру для колючих відходів сірого кольору з синьою кришкою

Викиньте використані шприци до контейнеру для спеціальних відходів негайно після використання.

Невикидайте використані шприци до домашнього сміття
Ваш лікар, фармацевт або медсестра пояснять, як викидати контейнер для спеціальних відходів

СКАЙРІЗІ 75 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ