СКАЙРІЗІ 600 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Skyrizi 600 мг концентрат для розчину для інфузії

різанкізумаб

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Skyrizi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Skyrizi
3. Як використовувати Skyrizi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Skyrizi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Skyrizi і для чого він використовується

Skyrizi містить активну речовину ризанкізумаб.

Skyrizi використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• хворобою Крона середньої та тяжкої форми
• виразковим колітом середньої та тяжкої форми

Як працює Skyrizi

Цей лікарський засіб діє шляхом блокування білка в організмі, який називається "IL-23" і викликає запалення.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальна хвороба травної системи. Якщо у вас активна хвороба Крона, вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам призначать Skyrizi для лікування хвороби Крона.

Виразковий коліт

Виразковий коліт - це запальна хвороба товстої кишки. Якщо у вас активний виразковий коліт, вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре або якщо ви не можете їх приймати, вам призначать Skyrizi для лікування виразкового коліту.

Skyrizi зменшує запалення і, таким чином, може допомогти зменшити симптоми вашої хвороби.

2. Що потрібно знати перед початком використання Skyrizi

Не використовуйте Skyrizi

• якщо ви алергічні на ризанкізумаб або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є інфекція, яку ваш лікар вважає важливою, наприклад, активний туберкульоз.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Skyrizi і під час лікування:

• якщо ви зараз маєте інфекцію або якщо у вас є інфекція, яка повторюється.
• якщо ви маєте туберкульоз (ТБ).
• якщо ви нещодавно отримали або плануєте отримати вакцину. Деякі вакцини не повинні призначатися під час лікування Skyrizi.

Важливо, щоб ваш лікар або медсестра зберігали копію номера партії Skyrizi.

Кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Skyrizi, ваш лікар або медсестра повинні записати дату і номер партії (який вказаний на упаковці після "Lot").

Алергічні реакції

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітили будь-які ознаки алергічної реакції під час прийому Skyrizi, наприклад:

• затруднення дихання або ковтання
• набухання обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри з червоним висипом або пухирями

Діти та підлітки

Skyrizi не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки не було проведено дослідження щодо використання Skyrizi в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Skyrizi

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру

• якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.
• якщо ви нещодавно отримали вакцину або плануєте отримати вакцину. Деякі вакцини не повинні призначатися під час лікування Skyrizi.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Skyrizi і під час лікування.

Вагітність, контрацепція та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Це необхідно, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб вплине на дитину.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати контрацептиви під час лікування цим лікарським засобом та протягом мінімум 21 тижня після останньої дози Skyrizi.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Skyrizi вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Skyrizi містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Skyrizi

Ви почнете лікування Skyrizi з початкової дози, яку призначить ваш лікар або медсестра шляхом інфузії в руку (інтравенозна інфузія).

Початкові дози

Пізніше ви отримуватимете Skyrizi шляхом ін'єкції під шкіру. Див. опис Skyrizi 90 мг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці, та опис 180 мг і 360 мг розчин для ін'єкції в картриджі.

Дози підтримання

Якщо ви забули використовувати Skyrizi

Якщо ви забули або пропустили прийом будь-якої з доз, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, щоб призначити новий прийом.

Якщо ви припинили лікування Skyrizi

Не припиняйте використання Skyrizi без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви маєте будь-які симптоми важкої інфекції, наприклад:

• гарячка, псевдогрипозні симптоми, нічні поти
• затруднення дихання або відчуття втоми
• гарячка, червоність і біль у шкірі або болючий висип з пухирями

Ваш лікар вирішить, чи можете ви продовжувати використовувати Skyrizi.

Інші побічні ефекти

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• інфекції верхніх дихальних шляхів з симптомами, такими як біль у горлі та кон'юнктивіт

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей

• затруднення дихання
• інфекції грибкової інфекції шкіри
• реакції в місці ін'єкції (наприклад, червоність або біль)
• свербіж
• головний біль
• висип
• екзема

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 людей

• малі червоні пухирці на шкірі
• уртикарний висип

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Skyrizi

Skyrizi 600 мг концентрат для розчину для інфузії вводиться в лікарні або медичному центрі, і тому пацієнти не повинні зберігати його чи маніпулювати ним.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на зовнішній упаковці після "EXP".

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не агітуйте флакон Skyrizi. Якщо флакон агітується тривало та енергійно, лікарський засіб може бути пошкоджений.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо рідини є мутними або містять лусочки чи великі частинки.

Кожен флакон призначений для одного використання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Skyrizi

• Активна речовина - ризанкізумаб. Кожен флакон містить 600 мг ризанкізумабу в 10 мл розчину.
• Інші компоненти - ацетат натрію трігідрат, оцтова кислота, трегалоза дигідрат, полісорбат 20 та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Skyrizi - це прозора рідини без кольору або злегка жовтуватого кольору, вміщена у флакон. Рідини можуть містити дрібні прозорі або білі частинки.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Італія

або

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останньої ревізії цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Детальна та актуальна інформація про цей продукт доступна нижче або на зовнішній упаковці, скануючи QR-код через смартфон. Таку ж інформацію можна знайти на сайті: www.skyrizi.eu

QR-код для включення

Для отримання копії цього опису в , <великому розмірі шрифту> або прослуховування його в <аудіо>, зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Відстежуваність

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів назва та номер партії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з використання

1. Цей лікарський засіб повинен бути підготовлений медичним працівником, який використовує асептичну техніку.

1. Розчин для інфузії повинен бути розведений перед введенням.

1. Розчин для інфузії готується шляхом розведення концентрату в мішці для інфузії або у скляному флаконі, який містить 5% дексрозу в воді (D5W) або розчин для інфузії 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) до досягнення кінцевої концентрації приблизно 1,2 мг/мл до 6 мг/мл. Див. таблицю нижче для інструкцій з розведення залежно від індикації пацієнта.

1. Розчин у флаконі та розведення не повинні бути агітовані.

1. Перед початком інфузії внутрішньовенно вміст мішка для інфузії або скляного флакону повинен бути при кімнатній температурі.

1. Інфузія розведеного розчину повинна тривати не менше одного години для дози 600 мг і не менше двох годин для дози 1200 мг.

1. Розчин у флаконі не повинен вводитися одночасно з іншими лікарськими засобами через ту ж інфузійну лінію.

Кожен флакон призначений для одного використання, і видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Збереження розведеного розчину

Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 20 годин при температурі між 2 °C та 8 °C (захист від світла) або до 4 годин (загальний час від початку розведення до початку інфузії) при кімнатній температурі (захист від світла). Дозволено експозицію до внутрішнього світла під час збереження при кімнатній температурі та введення.

З мікробіологічної точки зору підготовлена інфузія повинна бути використана негайно. Якщо вона не використовується негайно, час збереження та умови перед використанням залежать від користувача та не повинні перевищувати 20 годин при температурі між 2 °C та 8 °C. Не заморожуйте.