СКАЙРІЗІ 150 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Skyrizi 150мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

різанкізумаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Skyrizi і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Skyrizi
3. Як використовувати Skyrizi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Skyrizi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Skyrizi і для чого він використовується

Skyrizi містить активну речовину ризанкізумаб.

Skyrizi використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• Псоріаз пластинчастий
• Псоріатичний артрит

Як діє Skyrizi

Цей лікарський засіб діє шляхом блокування білка в організмі, який називається "IL-23" і викликає запалення.

Псоріаз пластинчастий

Skyrizi використовується для лікування пластинчастого псоріазу середньої та важкої форми у дорослих. Skyrizi зменшує запалення, і тому може допомогти зменшити симптоми псоріазу, такі як свербіж, біль, червоність і лущення.

Псоріатичний артрит

Skyrizi використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Псоріатичний артрит - це захворювання, яке викликає запалення суглобів і псоріаз. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам призначать Skyrizi самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування псоріатичного артриту.

Skyrizi зменшує запалення, і тому може допомогти зменшити біль, твердість і запалення в суглобах і навколо них, біль і твердість в хребті, висипи на шкірі і пошкодження нігтів через псоріаз, а також сповільнити пошкодження кісток і хрящів суглобів. Це може полегшити виконання повсякденних дій, зменшити втому і покращити якість життя.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Skyrizi

Не використовуйте Skyrizi

• якщо ви алергічні на ризанкізумаб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є інфекція, яку ваш лікар вважає важливою, наприклад, активний туберкульоз.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Skyrizi і під час лікування:

• якщо ви зараз маєте інфекцію або якщо у вас часто повторюються інфекції.
• якщо ви маєте туберкульоз (ТБ).
• якщо ви нещодавно отримали вакцину або плануєте отримати вакцину. Деякі вакцини не повинні застосовуватися під час лікування Skyrizi.

Важливо зберегти копію номера партії Skyrizi.

Кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Skyrizi, запишіть дату і номер партії (який вказаний на упаковці після "Партія") і збережіть цю інформацію в безпеці.

Алергічні реакції

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки алергічної реакції під час отримання Skyrizi, наприклад:

• затруднення дихання або ковтання
• набухання обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж на шкірі з червоним висипом або пухирями

Діти та підлітки

Skyrizi не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки він не вивчався в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Skyrizi

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі:

• якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.
• якщо ви нещодавно отримали вакцину або плануєте отримати вакцину. Деякі вакцини не повинні застосовуватися під час лікування Skyrizi.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Skyrizi і під час лікування.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Це необхідно, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб вплине на плід.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати контрацепцію під час лікування цим лікарським засобом і протягом мінімум 21 тижня після останньої дози Skyrizi.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Skyrizi вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Skyrizi містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо наповнений ін'єкційний пристрій; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Skyrizi

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Цей лікарський засіб вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (так звана "підшкірна ін'єкція").

Яку дозу Skyrizi використовувати

Кожна доза становить 150 мг, яку вводять однією ін'єкцією. Після першої дози наступна доза вводиться через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів.

Ви та ваш лікар, фармацевт або медсестра вирішите, чи можете ви самостійно вводити цей лікарський засіб. Не слід вводити цей лікарський засіб самостійно, якщо ваш лікар, фармацевт або медсестра не навчили вас, як це робити. Також можливо, що ін'єкцію введе медсестра, яка навчилася це робити.

Прочитайте розділ 7 "Інструкції з використання" в кінці цього опису перед введенням ін'єкції Skyrizi.

Якщо ви використали більше Skyrizi, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Skyrizi, ніж потрібно, або ввели дозу раніше, ніж призначено, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули використати Skyrizi

Якщо ви забули ввести ін'єкцію Skyrizi, введіть дозу як тільки вам нагадаєте. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Skyrizi

Не припиняйте використання Skyrizi без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви маєте будь-які симптоми важкої інфекції, наприклад:

• гарячка, симптоми грипу, нічні поти
• затруднення дихання або відчуття втоми, довготривале кашляання
• гарячка, червоність і біль у шкірі або болючий висип з пухирями

Ваш лікар вирішить, чи можете ви продовжувати використовувати Skyrizi.

Інші побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів.

Дуже часті:можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів з симптомами, такими як біль у горлі та кон'юнктивіт

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• відчуття втоми
• інфекції грибків на шкірі
• реакції в місці ін'єкції (такі як червоність або біль)
• свербіж
• головний біль
• висип
• екзема

Нечасті:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• малі червоні пухирці на шкірі
• кропив'янка (уртикарія)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Skyrizi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ін'єкційного пристрою та на зовнішній коробці після "Термін придатності).

Тримайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожуйте.

Тримайте попередньо наповнений ін'єкційний пристрій в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Якщо це необхідно, ви також можете тримати попередньо наповнений ін'єкційний пристрій поза холодильником (при температурі до 25 °C) протягом максимально 24 годин в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо рідини є мутними або містять шкали чи великі частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Скірізі

• Активний інгредієнт - ризанкізумаб. Кожна попередньо заповнена ручка містить 150 мг ризанкізумабу в 1 мл розчину.
• Інші компоненти - тригідрат ацетату натрію, оцтова кислота, дигідрат трегалози, полісорбат 20 та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Скірізі - прозора безбарвна або жовтувата рідина, яка міститься в попередньо заповненій ручці. Рідина може містити дрібні прозорі або білі частинки.

Кожна УПАКОВКА МІСТИТЬ 1 ПОПЕРЕДНЬО ЗАПОВНЕНУ РУЧКУ.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Детальна та оновлена інформація про цей продукт доступна нижче або на зовнішній упаковці, скануючи код QR через смартфон. Така ж інформація доступна на сайті:

www.skyrizi.eu

Код QR для включення

Для отримання копії цього посібника в , <розмір шрифту> або прослуховування в

1. Інструкції з використання

Прочитайте весь розділ7 перед використанням Скірізі

Попередньо заповнена ручка Скірізі

Кришка темно-сірого кольору

(Не знімайте

Кнопка активації зеленого кольору Віконце інспекції Ігла до моменту

ін'єкції)

Слоти для утримання сірого кольору Чохол для голки білого кольору

Важлива інформація, яку потрібно знати перед ін'єкцією Скірізі

• Ви повинні пройти навчання щодо того, як вводити Скірізі, перед тим як зробити ін'єкцію. Якщо вам потрібна допомога, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри
• Позначте дати на календарі, щоб знати, коли вам потрібно вводити Скірізі
• Зберігайте Скірізі в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла до моменту використання
• Видаліть коробку з холодильника та залиште її при кімнатній температурі, уникając прямого сонячного світла, протягом 30 до 90хвилинперед ін'єкцією.
• Невводьте лікарський засіб, якщо рідина у вікні інспекції є мутною або містить лусочки або великі частинки. Рідина повинна бути прозорою або жовтуватою та може містити дрібні прозорі або білі частинки
• Непотрясайте ручку
• Чекайте з видаленням кришки темно-сірого кольору до моменту ін'єкції

Поверніть цей лікарський засіб до аптеки

• Після дати закінчення терміну зберігання (CAD), вказаної на упаковці
• якщо рідина була заморожена в якийсь момент (навіть якщо вона була розморозена)
• якщо ручка була пошкоджена або впала
• якщо отвори на коробці пошкоджені

Виконуйте наступні кроки кожного разу, коли використовуєте Скірізі