Skyrizi 150 mg solucion inyectable en jeringa precargada

Противорецептор: информация для пациента

Skyrizi 150мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

рисанкизумаб

Читайте весь листинг внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел4.

Сkyrizi содержит активное вещество risankizumab.

Сkyrizi используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз в виде пластов
• Псориатическая артрит

Как работает Skyrizi

Этот препарат действует, блокируя белок организма, называемый “IL-23”, который вызывает воспаление.

Псориаз в виде пластов

Сkyrizi используется для лечения псориаза в виде пластов средней до тяжелой степени у взрослых. Сkyrizi снижает воспаление и, следовательно, может помочь снизить симптомы псориаза в виде пластов, такие как зуд, жжение, боль, покраснение и отшелушивание.

Псориатическая артрит

Сkyrizi используется для лечения псориатической артрита у взрослых. Псориатическая артрит — это заболевание, которое вызывает воспаление суставов и псориаз. Если у вас активная псориатическая артрит, возможно, сначала вам будут назначены другие препараты. Если эти препараты не будут достаточно эффективны, вам будет назначено Сkyrizi в одиночку или в сочетании с другими препаратами для лечения вашей псориатической артрит.

Сkyrizi снижает воспаление и, следовательно, может помочь снизить боль, стойкость и воспаление в ваших суставах и вокруг них, боль и стойкость в вашей спине, кожные высыпания псориаза и повреждение ногтей из-за псориаза, а также замедлить повреждение костей и хрящей ваших суставов. Эти эффекты могут облегчить выполнение повседневных задач, снизить усталость и улучшить качество жизни.

Не использовать Skyrizi

• если вы аллергины на рисанкизумаб или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас активная инфекция, которую ваш врач считает важной, например, активная туберкулезная инфекция.

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Skyrizi и во время лечения:

• если у вас активная инфекция или если у вас повторяющаяся инфекция.
• если у вас туберкулез (TB).
• если вы недавно получили или планируете получить прививку. Некоторые прививки не следует вводить во время лечения Skyrizi.

Важно сохранить копию номера партии Skyrizi.

Каждый раз, когда вы получите новый пакет Skyrizi, запишите дату и номер партии (который указан на упаковке после «Партия») и сохраните эту информацию в безопасном месте.

Аллергические реакции

Поговорите с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо признаки аллергической реакции во время приема Skyrizi, например:

• трудности с дыханием или глотанием
• отек лица, губ, языка или гортани
• сильный зуд на коже, с красной сыпью или бляшками

Дети и подростки

Сkyrizi не рекомендуется для детей и подростков в возрасте менее 18 лет, поскольку он не был изучен в этом возрасте.

Другие препараты и Skyrizi

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.
• если вы недавно привились или планируете привиться. Некоторые прививки не следует вводить во время лечения Skyrizi.

В случае сомнений, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Skyrizi и во время лечения.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата. Это необходимо, поскольку неизвестно, как этот препарат может повлиять на ребенка.

Если вы женщина, способная забеременеть, вам следует использовать контрацептивы во время лечения этим препаратом и в течение минимум 21 недели после последней дозы Skyrizi.

Если вы кормите ребенка грудью или планируете кормить ребенка грудью, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Skyrizi повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины, мала.

Сkyrizi содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) на плуму предзарядной батареи; это, по сути, «содержит мало соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Этот препарат вводится в виде подкожной инъекции.

Сколько Skyrizi использовать

Каждая доза составляет 150мг, вводимая в виде одной инъекции. После первой дозы следующую дозу следует вводить через 4недели, а затем каждые 12недели.

Вы и ваш врач, аптекарь или медицинская сестра решите, можно ли вводить этот препарат вам самому. Вы не должны вводить этот препарат самому, если ваш врач, аптекарь или медицинская сестра не научили вас этому. Также возможно, что инъекцию введет ваш опекун, который научился этому.

Прочитайте раздел 7 «Инструкции по применению» в конце этого руководства перед тем, как поставить инъекцию Skyrizi.

Если вы использовали больше Skyrizi, чем следует

Если вы использовали больше Skyrizi, чем следует, или ввели дозу раньше, чем назначено, обратитесь к вашему врачу.

Если вы забыли использовать Skyrizi

Если вы забыли ввести Skyrizi, следует ввести дозу как можно скорее. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу.

Если вы прервали лечение Skyrizi

Не прекращайте использовать Skyrizi без консультации с вашим врачом. Если вы прервали лечение, ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются симптомы тяжелой инфекции, например:

• лихорадка, симптомы псевдогриппа, ночные поты
• чувство усталости или затруднение дыхания, постоянная кашель
• жар, покраснение и боль в коже или острое кожное воспаление с пузырьками

Врач решит, можно ли продолжать использовать Skyrizi.

Другие побочные эффекты

Обратите внимание врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы замечаете любой из следующих побочных эффектов.

Очень частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• высокие респираторные инфекции с симптомами, такими как боль в горле и заложенность носа

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• чувство усталости
• инфекция кожи грибков
• реакции в месте инъекции (например, покраснение или боль)
• прыщ
• головная боль
• высыпания
• экзема

Редкие:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• маленькие красные узелки на коже
• крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложенииV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке шприца и на внешней упаковке после CAD.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать.

Храните шприц с предзарядом в оригинальной упаковке для защиты от света.

Если необходимо, также можно хранить шприц с предзарядом вне холодильника (при максимальной температуре 25°C) в течение максимум 24часов в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат, если жидкость мутная или содержит хлопья или крупные частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Skyrizi

• Активное вещество — рисанкизумаб. Каждая предзаряженная игла содержит 150мг рисанкизумаба в 1мл растворе.
• Другие компоненты — гидрат натрия ацетата, уксусная кислота, трехалоза дигидрат, полисорбат20 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Скириз — прозрачная бесцветная жидкость желтоватого цвета, содержащаяся в предзаряженной игле с защитой иглы. Ликвид может содержать мелкие прозрачные или белые частицы.

В каждой упаковке содержится 1 предзаряженная игла.

Название регистрации

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Производитель

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Италия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Подробная и обновленная информация о препарате доступна ниже или на внешней упаковке, сканируя QR-код с помощью смартфона. Аналогичная информация также доступна на следующем веб-сайте:

www.skyrizi.eu

QR-код для включения

Чтобы получить копию этого бюллетеняв, или прослушать его в ,свяжитесь с местным представителем регистратора.

7.Инструкции по применению

Прочтите всю секцию7 перед применением Skyrizi

Предзаряженная игла Skyrizi

Эмболо Алисы фиксации Капюшон иглы

Тело иглы

Важная информация, которую вы должны знать перед инъекцией Skyrizi

• Вы должны получить обучение по инъекции Skyrizi перед применением препарата. Если вам нужна помощь, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре
• Закрепите даты в календаре, чтобы знать, когда вам нужно сделать инъекцию Skyrizi
• Храните Skyrizi в оригинальной упаковке для защиты препарата от света до момента использования
• Неделайте инъекцию, если жидкость мутная или содержит хлопья или крупные частицы. Жидкость должна быть прозрачной или желтоватой и может содержать мелкие прозрачные или белые частицы
• Нетрясите иглу
• Дождитесь, пока вы не снимете защитный капюшон иглы, до момента инъекции

Верните этот препарат в аптеку

• после указанной даты окончания срока годности (CAD)
• если жидкость замерзла в какой-то момент (хотя и была разморожена)
• если игла упала или повреждена
• если отверстия в упаковке разорваны

Для более комфортной инъекции:Выньте упаковку из холодильника и оставьте ее при комнатной температуре, подальше от прямого солнечного света, в течение15-30минутперед инъекцией.

• Скириз не должен нагреваться иначе (например, в микроволновой печи или в горячей воде)
• Храните иглу в упаковке до момента инъекции

Следуйте следующим шагам каждый раз, когда вы используете Skyrizi