СКАЙРІЗІ 150 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНОМУ ШПРИЦІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Skyrizi 150мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

різанкізумаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам можливо буде потрібно знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Skyrizi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Skyrizi
3. Як використовувати Skyrizi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Skyrizi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Skyrizi і для чого він використовується

Skyrizi містить активний інгредієнт ризанкізумаб.

Skyrizi використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• Псоріаз пластинчастий
• Псоріатичний артрит

Як працює Skyrizi

Цей лікарський засіб діє шляхом блокування білка в організмі, який називається "IL-23", який викликає запалення.

Псоріаз пластинчастий

Skyrizi використовується для лікування псоріазу пластинчастого середньої та важкої форми у дорослих. Skyrizi зменшує запалення, і тому може допомогти зменшити симптоми псоріазу пластинчастого, такі як свербіж, біль, червоність та лущення.

Псоріатичний артрит

Skyrizi використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Псоріатичний артрит - це захворювання, яке викликає запалення суглобів та псоріаз. Якщо у вас є активний псоріатичний артрит, вам можливо буде призначено інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам буде призначено Skyrizi самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування псоріатичного артриту.

Skyrizi зменшує запалення, і тому може допомогти зменшити біль,僵ність та запалення в суглобах та навколо них, біль та僵ність у хребті, висипи на шкірі та пошкодження нігтів через псоріаз, а також сповільнити пошкодження кісток та хрящів суглобів. Це може полегшити виконання щоденних дій, зменшити втому та покращити якість життя.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Skyrizi

Не використовуйте Skyrizi

• якщо ви алергічні на ризанкізумаб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є інфекція, яку ваш лікар вважає важливою, наприклад, активний туберкульоз.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Skyrizi, та під час лікування:

• якщо ви зараз маєте інфекцію або якщо у вас є інфекція, яка повторюється.
• якщо ви маєте туберкульоз (ТБ).
• якщо ви нещодавно отримали вакцину або плануєте отримати вакцину. Деякі вакцини не слід застосовувати під час лікування Skyrizi.

Важливо зберегти копію номера партії Skyrizi.

Кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Skyrizi, запишіть дату та номер партії (який вказаний на упаковці після "Партія") та збережіть цю інформацію в безпечному місці.

Алергічні реакції

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки алергічної реакції під час прийому Skyrizi, наприклад:

• затруднення дихання або ковтання
• набухання обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж на шкірі з висипом або пухирями

Діти та підлітки

Skyrizi не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Skyrizi

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру:

• якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або плануєте використовувати інші лікарські засоби.
• якщо ви нещодавно отримали вакцину або плануєте отримати вакцину. Деякі вакцини не слід застосовувати під час лікування Skyrizi.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Skyrizi, та під час лікування.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Це необхідно, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб вплине на дитину.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати контрацептиви під час лікування цим лікарським засобом та протягом至少 21 тижня після останньої дози Skyrizi.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Малоймовірно, що Skyrizi вплине на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Skyrizi містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо заповнений шприц; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Skyrizi

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Цей лікарський засіб вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (так званої "субкутанної ін'єкції").

Як використовувати Skyrizi

Кожна доза становить 150 мг, введена однією ін'єкцією. Після першої дози наступна доза вводиться через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів.

Ви та ваш лікар, фармацевт або медсестра вирішите, чи можете ви самостійно вводити цей лікарський засіб. Ви не повинні вводити цей лікарський засіб самостійно, якщо ваш лікар, фармацевт або медсестра не навчили вас, як це робити. Також можливо, що ін'єкцію введе людина, яка дбає про вас та навчилася цьому.

Прочитайте розділ 7 "Інструкції з використання" в кінці цього опису перед тим, як вводити ін'єкцію Skyrizi.

Якщо ви використали більше Skyrizi, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Skyrizi, ніж потрібно, або ввели дозу раніше, ніж призначено, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули використовувати Skyrizi

Якщо ви забули ввести Skyrizi, введіть дозу як тільки вам нагадаєте. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Skyrizi

Не припиняйте лікування Skyrizi без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви маєте будь-які симптоми важкої інфекції, наприклад:

• гарячка, симптоми псевдогрипу, нічні поти
• затруднення дихання або відчуття втоми, тривалий кашель
• гарячка, червоність та біль у шкірі або болючий висип з пухирями

Ваш лікар вирішить, чи можете ви продовжувати використовувати Skyrizi.

Інші побічні ефекти

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів.

Дуже часті:можуть відбуватися у більше 1 з 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів з симптомами, такими як біль у горлі та кон'юнктивіт

Часті:можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб

• відчуття втоми
• інфекція грибків на шкірі
• реакції на місці ін'єкції (такі як червоність або біль)
• свербіж
• головний біль
• висип
• екзема

Нечасті:можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб

• малі червоні пухирці на шкірі
• кропив'янка (уртикарія)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Skyrizi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці шприца та на зовнішній коробці після "Термін придатності".

Тримайте шприц у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Тримайте попередньо заповнений шприц у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Якщо це необхідно, ви також можете тримати попередньо заповнений шприц поза холодильником (при температурі до 25 °C) протягом максимум 24 годин в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо рідини є мутними або містять лусочки чи великі частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Скірізі

• Активний інгредієнт - ризанкізумаб. Кожна попередньо наповнена шприц містить 150 мг ризанкізумабу в 1 мл розчину.
• Інші компоненти - тригідрат ацетату натрію, оцтова кислота, дигідрат трегалози, полісорбат 20 та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Скірізі - прозора безбарвна або жовтувата рідина, яка міститься в попередньо наповненому шприці з захисником голки. Рідина може містити дрібні прозорі або білі частинки.

КАЖНА УПАКОВКА МІСТИТЬ 1 ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНИЙ ШПРИЦ

Власник дозволу на маркетинг

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Виробник

AbbVie S.r.l.

04011 Камповерде ді Апрілія

(Латина)

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Детальна та актуальна інформація про цей продукт доступна нижче або на зовнішній упаковці, скануючи код QR через смартфон. Така ж інформація доступна на сайті:

www.skyrizi.eu

Код QR для включення

Для отримання копії цього листка в , <розмір шрифту> або прослуховування його в

1. Інструкції з використання

Прочитайте весь розділ7 перед використанням Скірізі

Попередньо наповнена шприц Скірізі

Поршень Крила затримки Захисник голки

Тіло шприца

Важлива інформація, яку ви повинні знати перед ін'єкцією Скірізі

• Ви повинні пройти навчання щодо того, як вводити Скірізі, перед тим як зробити ін'єкцію. Якщо вам потрібна допомога, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри
• Відміть дати в календарі, щоб знати, коли вам потрібно зробити ін'єкцію Скірізі
• Зберігайте Скірізі в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла до моменту використання
• Невводьте лікарський засіб, якщо рідина є мутною або містить лусочки чи великі частинки. Рідина повинна бути прозорою або жовтуватою та може містити дрібні прозорі або білі частинки
• Непотрясайте шприц
• Чекайте, щоб зняти захисник голки, до моменту ін'єкції

Поверніть цей лікарський засіб до аптеки

• після дати закінчення терміну зберігання (CAD), вказаної
• якщо рідина була заморожена в якийсь момент (навіть якщо вона була розморозена)
• якщо шприц впав або був пошкоджений
• якщо отвори в коробці пошкоджені

Для більш комфортної ін'єкції: Вийміть коробку з холодильника та залиште її при кімнатній температурі, уникайте прямого сонячного світла, протягом 15 до 30хвилинперед ін'єкцією.

• Скірізі не повинен бути нагрітий якимось іншим способом (наприклад, в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді)
• Зберігайте шприц в коробці до моменту ін'єкції

Виконуйте наступні кроки кожен раз, коли ви використовуєте Скірізі