СІКСМО 74,2 мг ІМПЛАНТ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Sixmo 74,2 мг імплантат

бупренорфін

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Sixmo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Sixmo
3. Як використовувати Sixmo
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Sixmo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Sixmo і для чого він використовується

Sixmo містить активну речовину бупренорфін, який є типом опіоїдного лікарського засобу. Він використовується для лікування залежності від опіоїдів у дорослих, які також отримують медичну, соціальну та психологічну підтримку.

2. Що потрібно знати перед початком використання Sixmo

Не використовуйте Sixmo, якщо ви:

• алергічні на бупренорфін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• маєте серйозні проблеми з диханням

• маєте сильно знижену функцію печінки

• страждаєте на гостру алкогольну інтоксикацію або делірій, викликаний відміною алкоголю

• використовуєте налтрексон або налмефен для лікування залежності від алкоголю або опіоїдів

• маєте підвищену схильність до утворення рубцевої тканини

Пацієнтам, які не можуть бути обстежені за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ), не слід дозволяти приймати Sixmo.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Sixmo, якщо ви маєте:

• астму або інші проблеми з диханням

• легкі або помірні проблеми з печінкою

• погіршення функції нирок

• травму голови або інші обставини, при яких може підвищуватися внутрішньочерепний тиск

• історія судом

• низький артеріальний тиск

• гіперплазія передміхурової залози або звуження сечовипускального каналу

• гіпотиреоз

• зниження функції надниркових залоз, наприклад, хвороба Аддісона

• функціональні порушення жовчних шляхів

• загальна слабкість та поганий стан здоров'я, або ви є людиною похилого віку

• історія захворювань сполучної тканини, таких як склеродермія

• історія рецидивних інфекцій, викликаних метицилін-резистентним золотистим стафілококом (MRSA)
• депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Використання цих лікарських засобів разом з Sixmo може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. «Використання Sixmo з іншими лікарськими засобами»).

Важливі моменти, які потрібно враховувати під час лікування:

• Може виникнути сонливість, особливо в перші 7 днів після імплантації. Див. «Водіння транспортних засобів та використання машин».
• Ваш лікар повинен оглянути місце імплантаціїдля виявлення інфекцій та проблем з раною:

• через 1 тиждень після імплантації та
• не менше 1 разу на місяць після цього

• Може виникнути інфекція в місці імплантації або видаленняімплантата. Надмірне дотикання до імплантатів або місця імплантації незабаром після імплантації може збільшити ризик інфекції. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо з'являються будь-які ознаки інфекції (наприклад, червоність або запалення) в місці імплантації або видалення.

• Якщо імплантат видаляється після імплантації, слідувати наступним крокам:
• • Записатися на прийом до лікаря, який здійснив імплантацію, якнайшвидше.
  • Помістіть імплантат у скляну банку з кришкою. Зберігайте його в безпеці, поза зоною досяжності інших людей, особливо дітей. Принесіть його до лікаря, який здійснив імплантацію, для визначення того, чи був видалений весь імплантат.

Пам'ятайте, що бупренорфін може викликати тяжку депресію дихання, потенційно смертельну (брак дихання або переривання дихання) у дітей, які випадково піддаються його впливу.

• Лікар буде спостерігати за вами до заміни імплантата для оцінки симптомів абстиненції.

• Уникайте переміщення імплантатів під шкірою або значного збільшення ваги після імплантації Sixmo, оскільки це може ускладнити визначення місця розташування імплантатів.

• Неправильне використання та зловживання:якщо зловживати бупренорфіном, може виникнути передозування з летальним результатом. Цей ризик збільшується, якщо додатково вживати алкоголь або інші речовини.

• Цей лікарський засіб може викликати залежність, але на нижчому рівні, ніж інші речовини, наприклад, морфін. Якщо ви припините лікування Sixmo, ваш лікар буде спостерігати за вами для виявлення симптомів абстиненції.

• Було повідомлено про декілька випадків смерті через депресію диханняпід час прийому бупренорфіну. Це відбувається, зокрема, коли додатково вживаються алкоголь, інші опіоїди або певні лікарські засоби, які заспокійливо діють, викликають сонливість або розслабляють м'язи. Бупренорфін може викликати смертельні проблеми з диханням у людей або дітей, які не залежать від нього.

Sixmo слід використовувати з обережністю у пацієнтів з астмою або іншими проблемами з диханням.

• Було повідомлено про ушкодження печінки, включаючи недостатність печінки, при використанні бупренорфіну. Це може бути пов'язано з наявною недостатністю печінки та тривалим використанням ін'єкційних наркотиків. Якщо підозрюються проблеми з печінкою, ваш лікар проведе тести для визначення того, чи слід припинити лікування.

• Під час використання Sixmo можуть виникнути ситуації, при яких вам потрібно буде лікування від болюабо анестезія. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом у цих випадках.
• Речовини, такі як бупренорфін, можуть викликати пунктиформні зіниці, зміну станусвідомостіабо того, як ви відчуваєте біль.

• Речовини, такі як бупренорфін, можуть викликати раптове пониження артеріального тиску, що викликає головокружіння при швидкому піднятті.

Діти та підлітки

Sixmo не рекомендується для дітей молодших 18 років.

Пацієнти віком понад 65 років

Sixmo не рекомендується для осіб віком понад 65 років.

Використання Sixmo з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідоміть вашому лікаревіпід час лікування Sixmo перед використанням:

• лікарських засобів, які заспокійливо діють, викликають сонливість або розслабляють м'язи, з активними речовинами, які закінчуються на «азепам»

Ця комбінація може викликати смертельну депресію дихання. Тому використовуйте ці лікарські засоби під час лікування Sixmo тільки за рекомендацією лікаря та у призначеній дозі.

• інших лікарських засобів, які пригнічують діяльність мозку або спинного мозку, оскільки вони знижують рівень свідомості, що робить водіння транспортних засобів та використання машин небезпечними

• інших опіоїдних лікарських засобів, таких як метадон, сильні знеболювальні засоби та супресори кашлю
• певних лікарських засобів для лікування депресії
• лікарських засобів, які називаються антигістамінними, використовуваними для лікування алергічних реакцій, розладів сну, застуди; або для профілактики та лікування нудоти та блювоти

• лікарських засобів для лікування епілепсії або для седації, з активними речовинами, які в основному закінчуються на «тал»
• лікарських засобів для лікування тривоги, інших, ніж описані в першому пункті
• лікарських засобів для лікування психічних розладів або тривоги, з седативними ефектами, які називаються нейролептиками

• клонідин: лікарський засіб для лікування високого артеріального тиску та високого внутрішньоочного тиску

• налтрексон, налмефен, використовувані для лікування залежності

Вони можуть блокувати дію бупренорфіну. Не використовуйте ці лікарські засоби під час лікування Sixmo, оскільки вони можуть викликати раптове виникнення тривалих та інтенсивних симптомів абстиненції

• лікарських засобів для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ, з активними речовинами, які закінчуються на «навір», наприклад, ритонавір, нельфінавір, ампернавір, фосампернавір

• лікарських засобів для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз ротової порожнини, з активними речовинами, які закінчуються на «азол», наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол
• кларитроміцин, еритроміцин, тролеандоміцин: лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій
• нефазодон: лікарський засіб для лікування депресії

• верапаміл, ділтіазем, аміодарон: лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску та серцевих розладів
• апрепітант: лікарський засіб для профілактики нудоти та блювоти

• фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн: лікарські засоби для лікування епілепсії та інших захворювань

• рифампіцин: лікарський засіб для лікування туберкульозу або інших інфекцій

• певних лікарських засобів для лікування депресії або хвороби Паркінсона, які називаються інгібіторами моноамінооксидази, наприклад, фенелзін, ізокарбоксазид, іпроніазид та транілципромін

• антидепресанти, такі як моклобемід, транілципромін, ціталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Sixmo, і ви можете відчувати симптоми, такі як мимовільні рухи м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Використання Sixmo з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування Sixmo, оскільки це посилює седативний ефект.

Уникайте грейпфрутового соку для профілактики можливих побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

• Вагітність

Sixmo не рекомендується під час вагітності чи у жінок репродуктивного віку, які не використовують контрацепцію.

Коли його використовують під час вагітності, особливо наприкінці вагітності, бупренорфін може викликати симптоми абстиненції, включаючи проблеми з диханням, у новонародженого, які можуть виникнути через декілька днів після народження.

• Лактація

Не годуйте грудьми під час лікування Sixmo, оскільки бупренорфін проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бупренорфін може знижувати здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, особливо протягом перших 24-48 годин та до 1 тижня після імплантації. Ви можете відчувати головокружіння, сонливість та зниження рівня свідомості.

Не водьте транспортні засоби та не займаються небезпечними видами діяльності, доки не будете впевнені, що Sixmo не знижує вашу здатність до цих дій.

3. Як використовувати Sixmo

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Імплантати Sixmo повинні бути імплантовані, видалені та пацієнти повинні бути під спостереженням кваліфікованого медичного працівника, який знайомий з процедурою, має досвід у лікуванні залежності від опіоїдів.

Перед імплантацією імплантатів Sixmo

Ви повинні приймати стабільну дозу бупренорфіну в розмірі від 2 до 8 мг на добу, яку приймають під язиком. Це повинно тривати не менше 30 днів і повинно бути визначено вашим лікарем.

Бупренорфін, який приймається під язиком, буде припинено за 12-24 години до імплантації імплантатів Sixmo.

Лікування імплантатами Sixmo

Кожна доза складається з 4 імплантатів.

Перед імплантацією Sixmo ваш лікар введе місцевий анестетик для знеболювання ділянки. Імплантати будуть імплантовані під шкіру на внутрішній стороні руки.

Після імплантації імплантатів лікар застосує стерильну газу з компресивною пов'язкою для мінімізації синяків. Компресивну пов'язку можна прибрати через 24 години, а адгезивну пов'язку — через 5 днів. Застосуйте холодний компрес на руку протягом 40 хвилин кожні 2 години протягом перших 24 годин, а потім за необхідності. Ваш лікар також дасть вам Карточку попередження пацієнту, яка вказуватиме

• місце та дату імплантації

• останній термін, до якого слід видалити імплантат

Збережіть цю картку в безпеці, оскільки інформація на картці може полегшити видалення.

Ваш лікар огляне місце імплантації через 1 тиждень після імплантації імплантата та не менше 1 разу на місяць після цього для виявлення ознак:

• інфекції або будь-яких проблем з раною

• ознак, які свідчать про те, що імплантат видаляється з шкіри

Будьте присутні на всіх цих необхідних прийомах. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви вважаєте, що маєте інфекцію в місці імплантації або якщо імплантат починає видалятися.

Якщо ви відчуваєте потребу в додаткових дозах бупренорфіну, негайно зверніться до вашого лікаря.

Видалення імплантатів Sixmo

Імплантати Sixmo призначені для того, щоб залишатися на місці протягом 6 місяцівта забезпечувати безперервне постачання бупренорфіну. Лікар видаляє їх наприкінці шостого місяця.

Імплантати повинні бути видалені лише лікарем, який знайомий з процедурою. Якщо імплантати не можуть бути визначені, лікар може використовувати ультразвуковий апарат або тип сканера, який називається магнітно-резонансною томографією (МРТ).

Після видалення імплантата лікар застосує стерильну газу з компресивною пов'язкою для мінімізації синяків. Компресивну пов'язку можна прибрати через 24 години, а адгезивну пов'язку — через 5 днів. Застосуйте холодний компрес на руку протягом 40 хвилин кожні 2 години протягом перших 24 годин, а потім за необхідності.

Повторне лікування імплантатами Sixmo

Наприкінці першого 6-місячного періоду лікування можна імплантувати новий набір імплантатів Sixmo після видалення попередніх імплантатів, бажано в той же день. Нові імплантати будуть імплантовані в іншу руку.

Якщо не імплантуються нові імплантати в той же день, коли видаляються попередні:

Рекомендується доза бупренорфіну в розмірі від 2 до 8 мг на добу, яку приймають під язиком, до повторного лікування. Це повинно бути припинено за 12-24 години до імплантації наступного набору імплантатів Sixmo.

Якщо ви отримуєте більше Sixmo, ніж потрібно

У деяких випадках доза, введена імплантатами, може бути вищою, ніж вам потрібно.

Симптоми передозування включають:

• пунктиформні зіниці

• седація

• низький артеріальний тиск

• утруднення дихання, повільне дихання

У найгіршому випадку це може викликати зупинку дихання, серцеву недостатність та смерть.

Негайно повідоміть вашому лікареві, якщо з'являються вище згадані симптоми, або зверніться до найближчої лікарні та принесіть з собою цей листок та Карточку попередження пацієнту. Не намагайтесь видалити імплантати самостійно, оскільки це може бути дуже небезпечно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати з наступними частотами:

Часті, можуть впливати до 1 з 10 осіб

• запор, нудота, блювота, діарея

• інші розлади шлунка та кишечника, порушення зубів

• біль, такий як біль у животі, біль у кістках, м'язовий біль, біль у грудях, головний біль

• головокружіння, сонливість

• безсоння, тривога, ворожість, нервозність

• психічний розлад, характеризований маренням та ірраціональністю

• високий кров'яний тиск, відчуття серцебиття

• омаріння

• розширення зіниць

• задуха, синяки, розширення кровоносних судин

• синдром відміни наркотиків, такий як потіння, відчуття жару та холоду

• втома, озноб, слабкість, підвищення м'язового тонусу

• інфекція, така як вірусна інфекція (наприклад, грип)

• кашель, задуха

• запалення дихальних шляхів у легенях, горлі або слизовій оболонці носа

• підвищення потовиділення, відчуття нездоров'я

• зниження апетиту

• підвищення рівня печінкової ферменти аланінамінотрансферази в аналізах крові

• реакції в місці імплантації
• • біль, свербіж
  • місцева реакція на процедуру, така як біль під час процедури введення
  • синяки, почервоніння шкіри, рубці
  • кровотеча

Нечасті, можуть впливати до 1 з 100 осіб

• сухість у роті, метеоризм, диспепсія, кров у фекаліях

• мігрень, тремор

• надмірна сонливість

• відчуття аномалії, таке як колючі відчуття, оніміння, поколювання та свербіж

• зниження свідомості

• розлад сну, байдужість

• депресія, ейфорія

• зниження статевого потягу, зниження відчуття оргазму

• нервозність, збудливість, аномальні думки

• наркозалежність

• зниження чутливості або відчуття дотику

• лихоманка, відчуття холоду, нездоров'я

• опухання, включаючи опухання тканин рук, ніг або обличчя, викликані надміром рідини
• м'язові спазми, нездоров'я в кінцівках

• біль, який впливає на м'язи та скелет, шию, кінцівки та суглоби

• біль та дисфункція м'язів та суглобів, які використовуються для жування, так званий синдром темпоромандибулярного суглоба
• депресія дихання, зевота

• целюліт, інфекція шкіри, фурункули

• ускладнення після процедури

• міграція одного або декількох імплантатів, розрив або викидання пристрою

• повторне відкриття закритої рани

• реакції в місці імплантації
• • інфекція, включаючи інфекцію рани
  • ерупція на шкірі, утворення рубців
  • зниження здатності до загоювання
  • запальна ділянка, яка містить гній

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сіксто

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сіксмо

• Активний інгредієнт - бупренорфін.

Кожний імплант містить гідрохлорид бупренорфіну, еквівалентний 74,2 мг бупренорфіну.

• Інший компонент - кополімер етилен-ацетат вінілу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сіксмо - це імплант у вигляді стрижня довжиною 26,5 мм і діаметром 2,4 мм, білого/сріблястого до світло-жовтого кольору.

Сіксмо постачається в картонній коробці. Він складається з чотирьох імплантів, упакованих окремо в ламіновані плівкові пакети, та стерильного одноразового аплікатора, упакованого окремо.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальність за виробництво

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A,

Strada Statale 67,

50018 Scandicci (Firenze),

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Вставлення та видалення Сіксмо повинно здійснюватися в середовищі, яке дозволяє вставлення в асептичних умовах, та де пацієнт може лежати на спині. Рекомендується, щоб медичний працівник сидів під час всього процесу вставлення, щоб місце вставлення та рух голки просто під шкірою могли бути чітко видно з боку.

Тільки медичний працівник, який пройшов підготовку з вставлення Сіксмо, повинен здійснювати процедуру, використовуючи лише аплікатор імплантів, маючи рекомендовану місцеву анестезію. Використовується аплікатор для вставлення чотирьох імплантів. Імплантати, вставлені глибше, ніж підшкірно (глибока вставлення), можуть не бути пальпабельними, а їх локалізація та/або видалення можуть бути складними. Якщо імплантати розміщені глибоко, це може спричинити нейроваскулярну травму. Для пацієнтів, які повертаються для подальшого лікування Сіксмо, повинні бути зроблені необхідні підготовчі заходи для здійснення як видалення, так і вставлення Сіксмо під час однієї відвідування. Вилучений імплантат містить значну залишкову кількість бупренорфіну. Його слід обробляти з належною безпекою та відповідальністю для його правильної ліквідації згідно з місцевими правилами.

Основні інструкції для правильної вставки

Основою для задовільного використання та подальшого видалення Сіксмо є правильна та ретельна підшкірна вставка імплантатів згідно з інструкціями. Правильно розміщені імплантати - це ті, які розміщені просто під шкірою, використовуючи аплікатор імплантатів, на відстані близько 80-100 мм (8-10 см) над медіальним епікондилом, у щілині між біцепсом та трицепсом внутрішньої сторони руки. Імплантати повинні розміщуватися у формі розгорнутого віяла на мінімальній відстані 5 мм від розрізу та повинні бути пальпабельними після їх розміщення. Чим ближче імплантати знаходяться в момент розміщення, тим легше їх можна буде видалити.

Обладнання для підшкірної вставки Сіксмо

Для вставлення імплантату в асептичних умовах необхідне наступне обладнання:

• стіл для огляду, на якому пацієнт може лежати

• підтримка інструментів, накрита стерильною тканиною

• відповідне освітлення, наприклад, лампа

• стерильна тканина з отвором

• стерильні латексні рукавички без тальку

• марля з алкоголем

• хірургічний маркер

• антисептичне розчин, наприклад, хлоргексидин

• місцева анестезія, наприклад, лідокаїн 1% з адреналіном 1:100 000

• шприц на 5 мл з голкою 25G×1,5" (0,5×38 мм)

• пінцет Адсона для тканин з одним зубом

• хірургічний скальпель №15 з лезом

• тонка клейка стрічка шириною близько 6 мм (стрічка-бабочка)

• стерильна газа 100×100 мм

• клейкі пластирі

• компресійна пов'язка шириною близько 8 см

• рідкий клей

• 4 імплантати Сіксмо

• 1 аплікатор імплантатів

Аплікатор імплантатів (одноразовий) та його частини показані на Фігурі 1.

Фігурі 1

Інструкції для підшкірної вставки Сіксмо

Крок 1:Пацієнт повинен лежати на спині, з бажаною рукою, згинається в лікті та повернутою назовні, так що рука знаходиться біля голови. Визначте місце вставлення, яке знаходиться на внутрішній стороні руки, на відстані близько 80-100 мм (8-10 см) над медіальним епікондилом, у щілині між біцепсом та трицепсом. Згинання біцепса пацієнтом може полегшити визначення місця (Фігурі 2).

Фігурі 2

Крок 2:Очистіть місце вставлення марлею з алкоголем. Позначте місце вставлення хірургічним маркером. Імплантати будуть вставлені через малий підшкірний розріз довжиною 2,5-3 мм. Позначте траєкторії каналів, куди буде вставлений кожен імплантат, малюючи 4 лінії. Кожна лінія повинна мати довжину 40 мм. Імплантати будуть розміщені у формі частково відкритого віяла, на відстані 4-6 мм один від одного, з відкриттям віяла, зверненим до плеча (Фігурі 3).

Фігурі 3

Крок 3:Надягайте стерильні рукавички та перевірте роботу аплікатора імплантатів, вийнявши затвор з канюлі та знову вставивши його. Очистіть місце вставлення антисептичним розчином, наприклад, хлоргексидином. Не висушуйте та не очищайте його.

Нанесіть стерильну тканину з отвором на руку пацієнта (Фігурі 4). Введіть анестезію в зону вставлення в місці розрізу та просто під шкірою, а також уздовж запланованих каналів вставлення, вводячи 5 мл лідокаїну 1% з адреналіном 1:100 000. Після перевірки того, що анестезія достатня та ефективна, зробіть малий підшкірний розріз довжиною 2,5-3 мм в позначеному місці розрізу.

Фігурі 4

Крок 4:Підніміть край розрізу пінцетом. Застосовуючи зворотню тягу до шкіри, вставте наконечник аплікатора тільки (на глибину 3-4 мм під шкірою) під малим кутом (не більшим за 20 градусів), з позначкою верхнього біселя канюлі, зверненою вгору та видимою, з повністю вставленим затвором в канюлі (Фігурі 5).

Фігурі 5

Крок 5:Опустіть аплікатор до горизонтального положення; підніміть шкіру наконечником аплікатора, але тримайте канюлю в підшкірній сполучній тканині (Фігурі 6).

Фігурі 6

Крок 6:Одночасно з підняттям, плавно просуньте аплікатор підшкірно уздовж позначки каналу на шкірі. Зупиніть негайно, коли проксимальна позначка канюлі зникне в розрізі (Фігурі 7 та 8).

Фігурі 7

Фігурі 8

Крок 7:Тримаючи канюлю на місці, від'єднайте затвор та вийміть його. Вставте імплантат в канюлю (Фігурі 9), знову вставте затвор та плавно поштовхніть його вперед (повинна бути легка опір) до тих пір, поки лінія зупинки затвору не буде вишикована з позначкою верхнього біселя, що вказує на те, що імплантат розміщений на наконечнику канюлі (Фігурі 10). Нештовхайте імплантат далі кінця канюлі з затвором.Між розрізом та імплантатом повинно бути відстань не менше 5 мм, коли імплантат правильно розміщений.

Фігурі 9

Фігурі 10

Крок 8:Відтягніть канюлю, ковзаючи по затвору, тримаючи затвор на місці на руці, залишаючи імплантат на місці (Фігурі 11). Примітка: Не штовхайте затвор.Відтягніть канюлю до тих пір, поки її вісь не буде на рівні затвору, потім поверніть затвор за годинниковою стрілкою, щоб закріпити його на канюлі (Фігурі 12). Відтягніть аплікатор, з біселем вгору, до тих пір, поки дистальна позначка канюлі не буде видна в розрізі (острій наконечник залишиться в підшкірному просторі).

Фігурі 11

Фігурі 12

Крок 9:Перенаправіть аплікатор до наступної позначки каналу, стабілізуючи попередньо вставлений імплантат вказівним пальцем, віддаляючи його від гострого наконечника (Фігурі 13). Повторіть кроки 6-9 для вставлення через той самий розріз трьох залишкових імплантатів.

Фігурі 13

Крок 10:Перевірте, що імплантати (довжиною 26,5 мм) розміщені, пальпуючи руку пацієнта негайно після вставлення, як показано на Фігурі 14. Якщо ви не відчуваєте чотири імплантати або сумніваєтеся в їх присутності, використовуйте інші методи для підтвердження присутності імплантату.

Фігурі 14

Крок 11:Застосуйте тиск на місці розрізу протягом близько п'яти хвилин, якщо це необхідно. Очистіть місце розрізу. Нанесіть рідкий клей на краї шкіри та дайте йому висохнути, перш ніж закрити розріз тонкою клейкою стрічкою шириною близько 6 мм (стрічкою-бабочкою). Помістіть малий клейкий пластир на місце вставлення. Застосуйте компресійну пов'язку з стерильною газою, щоб мінімізувати синяки. Повідоміть пацієнта, що компресійна пов'язка можна видалити через 24 години, а клейкий пластир - через три-п'ять днів, і що йому слід застосовувати льодовий компрес на руку протягом 40 хвилин кожні дві години протягом перших 24 годин, а потім за необхідності.

Крок 12:Заповніть Карту попередження для пацієнта та передайте її пацієнту для збереження. Крім того, скануйте або вводьте дані про процедуру імплантації в медичну картку пацієнта. Порадьте пацієнта щодо належного догляду за місцем вставлення.

Інструкції для локалізації імплантатів перед видаленням

Перевірте розташування імплантатів шляхом пальпації. Непальпабельні імплантати повиннілокалізуватися перед спробою їх видалення.У разі, якщо імплантати не є пальпабельними, видалення повинно здійснюватися під ультразвуковим контролем (після їх локалізації). Підходящими методами для локалізації є ультразвук з лінійним масивом високої частоти (10 МГц або більше) або, у разі, якщо ультразвук не вдається, магнітно-резонансна томографія (МРТ). Імплантати Сіксмо не є радіопрозорими та не можуть бути видимими на рентгенівських знімках або комп'ютерній томографії. Не рекомендується хірургічна експлуатація без знання точного розташування всіх імплантатів.

Обладнання для видалення Сіксмо

Імплантати повинні бути видалені в асептичних умовах, для чого необхідне наступне обладнання:

• стіл для огляду, на якому пацієнт може лежати

• підтримка інструментів, накрита стерильною тканиною

• відповідне освітлення, наприклад, лампа

• стерильні тканини з отвором

• стерильні латексні рукавички без тальку

• марля з алкоголем

• хірургічний маркер

• антисептичне розчин, наприклад, хлоргексидин

• місцева анестезія, наприклад, лідокаїн 1% з адреналіном 1:100 000

• шприц на 5 мл з голкою 25G×1,5" (0,5×38 мм)

• пінцет Адсона для тканин з одним зубом

• пінцет-москіт

• два пінцети X-plant (пінцет для вазектомії з діаметром кільця 2,5 мм)

• тіжери Іріс

• портаголки

• хірургічний скальпель №15 з лезом

• стерильна лінійка

• стерильна газа 100×100 мм

• клейкий пластир

• компресійна пов'язка шириною близько 8 см

• шви, наприклад, Пролен 4-0 з різальною голкою FS-2 (може бути резорбтивним)

Інструкції для видалення Сіксмо

Крок 13:Пацієнт повинен лежати на спині, з рукою, що містить імплантати, згинається в лікті та повернутою назовні, так що рука знаходиться біля голови. Знову підтвердьте розташування імплантатів шляхом пальпації. Очистіть місце видалення марлею з алкоголем перед позначенням шкіри. Позначте місце імплантатів та розрізу хірургічним маркером. Розріз повинен бути здійснений паралельно до осі руки, між другим та третім імплантатом, для доступу до підшкірного простору (Фігурі 15).

Фігурі 15

Крок 14:Надягніть стерильні рукавички. Використовуючи асептичну техніку, розмістіть стерильне обладнання на стерильному полі підтримки інструментів. Очистіть місце видалення антисептичним розчином, наприклад хлоргексидином. Не висушуйте його та не очищайте. Нанесіть стерильну тканину на руку пацієнта. Здайте анестезію в місці розрізу та підшкірного простору, який містить імплантати (наприклад, ввести 5-7 мл лідокаїну 1% з адреналіном 1:100 000). ПРИМІТКА: Переконайтеся, що вводите місцеву анестезію глибоко в центр імплантатів; це ефективно підніме імплантати до шкіри, полегшуючи їх видалення. Після перевірки того, що анестезія достатня та ефективна, зробіть розріз 7-10 мм bisturí, паралельно до осі руки, між другим і третім імплантатом.

Крок 15:Візьміть край шкіри пінцетом Adson і відокреміть тканини над та під імплантатом, використовуючи тіжку Iris або пінцет mosquito (Фігура 16).

Візьміть центр імплантату пінцетом(ами) X-plant (Фігура 17) і потягніть його м'яко. Якщо імплантат закapsульований або якщо ви бачите умбілікацію, використайте bisturí, щоб відрізати прилеглу тканину та звільнити імплантат.

Фігура 16

Фігура 17

Крок 16:Після видалення імплантату, підтвердіть, що видалено весь імплантат довжиною 26,5 мм, вимірявши його довжину. Виконайте кроки 15 і 16 для видалення інших імплантатів через той самий розріз. Для видалення імплантатів, які виступають або були частково виштовхнуті, використовується та сама техніка. Не рекомендується проводити розвідувальну хірургію без знання точного місця розташування всіх імплантатів.

Крок 17:Після видалення всіх імплантатів, очистіть місце розрізу. Закрийте розріз швами та нанесіть адгезивний пластир на розріз. Використовуючи стерильну газу, нанесіть легкий тиск на місце розрізу протягом п'яти хвилин, щоб забезпечити гемостаз. Нанесіть компресивну пов'язку з стерильною газою, щоб мінімізувати синяки. Повіть пацієнту, що компресивну пов'язку можна зняти через 24 години, а адгезивний пластир - через три-п'ять днів. Порадьте пацієнту щодо своєчасного асептичного догляду за раною. Повіть пацієнту, що потрібно нанести льодовий компрес на руку протягом 40 хвилин кожні дві години протягом перших 24 годин, а потім за необхідності. Запланіть пацієнту прийом для видалення швів.

Крок 18:Видалення імплантатів Sixmo буде проведено згідно з місцевими правилами, оскільки вони містять бупренорфін.

Якщо один або кілька імплантатів або їх фрагментів не були видалені під час спроби видалення, пацієнт повинен пройти діагностичне дослідження зображення для їх локалізації якомога скоріше, а подальшу спробу видалення проводити в той самий день локалізації. Якщо локалізація та друга спроба видалення не проводяться в той самий день, що і перша спроба видалення, рана повинна бути тимчасово закрита швами.