СІВЕКСТРО 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сівекстро 200мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

фосфат тедізоліда

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сівекстро і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Сівекстро
3. Як вам буде введено Сівекстро
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сівекстро
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сівекстро і для чого він використовується

Сівекстро - це антибіотик, який містить активну речовину фосфат тедізоліда. Він належить до групи лікарських засобів, званих "оксазолідинони".

Сівекстро використовується у всіх вікових групах для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин.

Сівекстро діє шляхом припинення росту певних бактерій, які можуть викликати серйозні інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Сівекстро

Не використовуйте Сівекстро:

• якщо ви алергічні на фосфат тедізоліда або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Ваш лікар вирішить, чи підходить Сівекстро для лікування вашої інфекції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як приймати Сівекстро, якщо вам застосовується будь-яка з наступних умов:

• якщо у вас є діарея або ви мали діарею під час лікування антибіотиками (або до 2 місяців після прийому).
• якщо ви алергічні на інші лікарські засоби групи "оксазолідинонів" (наприклад, лінезолід, циклосерин).
• якщо у вас є анамнез геморагії або появи синяків з легкістю (що може бути ознакою низького рівня тромбоцитів, малих клітин, які беруть участь у згортанні крові).
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії, звані трициклічними, ІСРС (інгібіторами селективної реабсорбції серотоніну), опіоїдами або ІМАО (інгібіторами моноамінооксидази). Використання цих лікарських засобів разом з фосфатом тедізоліда може призвести до розвитку серотонінового синдрому, потенційно смертельної хвороби (з симптомами, такими як відчуття дезорієнтації, труднощі з концентрацією уваги, висока температура, підвищення рефлексів, труднощі з координацією рухів м'язів). Див. Інші лікарські засоби та Сівекстро для прикладів.
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування мігрені, звані "триптанами". Див. Інші лікарські засоби та Сівекстро для прикладів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви будь-який з цих лікарських засобів.

Діарея

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте діарею під час або після лікування.

Резистентність до антибіотиків

Бактерії можуть ставати резистентними до лікування антибіотиками з часом. Це означає, що антибіотики не можуть зупинити рост бактерій чи лікувати інфекцію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати Сівекстро для лікування інфекції.

Можливі побічні ефекти

Було спостережено деякі побічні ефекти з Сівекстро або іншим членом класу оксазолідинонів, при прийомі під час періоду, який перевищує рекомендований для Сівекстро. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, приймаючи Сівекстро:

• низький рівень лейкоцитів
• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець)
• геморагія або легке утворення синяків
• втрата чутливості в руках або ногах (наприклад, оніміння, поколювання/пальцеві відчуття або больові відчуття)
• деякі проблеми з зором, такі як розмитість зору, зміни в сприйнятті кольорів, труднощі з баченням деталей або обмеження поля зору.

Діти

Для підлітків і дітей, які важать至少 35 кг, цей лікарський засіб доступний у вигляді 200 мг таблеток.

Інші лікарські засоби та Сівекстро

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви також приймаєте:

• амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпрамін, ізокарбоксазид, лофепрамін, моклобемід, пароксетин, фенелзин, селегілін, сертралін, дулоксетин і венлафаксин (використовуються для лікування депресії). Існує ризик того, що фосфат тедізоліда може взаємодіяти з певними лікарськими засобами, включаючи перелічені, і викликати побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску або температури.
• суматриптан, золмітриптан (використовуються для лікування мігрені)
• опіоїди (наприклад, фентаніл)

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Невідомо, чи Сівекстро проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як годувати вашу дитину грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе знеболюеними або втомленими після прийому цього лікарського засобу.

Сівекстро містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як вам буде введено Сівекстро

Сівекстро буде введено вам лікарем або медсестрою.

Ви будете отримувати його через інфузію прямо в вену (в/в) протягом приблизно 1 години.

Дорослі, підлітки і діти, які важать至少 35 кг

Вам буде введено 200 мг Сівекстро один раз на день протягом 6 днів.

Підлітки і діти, які важать менше 35 кг

Сівекстро буде введено двічі на день протягом 6 днів. Доза буде введена залежно від ваги тіла.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваш стан не покращиться або погіршиться після 6 днів.

Якщо вам буде введено більше Сівекстро, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви думаєте, що вам було введено Сівекстро в надмірній кількості.

Якщо ви пропустили прийом Сівекстро

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви думаєте, що пропустили прийом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте діарею під час або після лікування.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Нудота
• Вомітування
• Головний біль
• Свербіж по всьому тілу
• Втома
• Знеболювання
• Біль або запалення в місці інфузії.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Грибкові інфекції (гриби) шкіри, ротової порожнини та вагіни (мокроза / вагінальний кандидоз)
• Свербіж (включаючи свербіж, викликаний алергічною реакцією), випадання волосся, акне, висипання з червоним кольором та/або свербінням або кропив'янкою, надмірна потіння
• Зниження або втрата чутливості шкіри, відчуття оніміння/поколювання шкіри
• Припливи тепла або червоність/запалення обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки
• Відсутність (запалення з гноєм)
• Інфекція, запалення або свербіж вагіни
• Тревога, раздражливість, агітація або тремор
• Інфекція дихальної системи (передніх синусів, горла та грудної клітки)
• Сухість носа, кон'юнктивіт, кашель
• Сонливість, порушення сну, труднощі з засипанням, кошмари (погані/тривожні сни)
• Сухість рота, запор, диспепсія, біль/дискомфорт у животі (абдомені), нудота, сухий кашель, яскраво-червона кров у фекаліях
• Розлад рефлюксу, метеоризм/гази
• Біль у суглобах, м'язові спазми, біль у спині, біль/дискомфорт у шиї, біль/дискомфорт у кінцівках, зниження сили хватання
• Розмитість зору, "плаваючі предмети" (малі форми, що плавають у полі зору)
• Запалення або збільшення лімфатичних вузлів
• Алергічна реакція
• Дегідрація
• Поганий контроль над цукровим діабетом
• Аномалії смаку
• Уповільнена серцева частота
• Лихоманка
• Набухання гомілок і/або ніг
• Аномальний запах сечі, аномалії у аналізах крові
• Реакції на інфузію (озноб, тремор або озноб з лихоманкою, м'язовий біль, запалення обличчя, слабкість, синкоп, задуха, стиск у грудній клітці та стенокардія).

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Геморагія або легке утворення синяків (через низький рівень тромбоцитів, малих клітин, які беруть участь у згортанні крові)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Збереження Сівекстро

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте наявність частинок або якщо розчин є мутним.

Після відкриття цей лікарський засіб повинен бути використаний негайно. В іншому випадку розчин, який було відновлено і розбавлено, повинен зберігатися при кімнатній температурі або в холодильнику при температурі між 2 °C і 8 °C, і повинен бути введено протягом 24 годин після відновлення.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, включаючи матеріали, використані для відновлення, розбавлення та введення, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сивекстро

• Активний інгредієнт - фосфат тедізоліда. Кожна флакона з порошком містить фосфат тедізоліда дісодіку, еквівалентний 200 мг фосфату тедізоліда.
• Інші компоненти - манітол, гідроксид натрію (для регулювання pH) та хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сивекстро - порошок для концентрату для розчину для інфузії білого або білуватого кольору, упакований у скляну флакону. Порошок буде реконституйований у флаконі з 4 мл води для ін'єкцій. Розчин, отриманий після реконституції, буде видалений з флакони та доданий до мішка з розчином хлориду натрію 0,9% для інфузії в лікарні.

Сивекстро доступний у упаковках по 1 або 6 флаконам.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense, 5

03013 Ferentino

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо: перед призначенням лікарського засобу ознайомитися з технічним паспортом/резюме характеристик продукту.

Пацієнтам, які починають лікування ін'єкційною формою, можна перейти на пероральну форму, коли це клінічно показано.

Сивекстро повинен бути реконституйований з водою для ін'єкцій та подальше розведений у 250 мл розчину хлориду натрію 0,9% для інфузії.

Є лише обмежені дані про сумісність Сивекстро з іншими речовинами для внутрішньовенної адміністрації; тому не слід додавати добавки чи інші лікарські засоби до флаконів Сивекстро для одноразового використання, а також не слід вводити їх одночасно. Якщо використовується та сама внутрішньовенна лінія для послідовної інфузії різних лікарських засобів, лінію слід промити перед і після інфузії розчином хлориду натрію 0,9%. Не використовувати ін'єкцію Рінгера лактату чи розчину Гартмана.

Реконституція

Для підготовки розчину для інфузії слід використовувати асептичну техніку. Реконституйований вміст флакона з 4 мл води для ін'єкцій та повільно повертати, поки порошок не розчиниться повністю. Уникайте агітування або швидких рухів, оскільки це може призвести до утворення піни.

Розведення

Для адміністрації розчин, отриманий після реконституції, повинен бути розведений у розчині хлориду натрію 0,9%. Не агітуйте мішок. Отриманий розчин - прозорий безбарвний або світло-жовтий розчин.

Інфузія

Перед адміністрацією слід візуально перевірити, чи не містить розчин, отриманий після реконституції, частинок. Розчини, отримані після реконституції, які містять видимі частинки, повинні бути видалені.

Сивекстро вводиться внутрішньовенно протягом приблизно 1 години.

Розчин, отриманий після реконституції, повинен вводитися виключно у вигляді інфузії. Не слід вводити як болюс внутрішньовенно. Сивекстро не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Кожна флакона призначена лише для одноразового використання.

Підготовка дози

Для підготовки дози Сивекстро 200 мг для інфузії один раз на добу (дорослі, підлітки та діти, які важать ≥ 35 кг):

1. Видаліть 4 мл розчину, отриманого після реконституції, з флакона за допомогою шприца та додайте до мішка для інфузії, який містить 250 мл розчину хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій.

1. Впроваджуйте весь мішок протягом 1 години.

Для підготовки доз, заснованих на вазі, для інфузії двічі на добу (для підлітків та дітей, які важать <35 кг):< em>

1. Підготовка материнського розчину (100 мл 0,8 мг/мл фосфату тедізоліда):

Видаліть 1,6 мл розчину, отриманого після реконституції, з флакона за допомогою шприца та додайте до мішка для інфузії, який містить 98,4 мл розчину хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій.

1. Підготовка необхідного об'єму материнського розчину для інфузії:

• Визначте необхідну кількість Сивекстро в мг, консультуючись з наступною таблицею дозування.

• Перенесіть необхідний об'єм материнського розчину до мішка для інфузії або шприца відповідного розміру. Для менших об'ємів може бути необхідне регулювання до найближчої марки шкали шприца відповідного розміру.

Таблиця 1. Підготовка Сивекстро для інфузії з материнського розчину 100 мл 0,8 мг/мл фосфату тедізоліда у дітей, які важать <35 кг тіла< strong>

• Впроваджуйте протягом 1 години через насос або шприц для інфузії.

• Цей процес повторюється для другої дози доби.

Примітка: обидві дози повинні бути використані протягом необхідного періоду валідності (див. розділ 6.3 Інструкції).