СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ВІЗО ФАРМАЦЕУТИКА 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сітагліптін/Метформін Візо Фармацевтика 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

сітагліптін/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптін/Метформін Візо Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін/Метформін Візо Фармацевтика
3. Як приймати Сітагліптін/Метформін Візо Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сітагліптін/Метформін Візо Фармацевтика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптін/Метформін Візо Фармацевтика і для чого він використовується

Сітагліптін/Метформін Візо Фармацевтика містить два різних лікарських засоби, званих сітагліптін і метформін.

• Сітагліптін належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу лікарських засобів, званих бігванідами.

Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, виробленого після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, виробленого вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей лікарський засіб допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з певними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру.

Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефологічні), сліпота і ампутації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін/Метформін Візо Фармацевтика

Не приймайте Сітагліптін/Метформін Візо Фармацевтика

• якщо ви алергічні на сітагліптін, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є тяжка недостатність нирок.
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. нижче) або кетоацидозою. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонові тіла, що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з вашого дихання.
• якщо у вас є тяжка інфекція або ви дегідратовані.
• якщо вам потрібно пройти рентгенологічне дослідження, для якого потрібно ввести контрастний засіб. Вам потрібно буде припинити приймати Сітагліптін/Метформін на час дослідження і протягом 2 або більше днів після нього, як вказано вашим лікарем, залежно від функції нирок.
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або ви маєте тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (як щоденно, так і час від часу).
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте Сітагліптін/Метформін, якщо ви маєте будь-які з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали Сітагліптін/Метформін (див. розділ 4).

Якщо ви помітили пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом.

Можливо, ваш лікар попросить вас припинити приймати Сітагліптін/Метформін.

Ризик лактатної ацидози

Сітагліптін/Метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (як серйозні та гострі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він вказав, як продовжити, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабет і глухота (МІДД).
• Ви маєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Припиніть приймати Сітагліптін/Метформін Візо Фармацевтика на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом) як сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати сітагліптін/метформін візо фармацевтика і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів лактатної ацидози, оскільки цей розлад може привести до кому.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоз - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сітагліптін/Метформін:

• якщо у вас є або була хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо у вас є або була жовчнокам'яна хвороба, алкоголізм або ви маєте дуже високі рівні тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні стани можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним цукровим діабетом
• якщо у вас є або була алергічна реакція на сітагліптін, метформін або Сітагліптін/Метформін: (див. розділ 4)
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін разом з Сітагліптін/Метформін: оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, який ви приймаєте.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Сітагліптін/Метформін і коли знову почати його приймати.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих обставин до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Під час лікування Сітагліптін/Метформін ваш лікар буде контролювати функцію нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старша людина і/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Невідомо, чи цей лікарський засіб є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодші 10 років.

Інші лікарські засобиі Сітагліптін/Метформін Візо Фармацевтика

Якщо вам потрібно ввести в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або огляду, вам потрібно буде припинити приймати Сітагліптін/Метформін перед введенням або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом і коли знову почати його приймати.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може вирішити змінити дозу Сітагліптін/Метформін. Особливо важливо згадати про:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція), які використовуються для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• лікарські засоби для лікування бронхіальної астми (симпатикоміметики β)
• контрастні засоби, що містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з шлунком, таких як циметидин
• ранолазин, лікарський засіб, який використовується для лікування стенокардії
• долутегравір, лікарський засіб, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, знадобиться перевірити рівень дігоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте Сітагліптін/Метформін.

Прийом Сітагліптін/Метформін Візо Фармацевтика з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Сітагліптін/Метформін, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в період лактації. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптін/Метформін Візо Фармацевтика.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак були повідомлення про випадки головокружіння та сонливості при прийомі сітагліптину, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, званими сульфонілуреями або інсуліном, може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без надійного опори.

Сітагліптін/Метформін Візо Фармацевтика містить натрій

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сітагліптін/Метформін Візо Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Прийоміть одну таблетку:
• • двічі на день перорально
  • з їжею, щоб зменшити ймовірність відчуття незручності в шлунку
• Можливо, ваш лікар вирішить збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.
• Якщо у вас є знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим лікарським засобом і стежити за тим, щоб споживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим лікарським засобом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей лікарський засіб приймається разом з сульфонілуреєю або інсуліном, тому, ймовірно, ваш лікар вирішить зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптін/Метформін Візо Фармацевтика, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря. Відвідайте лікарню, якщо ви маєте симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або незручності, сильна блювота або нудота, біль у животі, необумовлена втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та застереження").

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптін/Метформін Візо Фармацевтика

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Якщо ви не пам'ятаєте до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптін/Метформін Візо Фармацевтика

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, поки ваш лікар не скаже інакше, щоб він допоміг вам контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування Сітагліптін/Метформін, ваш рівень цукру в крові може знову збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати Сітагліптин/Метформін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Найінтенсивніший і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/Метформін може викликати дуже рідкісний (може впливати до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати Сітагліптин/Метформін і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар може призначити вам лікарський засіб для лікування алергічної реакції та інший лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптином:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у животі або блювоту при початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з сульфонілуреєю, такою як глімепірид:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): низькі рівні цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з інсуліном:

Дуже часті: низькі рівні цукру в крові

Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптину самостійно (одного з лікарських засобів, що входять до складу Сітагліптину/Метформіну) або під час використання після затвердження Сітагліптину/Метформіну або сітагліптину самостійно чи з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (що іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, бульозний пемфігойд (тип пухиря на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі метформіну самостійно:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають.

Часті: металічний смак, зниження або низькі рівні вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати надзвичайну втому (фатигу), біль та червоність язика (глосит), оніміння (парестезія) або бліду чи жовтувату шкіру). Ваш лікар може призначити тести для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані також цукровим діабетом чи іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкісні: гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) чи свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину/Метформіну Вісо Фармацевтика

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на контейнері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину/Метформіну Вісо Фармацевтика

• Активні речовини - сітагліптин та метформін.

Сітагліптин/Метформін Вісо Фармацевтика 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою: кожна таблетка містить 50 мг сітагліптину (у вигляді моногідрату гідрохлориду) та 850 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К29/32), лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Плівковий покрив (50 мг/850 мг): кополімер ПВА-ПЕГ (Е1209), тальк, діоксид титану, ГМДЦК (гліцерил моно- та дикапріл капринат), ГМКК (гліцерил монокапріл капринат) типу 1, моно-/дігліцериди, гліцерол, полі(алкоголь вінілу) та оксид заліза червоний.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптин/Метформін Вісо Фармацевтика 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою: таблетки овальної форми, біконвексні, приблизно 20,5 мм х 9,5 мм, рожевого кольору, з гравіюванням «S476» на одній стороні та гладкими на іншій.

Сітагліптин/Метформін Вісо Фармацевтика 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою, упаковуються у

• Опакові блистерні упаковки, виготовлені з ПВХ/ПВдК-Алюмінію, по 14, 28, 30, 56, 60, 98, 196 та 210 таблеток
• Білі контейнери з гідрофобним десикантом у кришці, по 100 та 196 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Полігон промислового району Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара)

Іспанія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª плита

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб затверджений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієї інструкції:квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.