СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ВІЗО ФАРМАЦЕУТИКА 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сітагліптин/Метформін Візо Фармацевтика 50 мг/1 000 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

сітагліптин/метформін гідрохлорид

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин/Метформін Візо Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін Візо Фармацевтика
3. Як приймати Сітагліптин/Метформін Візо Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптин/Метформін Візо Фармацевтика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/Метформін Візо Фармацевтика і для чого він використовується

Сітагліптин/Метформін Візо Фармацевтика містить два різних лікарських засоби, сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу лікарських засобів, званих бігванідами.

Вони спільно діють для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з певними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не діє так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надлишок цукру.

Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефрологічні), сліпота і ампутації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін Візо Фармацевтика

Не приймайте Сітагліптин/Метформін Візо Фармацевтика

• якщо ви алергічні на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є тяжка недостатність ниркової функції.
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонові тіла, що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо у вас є тяжка інфекція або ви дегідратовані.
• якщо вам потрібно пройти рентгенологічне дослідження, для якого потрібно ввести контрастний засіб. Вам потрібно буде припинити приймати Сітагліптин/Метформін на час проведення дослідження і протягом 2 або більше днів після нього, як вказано вашим лікарем, залежно від функції нирок.
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо ви споживаєте алкоголь у великих кількостях (як щоденно, так і періодично).
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте Сітагліптин/Метформін, якщо ви маєте будь-які з цих умов, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали Сітагліптин/Метформін (див. розділ 4).

Якщо ви помітите пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом.

Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Сітагліптин/Метформін.

Ризик лактатної ацидози

Сітагліптин/Метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких інших захворюваннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих умов стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, щоб він вказав, як діяти, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабет і глухота (MIDD).
• У вас з'явилися будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, порушення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Припиніть приймати Сітагліптин/Метформін Візо Фармацевтика на короткий період часу, якщо у вас є захворювання, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини організмом) як нудота, блювота, діарея, лихоманка, вплив високої температури або якщо ви споживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати сітагліптин/метформін візо фармацевтика і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів лактатної ацидози, оскільки це захворювання може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоз - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін:

• якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо у вас є або було захворювання жовчних каменів, алкоголізм або ви маєте дуже високі рівні тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці захворювання можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним цукровим діабетом
• якщо у вас є або було алергічна реакція на сітагліптин, метформін або Сітагліптин/Метформін: (див. розділ 4)
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін разом з Сітагліптин/Метформін: оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, який ви приймаєте.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб під час проведення операції та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Сітагліптин/Метформін і коли знову його почати.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Під час лікування Сітагліптин/Метформін ваш лікар буде контролювати функцію нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старша людина і/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодші 10 років.

Інші лікарські засобиі Сітагліптин/Метформін Візо Фармацевтика

Якщо вам потрібно введення в кров контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або огляду, вам потрібно буде припинити приймати Сітагліптин/Метформін перед введенням або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом і коли знову його почати.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи крові на цукор і ниркову функцію, або ваш лікар може вирішити змінити дозу Сітагліптин/Метформін. Особливо важливо повідомити про наступне:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляція або введення) для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори КОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• лікарські засоби для лікування бронхіальної астми (симпатикомітети β)
• контрастні засоби, що містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь
• певні лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин
• ранолазин, лікарський засіб для лікування стенокардії
• долутегравір, лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, лікарський засіб для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших захворювань серця). Можливо, буде потрібно контролювати рівень дігоксину в крові, якщо ви приймаєте Сітагліптин/Метформін.

Прийом Сітагліптин/Метформін Візо Фармацевтика з алкоголем

Уникайте надмірного споживання алкоголю під час прийому Сітагліптин/Метформін, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в період лактації. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/Метформін Візо Фармацевтика.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами є мінімальним або незначним. Однак були повідомлення про випадки головокружіння та сонливості при прийомі сітагліптину, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Прийом цього лікарського засобу разом з сульфонілуреями або інсуліном може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами або виконувати роботу без надійного засобу забезпечення.

Сітагліптин/Метформін Візо Фармацевтика містить натрій

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптин/Метформін Візо Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Приймайте одну таблетку:
• • двічі на день перорально
  • із їжею, щоб зменшити ймовірність відчуття нездоров'я в шлунку
• Ваш лікар може вирішити збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.
• Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим лікарським засобом і стежити за тим, щоб споживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим лікарським засобом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей лікарський засіб приймається разом з сульфонілуреєю або інсуліном, тому ваш лікар, ймовірно, вирішить зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптин/Метформін Візо Фармацевтика, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря. Відвіďte лікарню, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювота, біль у животі, непоясненна втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та обережність").

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/Метформін Візо Фармацевтика

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування згідно з планом. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптин/Метформін Візо Фармацевтика

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, поки ваш лікар не порадить інакше, щоб допомогти вам контролювати рівень цукру в крові. Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування Сітагліптин/Метформін, ваш рівень цукру в крові може знову збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати Сітагліптин/Метформін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Найінтенсивніший і тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/Метформін може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати Сітагліптин/Метформін і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуватися з лікарем. Ваш лікар може призначити вам лікарський засіб для лікування алергічної реакції та інший лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптіном:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у шлунку або блювоту при початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з сульфонілмочевинами, такими як глімепірид:

Дуже часті (можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб): низькі рівні цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з інсуліном:

Дуже часті: низькі рівні цукру в крові

Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптину самостійно (одного з лікарських засобів, що входять до складу Сітагліптину/Метформіну) або під час використання після схвалення Сітагліптину/Метформіну або сітагліптину самостійно чи з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (що іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, міжстишкова хвороба легенів, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі метформіну самостійно:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають.

Часті: металічний смак, зниження рівня вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати надзвичайну втомливість, біль та червоність язика, оніміння або блідість шкіри). Ваш лікар може призначити аналізи для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкісні: гепатит (проблеми з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину/Метформіну Візо Фармацевтика

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на контейнері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину/Метформіну Візо Фармацевтика

• Активні речовини - сітагліптин та метформін.

Сітагліптин/Метформін Візо Фармацевтика 50 мг/1 000 мг таблетки, покриті плівкою: кожна таблетка містить 50 мг сітагліптину (у вигляді моногідрату гідрохлориду) та 1 000 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К29/32), лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Плівкова покриття (50 мг/1 000 мг): кополімер ПВА-ПЕГ, тальк, діоксид титану, оксид заліза червоний, ГМДЦК (гліцерил моно- та дикапріл капрат), ГМКК (гліцерил монокапріл капрат) типу 1, моно-/дігліцериди, гліцерол, полі(алкоголь вінілу) та оксид фероферичний/оксид заліза чорний.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптин/Метформін Візо Фармацевтика 50 мг/1 000 мг таблетки, покриті плівкою: таблетки овальної форми, двовигнуті, приблизно 21,5 мм х 10,0 мм, коричневого кольору, з гравіюванням "S477" на одній стороні та гладкими на іншій.

Сітагліптин/Метформін Візо Фармацевтика 50 мг/1 000 мг таблетки, покриті плівкою, упаковуються у

• Блістерні упаковки, виготовлені з ПВХ/ПВдК-Алюмінію, по 14, 28, 30, 56, 60, 98, 196 та 210 таблеток
• Білий флакон HDPE з десикантом з гелю силікагелю у кришці, по 100 та 196 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Полігон промислового призначення Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара)

Іспанія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.