СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ТЕВА 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Сітагліптін/Метформін Тева 50мг/1.000мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сітагліптін/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптін/Метформін Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін/Метформін Тева
3. Як приймати Сітагліптін/Метформін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптін/Метформін Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптін/Метформін Тева і для чого він використовується

Сітагліптін/Метформін Тева містить два різних препарати, сітагліптін і метформін.

• Сітагліптін належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу препаратів, званих бігванідами.

Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей препарат допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей препарат можна використовувати самостійно або з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефологічні), сліпота і ампутації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін/Метформін Тева

Не приймайте Сітагліптін/Метформін Тева

• якщо ви алергічні на сітагліптін, метформін або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є серйозна порушення функції нирок
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, серйозною гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонові тіла, що може привести до діабетичної коми. Симптоми включають біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота
• якщо у вас є серйозна інфекція або ви дегідратовані
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження з контрастом. Вам потрібно буде припинити приймати цей препарат на час дослідження і протягом 2 або більше днів після нього, залежно від функції нирок
• якщо у вас був недавно інфаркт міокарда або серйозні порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо ви споживаєте алкоголь у великих кількостях (як щоденно, так і періодично)
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте будь-які з цих умов, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали цей препарат (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей препарат.

Ризик лактатної ацидози

Сітагліптін/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних захворюваннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, серйозні захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати сітагліптін/метформін на короткий період часу, якщо у вас є захворювання, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), chẳng hạn як сильна нудота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви споживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати сітагліптін/метформін і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки це захворювання може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• нудоту
• біль в животі (біль в животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), chẳng hạn як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза і епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, успадкований від матері, і глухота (MIDD).
• Ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо ви маєте або мали захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
  • якщо ви маєте або мали захворювання жовчних каменів, алкогольну залежність або високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні умови можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
  • якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним цукровим діабетом

• якщо ви маєте або мали алергічну реакцію на сітагліптін, метформін або цей препарат (див. розділ 4)
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін, інші препарати для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, яку ви приймаєте

Якщо вам потрібно зробити велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат під час процедури і протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим препаратом і коли його можна відновити.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих умов до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Під час лікування сітагліптін/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітках у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодше 10 років.

Інші препарати та Сітагліптін/Метформін Тева

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного препарату, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або огляду, вам потрібно буде припинити приймати сітагліптін/метформін перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування сітагліптін/метформіном і коли його можна відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може вирішити змінити дозу сітагліптін/метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• препарати (перорально, інгалаційно або ін'єкційно), які використовуються для лікування захворювань, які викликають запалення, chẳng hạn як астма та артрит (кортикостероїди)
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, chẳng hạn як ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• препарати для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β)
• контрастні препарати, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, chẳng hạn як ціметидин
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем з серцем). Можна знадобитися перевірити рівень дігоксину в крові, якщо ви приймаєте цей препарат.

Прийом Сітагліптін/Метформін Тева з алкоголем

Уникайте надмірного споживання алкоголю під час прийому цього препарату, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Не приймайте цей препарат, якщо ви перебуваєте в період лактації. (Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптін/Метформін Тева).

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітагліптіном, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами або виконувати роботу без опори.

Сітагліптін/Метформін Тевамістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптін/Метформін Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Приймайте одну таблетку:
• • двічі на день перорально
  • з їжею, щоб зменшити ймовірність відчуття нездоров'я в шлунку

• Ваш лікар може вирішити збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.

• Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим препаратом і стежити за тим, щоб споживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим препаратом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, якщо цей препарат приймається разом з препаратами, які містять сульфонілуреї або інсулін, тому ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптін/Метформін Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря. Відвезіть себе до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, chẳng hạn як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювота, біль в животі, необумовлена втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та застереження").

Якщо ви забули прийняти Сітагліптін/Метформін Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Якщо ви не пам'ятаєте до часу наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили лікуванняСітагліптін/Метформін Тева

Продовжуйте приймати цей препарат весь час, поки ваш лікар не призначить інше. Цей препарат допомагає контролювати рівень цукру в крові. Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування цим препаратом, ваш рівень цукру в крові може знову збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати сітагліптин/метформін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Інтенсивний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти і блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні перестати приймати цей препарат і звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, перестаньте приймати цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем негайно. Ваш лікар призначить препарат для лікування алергічної реакції і змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптином:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у животі або блювоту при початку лікування комбінацією сітагліптину і метформіну: (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з сульфонілмочевинами, такими як глімепірид:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб): низькі рівні цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з піоглітазоном

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з інсуліном:

Дуже часті: низькі рівні цукру в крові

Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптину самому (одного з препаратів, що міститьцей препарат)або під час використання після затвердженнясітагліптину/метформінуабо сітагліптину самому або з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самому:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають

Часті: металічний смак, низькі рівні або зниження рівня вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втому (фатигу), червону і болючу мову (глосит), оніміння (парестезія) або бліду або жовту шкіру). Ваш лікар може призначити деякі тести, щоб визначити причину ваших симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим препаратом.

Дуже рідкісний: гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптину/Метформіну Тева

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на контейнері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину/Метформіну Тева

• Активними речовинами є сітагліптин і метформін.
• Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, і 1000 мг метформіну гідрохлориду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію (Ph. Eur.) (рослинного походження) (E470b) (див. розділ 2 "Сітагліптин/Метформін Тева містить натрій").

Оболонка таблетки: діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172), полівініловий спирт, макрогол 3350 та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, Сітагліптину/Метформіну Тева 50 мг/1000 мг мають овальну форму, двовигнуту, приблизно 21,5 мм х 10,0 мм, коричневого кольору, з написом "S477" на одній стороні.

Блістерні упаковки з PVC-PVDC/алюмінієм.

Контейнери по 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112 та 196 таблеток, покритих оболонкою.

Банки з HDPE з десикантом у кришці:

Контейнери по 196 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Березень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86622/P_86622.html

Код QR + URL