СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН НОРМОН 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сітагліптін/Метформін Нормон 50 мг/1 000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптін/Метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптін/Метформін Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін/Метформін Нормон
3. Як приймати Сітагліптін/Метформін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптін/Метформін Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптін/Метформін Нормон і для чого він використовується

Сітагліптін/Метформін Нормон містить два різних препарати, сітагліптін і метформін.

• Сітагліптін належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4).
• Метформін належить до класу препаратів, званих бігванідами.

Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей препарат допомагає збільшити вироблення інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, виробленого вашим організмом.

Разом з дієтою та фізичними вправами, цей препарат допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей препарат можна використовувати самостійно або з певними препаратами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надлишок цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефологічні), сліпота та ампутації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін/Метформін Нормон

Не приймайте Сітагліптін/Метформін Нормон

• Якщо ви алергічні на сітагліптін, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блюванням, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. нижче "Ризик лактатної ацидози") або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• Якщо у вас є тяжка інфекція або ви дегідратовані.
• Якщо вам потрібно пройти рентгенологічне дослідження, для якого потрібно ввести контрастний препарат. Вам потрібно буде припинити приймати цей препарат на час проведення рентгенологічного дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, залежно від функції нирок.
• Якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або ви маєте тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням.
• Якщо у вас є захворювання печінки (гепатологічні).
• Якщо ви споживаєте алкоголь у великих кількостях (як щоденно, так і періодично).
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте будь-які з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат.

Було повідомлено про випадки панкреатиту у пацієнтів, які приймали цей препарат (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей препарат.

Ризик лактатної ацидози

Цей препарат може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-якому медичному розладі, при якому частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз та епізоди, подібні до інсульту) або діабет, успадкований по материнській лінії, та глухота (MIDD).

• Ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, що вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота

Припиніть приймати цей препарат на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильне блювання, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоз, оскільки цей розлад може привести до кому.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• Блювання.
• Біль у животі (біль у животі).
• М'язові спазми.
• Загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою.
• Труднощі з диханням.
• Зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактатна ацидоз - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
• Якщо у вас є або було захворювання жовчних каменів, алкоголізм або ви маєте високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні стани можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
• Якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним цукровим діабетом.
• Якщо у вас є або було алергічна реакція на сітагліптін, метформін або комбінацію сітагліптін/метформін (див. розділ 4).
• Якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін, інші препарати для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, яку ви приймаєте

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат під час проведення операції та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити приймати цей препарат і коли знову почати його приймати.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати функцію нирок,至少 один раз на рік або частіше, якщо ви є людиною похилого віку та/або якщо функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітках віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним та ефективним, коли його приймають діти молодші 10 років.

Інші препарати та Сітагліптін/Метформін Нормон

Якщо вам потрібно введення в кров контрастного препарату, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або обстеження, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат перед введенням або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити приймати цей препарат і коли знову почати його приймати.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Вам може знадобитися частіше проводити аналіз крові на цукор та функцію нирок, або ваш лікар може вирішити змінити дозу цього препарату. Особливо важливо повідомити про наступне:

• Препарати (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція), які використовуються для лікування захворювань, які викликають запалення, наприклад, астму та артрит (кортикостероїди).
• Препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики).
• Препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб).
• Певні препарати для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II).
• Препарати для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β).
• Контрастні препарати, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь.
• Певні препарати для лікування захворювань шлунка, наприклад, циметидин.
• Ранолазин, препарат для лікування стенокардії.
• Долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції.
• Вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози).
• Дигоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем з серцем). Можливо, потрібно буде контролювати рівень дигоксину в крові, якщо ви приймаєте цей препарат.

Прийом Сітагліптін/Метформін Нормон з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього препарату, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час вагітності або в період лактації. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптін/Метформін Нормон.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити автомобіль та використовувати машини є незначним або відсутнім. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітагліптіном, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без надійного засобу забезпечення.

Сітагліптін/Метформін Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптін/Метформін Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Прийоміть одну таблетку:
• • Двічі на день перорально.
  • З їжею, щоб зменшити ймовірність появи незручних відчуттів у шлунку.
• Можливо, ваш лікар вирішить збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.
• Якщо у вас є знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися діети, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим препаратом, та стежити за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим препаратом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей препарат приймається разом з препаратом, який містить сульфонілурею або інсулін, тому, ймовірно, ваш лікар вирішить зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви приймаєте більше Сітагліптін/Метформін Нормон, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше дози цього препарату, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Зверніться до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або сильне блювання, біль у животі, необумовлена втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та обережність").

Якщо ви забули прийняти Сітагліптін/Метформін Нормон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо ви не вспомните до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте лікування згідно з звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Сітагліптін/Метформін Нормон

Продовжуйте приймати цей препарат весь час, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування цим препаратом, рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Найінтенсивніший і тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширюватися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідкісний (може торкнутися до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися до лікаря. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптіном:

• Часті (можуть торкнутися до 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота.
• Рідкі (можуть торкнутися до 1 з 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у шлунку або блювоту при початку лікування комбінацією сітагліптіну та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з сульфонілмочевинами, такими як глімепірид:

• Дуже часті (можуть торкнутися більш ніж 1 з 10 осіб): низькі рівні цукру в крові.
• Часті: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з піоглітазоном:

• Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з інсуліном:

• Дуже часті: низькі рівні цукру в крові.
• Рідкі: сухість у роті, головний біль.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптіну самостійно (одного з лікарських засобів, що входять до складу цього лікарського засобу) або під час використання після затвердження цього лікарського засобу або сітагліптіну самостійно чи з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

• Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах.
• Рідкі: головокружіння, запор, свербіж.
• Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.
• Частота невідома: проблеми з нирками (що іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, інтерстиціальне захворювання легенів, бульозний пемфігойд (тип пухиря на шкірі).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самостійно:

• Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають.
• Часті: металічний смак.
• Дуже рідкісні: зниження рівня вітаміну В12, гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптіну/Метформіну Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптіну/Метформіну Нормон

• Активні речовини - сітагліптін і метформін. Кожен покритий таблетка (таблетка) містить сітагліптін гідрохлорид, еквівалентний 50 мг сітагліптіну, та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
• Інші складові частини (експіцієнти):
• • Зміст гранул метформіну гідрохлориду DC 95%: карбоксиметил-крохмаль содовий картоплі (тип А), повідон і колоїдна кремнезем без води.
  • У ядрі таблетки: повідон, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон, лаурил сульфат содію та фумарат стеарилу і содію.
  • Покриття таблетки містить: Opadry II білий 85F18422 (містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол і тальк (Е553b)), оксид заліза червоний (Е172) та тальк (Е553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покрита таблетка, еліптична, двовигнута, червоного кольору, з серійним номером «SMF» на одній стороні та без позначення на іншій.

Блістерна упаковка (унідозна та неунідозна) з алюмінію/поліаміду-алюмінію-ПВХ, блистерна упаковка з алюмінію/ПВХ-Аклар (ПКТФЕ) або блистерна упаковка з алюмінію/ПВХ-ПЕ-ПВДЦ (90).

Упаковки по 56 та 112 (клінічна упаковка) покритих таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Березень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до інструкції та картонажу. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступній інтернет-адресі: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86437/P_86437.html