СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН КРКА 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ситагліптин/Метформін Krka50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ситагліптин/Метформін Krka50 мг/1,000 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

ситагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ситагліптин/Метформін Krka і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ситагліптин/Метформін Krka
3. Як приймати Ситагліптин/Метформін Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ситагліптин/Метформін Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ситагліптин/Метформін Krka і для чого він використовується

Ситагліптин/Метформін Krka містить два різних лікарських засоби, які називаються ситагліптин і метформін.

• ситагліптин належить до класу лікарських засобів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• метформін належить до класу лікарських засобів, які називаються бігванідами.

Вони діють разом для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей лікарський засіб допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з певними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних проблем зі здоров'ям, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота і ампутації.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ситагліптин/Метформін Krka

Не приймайтеСитагліптин/Метформін Krka

• якщо ви алергічні на ситагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є серйозна порушення функції нирок
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, серйозною гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. нижче "Ризик лактатної ацидози") або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються "кетонові тіла", що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з вашого дихання
• якщо у вас є серйозна інфекція або ви дегідратовані
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження з введенням контрастного засобу. Вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу на час проведення дослідження і протягом 2 або більше днів після нього, залежно від функції ваших нирок
• якщо у вас нещодавно стався серцевий напад або у вас є серйозні порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (як щоденно, так і періодично)
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-які з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігали пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігус. Ваш лікар може попросити вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Ризик лактатної ацидози

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких інших захворюваннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, гострі та серйозні захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом ситагліптину/метформіну на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна нудота, блювота, діарея, гарячка, надмірне потіння або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом ситагліптину/метформіну та зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки це захворювання може привести до кому.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, успадкований від матері, і глухота (MIDD).
• Ви спостерігали будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судоми, порушення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо у вас є або було захворювання жовчних каменів, алкоголізм або ви маєте дуже високі рівні тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці захворювання можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним цукровим діабетом
• якщо у вас є або було алергічна реакція на ситагліптин, метформін або цей лікарський засіб (див. розділ 4)
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін, інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, яку ви приймаєте.

Якщо вам потрібно зробити операцію, вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу під час операції та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом і коли його можна відновити.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо функція ваших нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Ситагліптин/Метформін Krka

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або іншого виду дослідження, вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом і коли його можна відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікарського засобу. Особливо важливо повідомити про наступне:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція), які використовуються для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• лікарські засоби для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β)
• контрастні засоби, які містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин
• ранолазин, лікарський засіб, який використовується для лікування стенокардії
• долутегравір, лікарський засіб, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно контролювати рівень дігоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Прийом Ситагліптин/Метформін Krka з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності. Не приймайте цей лікарський засіб під час лактації. Див. розділ 2 "Не приймайте Ситагліптин/Метформін Krka".

Водіння автомобіля та робота з машинами

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити автомобіль та працювати з машинами є мінімальним або відсутнім. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування ситагліптином, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль та працювати з машинами.

Прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреї або інсулін, може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити автомобіль та працювати з машинами або працювати без підтримки.

Ситагліптин/Метформін Krka містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ситагліптин/Метформін Krka

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Прийоміть одну таблетку:
• двічі на день перорально
• з їжею, щоб зменшити ймовірність відчуття незручності в шлунку.

• Можливо, ваш лікар буде потрібно збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.

• Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим лікарським засобом, і стежити за тим, щоб споживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим лікарським засобом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей лікарський засіб приймається разом з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, тому ваш лікар, ймовірно, буде потрібно зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, яку ви приймаєте.

Якщо ви прийняли більше Ситагліптин/Метформін Krka, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря. Зверніться до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або незручності, нудота або блювота, біль у животі, необумовлена втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та обережність").

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ситагліптин/Метформін Krka

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо ви забули тільки під час прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування згідно з планом. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ситагліптин/Метформін Krka

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, який призначено вашим лікарем, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, ваш рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Найінтенсивніший і тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися до спини з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідкісний (може вплинути до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися до лікаря. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптіном:

Часті (можуть вплинути до 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота

Рідкі (можуть вплинути до 1 з 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у шлунку або блювоту при початку лікування комбінацією сітагліптіну та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з сульфонілмочевинами, такими як глімепірид:

Бардzo часті (можуть вплинути на більше ніж 1 з 10 осіб): низькі рівні цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з інсуліном:

Бардzo часті: низькі рівні цукру в крові

Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптіну самостійно (одного з лікарських засобів, що містить Сітагліптін/Метформін Krka) або під час використання після затвердження цього лікарського засобу або сітагліптіну самостійно чи з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руці або нозі

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (що іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самостійно:

Бардzo часті: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають

Часті: металічний смак, зниження або низькі рівні вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати надзвичайну втому, біль та почервоніння язика, оніміння або блідість шкіри). Ваш лікар може призначити тести для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим.

Бардzo рідкісні: гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, почервоніння шкіри (висип) чи свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптіну/Метформіну Krka

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістери OPA/Alu/PVC//Alu:

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Блістери PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Alu:

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE вашої звичайної аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптіну/Метформіну Krka

• Активними речовинами є сітагліптін та метформін гідрохлорид.

Сітагліптін/Метформін Krka 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 50 мг сітагліптіну та 850 мг метформіну гідрохлориду.

Сітагліптін/Метформін Krka 50 мг/1 000 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 50 мг сітагліптіну та 1 000 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші компоненти: повідон, мікрокристалічна целюлоза, манітол, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, пропіленгліколь та оксид заліза червоний (E172) у плівковому покритті. Див. розділ 2 "Сітагліптін/Метформін Krka містить натрій".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сітагліптін/Метформін Krka 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою EFG: таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору, овальні, двовигнуті та з написом "C4" на одному з боків (приблизімі розміри: 20 х 11 мм).

Сітагліптін/Метформін Krka 50 мг/1 000 мг таблетки, покриті плівкою EFG: таблетки, покриті плівкою, темно-рожевого кольору, овальні, двовигнуті та з написом "C3" на одному з боків (приблизімі розміри: 21 х 11 мм).

Випускаються в упаковках, які містять:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 196 та 200 таблеток, покритих плівкою, у блистерах.
• 14, 28, 56 та 196 таблеток, покритих плівкою, у блистерах календарного типу.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Farmacéutica, S.L. C/ Anabel Segura, 10, 28108, Alcobendas (Мадрид), Іспанія

Цей лікарський засіб затверджено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.