СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН КЕРН ФАРМА 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Сітагліптин/Метформін Kern Pharma50 мг/1 000 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

сітагліптин/метформін гідрохлорид

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сітагліптин/Метформін Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сітагліптин/Метформін Kern Pharma
3. Як приймати Сітагліптин/Метформін Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптин/Метформін Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/Метформін Kern Pharma і для чого він використовується

Сітагліптин/Метформін Kern Pharma містить два різних лікарських засоби, сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу лікарських засобів, званих бігванідами.

Вони спільно діють для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей лікарський засіб допомагає збільшити вироблення інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, виробленого вашим організмом.

Разом з дієтою та фізичними вправами, цей лікарський засіб допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з певними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляє ваш організм, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надлишок цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефрологічні), сліпота та ампутації.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сітагліптин/Метформін Kern Pharma

Не приймайтеСітагліптин/Метформін Kern Pharma:

• якщо ви алергічні на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є тяжка ниркова недостатність;
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. нижче "Ризик лактатної ацидозої") або кетоацидозою. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонові тіла, що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота;
• якщо у вас є тяжка інфекція або ви дегідратовані;
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження з контрастом. Вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу на час дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, як вказує ваш лікар, залежно від функції нирок;
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням;
• якщо у вас є захворювання печінки (гепатологічні);
• якщо ви споживаєте алкоголь у великих кількостях (як щоденно, так і періодично);
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-які з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки панкреатиту у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Ризик лактатної ацидозої

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидозої також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене кровопостачання (наприклад, тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, як продовжити лікування, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидозої та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабетична глухота (MIDD).
• Ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, порушення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Припиніть прийом сітагліптину/метформіну на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом сітагліптину/метформіну та негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, які викликає лактатна ацидозої, оскільки це порушення може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидозої включають:

• блювоту;
• біль у животі (абдомінальний біль);
• м'язові спазми;
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою;
• труднощі з диханням;
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактатна ацидозої - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути behandлена в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• якщо у вас є або було захворювання жовчних каменів, алкоголізм або ви маєте дуже високі рівні тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні порушення можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4);
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним цукровим діабетом;
• якщо у вас є або було алергічна реакція на сітагліптин, метформін або цей лікарський засіб (див. розділ 4);
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін, інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, який ви приймаєте.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом та коли його можна відновити.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде контролювати функцію нирок, щонайменше один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Невідомо, чи цей лікарський засіб є безпечним та ефективним, коли його приймають діти молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин/Метформін Kern Pharma

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або обстеження, вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом та коли його можна відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Вам може знадобитися частіше проводити аналіз крові на цукор та ниркову функцію, або ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікарського засобу. Особливо важливо повідомити про наступне:

• лікарські засоби (перорально, інгалаційно або ін'єкційно), які використовуються для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди);
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II);
• лікарські засоби для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β);
• контрастні засоби, які містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь;
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань шлунка, таких як ціметидин;
• ранолазин, лікарський засіб, який використовується для лікування стенокардії;
• долутегравір, лікарський засіб, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції;
• вандетаніб, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози);
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно контролювати рівень дігоксину в крові, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Прийом Сітагліптину/Метформіну Kern Pharma з алкоголем

Відмовтеся від надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидозої (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності або в період лактації. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/Метформін Kern Pharma.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити автомобіль та працювати з машинами є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітагліптином, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль та працювати з машинами.

Прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може викликати гіпоглікемію, яка може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та працювати з машинами або виконувати роботу без надійного опори.

Сітагліптин/Метформін Kern Pharma містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сітагліптин/Метформін Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Прийоміть одну таблетку:
• двічі на день перорально.
• з їжею, щоб зменшити ймовірність відчуття нездоров'я в шлунку.

• Можливо, ваш лікар буде потрібно збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.

• Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим лікарським засобом та стежити за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим лікарським засобом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей лікарський засіб приймається разом з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, тому ваш лікар, ймовірно, буде потрібно зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Розріз на таблетці не повинен використовуватися для її розламування.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину/Метформіну Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря. Відвезіть себе до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної ацидозої, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювота, біль у животі, незрозуміла втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та обережність").

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/Метформін Kern Pharma

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо ви не вспомните до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте лікування згідно з призначеною схемою. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптином/Метформіном Kern Pharma

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб допомогти вам контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, ваш рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Інтенсивний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти і блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Цей препарат може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та застереження"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем негайно. Ваш лікар призначить препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптіном:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 людей): низький рівень цукру у крові, нудота, гази, блювота

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 людей): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у животі або блювоту при початку лікування комбінацією сітагліптіну та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийманні цього препарату разом з сульфонілуреєю, такою як глімепірид:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 людей): низькі рівні цукру у крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийманні цього препарату разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийманні цього препарату разом з інсуліном:

Дуже часті: низькі рівні цукру у крові

Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийманні сітагліптіну самостійно (одного з препаратів, що містить Сітагліптін/Метформін Kern Pharma) або під час використання після затвердження цього препарату або сітагліптіну самостійно чи з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: низькі рівні цукру у крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісний (може вплинути на до 1 з 1 000 людей): зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (що іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легенів, бульозний пемфігойд (тип пухиря на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після приймання метформіну самостійно:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають

Часті: металічний смак

Дуже рідкісні: зниження рівня вітаміну В12, гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) чи свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптіну/Метформіну Kern Pharma

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору вашої звичайної аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптіну/Метформіну Kern Pharma

• Активними речовинами є сітагліптін та метформін. Кожна таблетка, покрита плівкою (таблетка), містить сітагліптін гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптіну, та 1 000 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші складові частини: У ядрі таблетки: повідон К 29/32 (Е1201), мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон Колідон та стеарилфумарат натрію. Крім того, плівкова оболонка містить: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол/ПЕГ (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптін/Метформін Kern Pharma 50 мг/1 000 мг - таблетки, покриті плівкою, коричнево-червоного кольору, овальні та видовжені, з однією рискою на одній стороні та іншою рискою з написом "S" і "B" на кожній стороні від неї.

Діаметр таблетки: 21,3 ± 0,5 мм

Випускається у блистерній упаковці PVC-PVDC/Алюмінієві блистери, у упаковках по 14, 28, 50, 56, 112, 168, 196 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

SAG MANUFACTURING S.L.U

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustin de Guadalix 28750

Іспанія

Або

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Сітагліптін/Метформін Kern Pharma 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Сітагліптін/Метформін Kern Pharma 50 мг/1000 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Мальта: Сітагліптін/Метформін Kern Pharma 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою

Сітагліптін/Метформін Kern Pharma 50 мг/1000 мг таблетки, покриті плівкою

Португалія: Метформін + Сітагліптін Pharmakern

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.