СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ЦІНФАМЕД 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Сітагліптин/метформін Сінфамед 50 мг/1000 мг покриті таблеткиЕФГ

сітагліптин/метформін хлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке сітагліптин/метформін Сінфамед і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати сітагліптин/метформін Сінфамед
3. Як приймати сітагліптин/метформін Сінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження сітагліптіну/метформіну Сінфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке сітагліптин/метформін Сінфамед і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить два різних лікарських засоби, які називаються сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до класу лікарських засобів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу лікарських засобів, які називаються бігванідами. Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей лікарський засіб допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з певними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних проблем зі здоров'ям, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефрологічні), сліпота і ампутації

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати сітагліптин/метформін Сінфамед

Не приймайтесітагліптин/метформін Сінфамед

• якщо ви алергічні на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є серйозна порушення функції нирок
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, серйозною гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються "кетонові тіла", що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота
• якщо у вас є серйозна інфекція або ви дегідратовані
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження з введенням контрастного речовини. Вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб на час дослідження і протягом 2 або більше днів після нього, залежно від функції нирок
• якщо у вас був недавно інфаркт міокарда або у вас є серйозні порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням
• якщо у вас є захворювання печінки (гепатологічні)
• якщо ви споживаєте алкоголь у великих кількостях (як щоденно, так і періодично)
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-які з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігус. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей лікарський засіб.

Ризик лактатної ацидози

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких інших захворюваннях, при яких частина організму має знижене кровопостачання (наприклад, серйозні захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, щоб він сказав вам, як діяти, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, успадкований від матері, і глухота (MIDD).
• Ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, порушення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Припиніть прийматисітагліптин/метформін Сінфамедна короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), such as сильна нудота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийматисітагліптин/метформін Сінфамеді зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, які викликає лактатна ацидоз, оскільки це захворювання може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• нудоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень.

Лактатна ацидоз - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб:

• якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо у вас є або було захворювання жовчних каменів, алкоголізм або ви маєте дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні ситуації можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також можна назвати інсулінозалежним цукровим діабетом
• якщо у вас є або було алергічна реакція на сітагліптин, метформін або цей лікарський засіб (див. розділ 4)
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін, інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, який ви приймаєте

Якщо вам потрібно зробити операцію, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб під час операції і протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом і коли його можна відновити.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується до вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде контролювати функцію нирок,至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Не відомо, чи цей лікарський засіб безпечний і ефективний, коли його приймають діти та підлітки молодше 18 років.

Інші лікарські засоби тасітагліптин/метформін Сінфамед

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного речовини, яке містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або огляду, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом і коли його можна відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналіз крові на цукор і функцію нирок, або ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікарського засобу. Особливо важливо повідомити про наступне:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція) для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II)
• лікарські засоби для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики)
• контрастні речовини, які містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь
• певні лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин
• ранолазин, лікарський засіб для лікування стенокардії
• дolutегравір, лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, лікарський засіб для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
• дигоксин (для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, потрібно буде контролювати рівень дигоксину в крові, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Прийом сітагліптіну/метформіну Сінфамед з алкоголем

Відмовтеся від надмірного споживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб. Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності або в період лактації. Див. розділ 2, Не приймайтесітагліптин/метформін Сінфамед.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами є мінімальним або відсутнім. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітагліптіном, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреї або інсулін, може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами або працювати без опори.

Сітагліптин/метформін Сінфамед містить натрій

Сітагліптин/метформін Сінфамед 50 мг/1000 мг покриті таблетки містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; це означає, що він майже не містить натрію.

3. Як приймати сітагліптин/метформін Сінфамед

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Прийоміть одну таблетку:
• двічі на день перорально
• з їжею, щоб зменшити ймовірність появи нездорових відчуттів у шлунку

• Можливо, ваш лікар буде потрібно збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.

• Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, яку рекомендував ваш лікар, під час лікування цим лікарським засобом і стежити за тим, щоб споживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим лікарським засобом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Можливо, буде зниження рівня цукру в крові, якщо цей лікарський засіб приймається разом з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, тому ваш лікар, ймовірно, буде потрібно зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більшесітагліптіну/метформіну Сінфамед, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж призначена, зверніться до вашого лікаря негайно. Відвезіть себе до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювота, біль у животі, неконтрольована втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та застереження").

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийнятисітагліптин/метформін Сінфамед

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо ви не пам'ятайте до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування згідно з планом. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікуваннясітагліптіном/метформіном Сінфамед

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, поки ваш лікар не скаже вам інше, щоб він допоміг вам контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, ваш рівень цукру в крові може знову збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Інтенсивний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти і блювання, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та застереження"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні перестати приймати цей лікарський засіб і звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, перестаньте приймати цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем негайно. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптіном:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювання

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у животі або блювання при початку лікування комбінацією сітагліптіну та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийманні цього лікарського засобу разом з сульфонілуреєю, chẳng hạn як глімепірид:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб): низькі рівні цукру в крові Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийманні цього лікарського засобу разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийманні цього лікарського засобу разом з інсуліном:

Дуже часті: низькі рівні цукру в крові Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийманні сітагліптіну самому (одного з лікарських засобів, які містить цей лікарський засіб) або під час використання після затвердження цього лікарського засобу або сітагліптіну самому чи з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету: Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді вимагають діалізу), блювання, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, міжстишкова хвороба легенів, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після приймання метформіну самому:

Дуже часті: нудота, блювання, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають Часті: металічний смак

Дуже рідкісні: зниження рівня вітаміну В12, гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Відповідно до повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання сітагліптіну/метформіну Сінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад сітагліптіну/метформіну Сінфа

Сітагліптін/метформін Сінфа 50 мг/1 000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

• Активний інгредієнт - сітагліптін і метформін гідрохлорид. Кожна таблетка, покрита оболонкою (таблетка), містить сітагліптін гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптіну, та 1 000 мг метформін гідрохлориду.
• Інші складові частини: У ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон, лаурилсульфат натрію та стеарилфумарат натрію. Крім того, оболонка містить: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптін/метформін Сінфа 50 мг/1 000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетки, покриті оболонкою, червоного кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "1000" на одній стороні. Довжина таблетки становить 21,1-21,6 мм, а ширина - 10,3-10,8 мм.

Блістерні упаковки (алюміній/ПВХ/ПВДЦ) у зовнішній упаковці. Упаковки по 28, 56, 196 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Сінфа, С.А

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігоно Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

ФАРМАПРОЕКТС С.А.У.

Парк Сєнтіфік де Барселона

К/ Бальдірі Рейшак, 4/12 і 15

08028 Барселона, Іспанія

або

ЗАКЛАДИ ФАРМАЦЕВТИЧНІ ПОЛФАРМА С.А.

Ул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський

Польща

Цей лікарський засіб затверджено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:

Сітагліптіна/Хлороводород метформіну Полфарма

Сітагліптіна/Хлороводород метформіну Полфарма

Німеччина:

Сітагліптін/Метформінгідрохлорид Полфарма 50 мг/850 мг, фільмоблісти

Сітагліптін/Метформінгідрохлорид Полфарма 50 мг/1000 мг, фільмоблісти

Франція:

СІТАГЛІПТІН / МЕТФОРМІН ПОЛФАРМА 50 мг/850 мг, компрез pelliculé

СІТАГЛІПТІН / МЕТФОРМІН ПОЛФАРМА 50 мг/1000 мг, компрез pelliculé

Італія:

Сітагліптін е Метформіна Полфарма

Португалія:

Сітагліптіна/Хлоридрат метформіну Полфарма 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптіна/Хлоридрат метформіну Полфарма 50 мг/1000 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок та картонаж, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85858/P_85858.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85858/P_85858.html