СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН Ауровітас Іспанія 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Сітагліптін/Метформін Ауровітас Іспанія 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сітагліптін/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптін/Метформін Ауровітас Іспанія та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін/Метформін Ауровітас Іспанія
3. Як приймати Сітагліптін/Метформін Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Сітагліптіну/Метформіну Ауровітас Іспанія

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптін/Метформін Ауровітас Іспанія та для чого він використовується

Сітагліптін/Метформін Ауровітас Іспанія містить два різних лікарських засоби, які називаються сітагліптін і метформін.

• Сітагліптін належить до класу лікарських засобів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу лікарських засобів, які називаються бігванідами.

Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, та зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою та фізичними вправами, цей лікарський засіб допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з певними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, а інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефрологічні), сліпота та ампутації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін/Метформін Ауровітас Іспанія

Не приймайте Сітагліптін/Метформін Ауровітас Іспанія:

• якщо ви алергічні на сітагліптін, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є серйозна порушення функції нирок
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, серйозною гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блюванням, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з вашого дихання
• якщо у вас є серйозна інфекція або ви дегідратовані
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження, для якого потрібно ввести контрастний засіб. Вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб на час дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, як вказано вашим лікарем, залежно від функції нирок
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є серйозні порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням
• якщо у вас є захворювання печінки (гепатологічні)
• якщо ви споживаєте алкоголь у великих кількостях (як щоденно, так і періодично)
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви належите до однієї з цих категорій, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали сітагліптін/метформін (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігус. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей лікарський засіб.

Ризик лактатної ацидози

Сітагліптін/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (як серйозні захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати сітагліптін/метформін на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), така як сильне блювання, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати сітагліптін/метформін і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки це порушення може призвести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювання
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути behandлена в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, пов'язаний з материнською спадковістю, та глухота (MIDD).
• Ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, порушення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (напр., біль або оніміння), мігрень та глухота.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо ви маєте або мали захворювання підшлункової залози (як панкреатит)
• якщо ви маєте або мали жовчові камені, алкогольну залежність або маєте дуже високі рівні тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні ситуації можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також можна назвати інсулінозалежним цукровим діабетом
• якщо у вас є або була алергічна реакція на сітагліптін, метформін або цей лікарський засіб (див. розділ 4)
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін, інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, який ви приймаєте

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом та коли його можна відновити.

Якщо ви не впевнені, чи належите до однієї з цих категорій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде контролювати функцію нирок,至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітках у віці від 10 до 17 років. Невідомо, чи цей лікарський засіб є безпечним та ефективним, коли його приймають діти молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптін/Метформін Ауровітас Іспанія

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або огляду, вам потрібно буде припинити приймати сітагліптін/метформін перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом та коли його можна відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може вирішити змінити дозу сітагліптіну/метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція) для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• лікарські засоби для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β)
• контрастні засоби, які містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь
• певні лікарські засоби для лікування проблем з шлунком, таких як циметидин
• ранолазин, лікарський засіб для лікування стенокардії
• долутегравір, лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ
• вандетаніб, лікарський засіб для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно контролювати рівень дігоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте сітагліптін/метформін.

Прийом Сітагліптіну/Метформіну Ауровітас Іспанія з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності або в період лактації. Див. розділ 2, "Не приймайте цей лікарський засіб".

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити автомобіль та використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітагліптіном, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреї або інсулін, може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без безпечної опори.

Сітагліптін/Метформін Ауровітас Іспанія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сітагліптін/Метформін Ауровітас Іспанія

Приймайте цей лікарський засіб точно згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Приймайте одну таблетку:

• двічі на день перорально
• з їжею, щоб зменшити ймовірність появи незручних відчуттів у шлунку

• Ваш лікар може вирішити збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.
• Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим лікарським засобом та стежити за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим лікарським засобом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, якщо цей лікарський засіб приймається разом з лікарським засобом, який містить сульфонілуреї або інсулін, тому ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, який ви приймаєте.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптіну/Метформіну Ауровітас Іспанія, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж призначено, зверніться до вашого лікаря негайно. Зверніться до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або сильне блювання, біль у животі, необумовлена втрата ваги, м'язові спазми або агітоване дихання (див. розділ "Попередження та застереження").

Якщо ви забули прийняти Сітагліптін/Метформін Ауровітас Іспанія

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо ви не вспомните до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте лікування згідно з планом. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптіном/Метформіном Ауровітас Іспанія

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб все той час, який вказано вашим лікарем, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, рівень цукру в вашій крові може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати сітагліптин/метформін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Найінтенсивніший і тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем негайно. Ваш лікар призначить ліки для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптином:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у животі або блювоту при початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з сульфонілмочовинами, такими як глімепірид:

Дуже часті (можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб): низькі рівні цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з інсуліном:

Дуже часті: низькі рівні цукру в крові Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптину самому (одного з препаратів, що містить сітагліптин/метформін) або під час використання після затвердження сітагліптину/метформіну або сітагліптину самому чи з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (що іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легенів, бульозний пемфігус (тип пухиря на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самому:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають

Часті: металічний смак, зниження або низькі рівні вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати надзвичайну втому (фатигу), біль та почервоніння язика (глосит), оніміння (парестезія); або бліда або жовта шкіра). Ваш лікар може призначити тести, щоб з'ясувати причину ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом та іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим препаратом

Дуже рідкісні: гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптину/Метформіну Ауровітас Іспанія

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на контейнері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті Sigre аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладСітагліптину/Метформіну Ауровітас Іспанія

• Активними речовинами є сітагліптин та метформін.

Кожна таблетка містить 50 мг сітагліптину (у вигляді гідрохлориду) та 850 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші складові частини:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, повідон (К29/32), лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Покриття:кополімер макроголу та полі(алкоголь вінілу) (Е1209), тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), монокаприлокапрат гліцерину (тип I) (Е471), полі(алкоголь вінілу) (Е1203) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптин/Метформін Ауровітас Іспанія 50 мг/850 мг - це таблетки, покриті плівкою, овальні, двовигнуті, приблизно 20,5 мм х 9,5 мм, рожеві та з написом "S476" на одному з боків.

Випускається в:

• Блістерній упаковці з PVC/PVdC-Алюмінієм, не прозорим, по 14, 28, 30, 56, 60, 196 та 210 таблеток.
• Контейнері з HDPE білого кольору з відділом для силікагелю в кришці по 100 та 196 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторія Ліконса, С.А.

Авеніда де Міралькампо, 7

Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес, Гвадалахара

Іспанія

або

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Віллі-Брандт-Алле 2

81829 Мюнхен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої редакції цьогопроспекту:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)