СИТАГЛІПТИН ВІЗО ФАРМАСЕУТИКА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Сітагліптін Візо Фармацевтика 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптін Візо Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін Візо Фармацевтика
3. Як приймати Сітагліптін Візо Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сітагліптину Візо Фармацевтика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптін Візо Фармацевтика і для чого він використовується

Сітагліптін містить активну речовину сітагліптін, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу.

Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, яку виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2-го типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви, можливо, вже приймаєте для лікування вашого цукрового діабету разом з дієтою і фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, нирок, сліпота і ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін Візо Фармацевтика

Не приймайте Сітагліптін Візо Фармацевтика:

• Якщо ви алергічні на сітагліптін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймають сітагліптін (див. розділ 4).

Якщо у вас з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати сітагліптін.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або був:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або надто високий рівень тригліцеридів (вид жирів) у крові.

Ці захворювання можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).

• цукровий діабет 1-го типу
• кетоацидоз діабету (ускладнення діабету з високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою)
• будь-які проблеми з нирками в минулому або зараз.
• алергічна реакція на сітагліптін (див. розділ 4).

Мало ймовірно, що цей препарат призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат використовується в поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашої сульфонілуреї або інсуліну.

Діти та підлітки

Не слід приймати цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років. Він не ефективний у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним та ефективним у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та Сітагліптін Візо Фармацевтика

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Повідомте вашого лікаря особливо, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших серцевих проблем). Можливо, буде потрібно контролювати рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте його разом з сітагліптін.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Не відомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте груддю або плануєте це зробити.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього препарату на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини є мінімальним або відсутнім. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Прийом цього препарату в поєднанні з препаратами, званими сульфонілуреями, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, яка може впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без надійного засобу забезпечення.

Сітагліптін Візо Фармацевтика містить натрій

Натрій:

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптін Візо Фармацевтика

Приймайте цей препарат точно згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• одна таблетка, покрита оболонкою, 100 мг
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг). Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор в крові. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли надто багато Сітагліптину Візо Фармацевтика

Якщо ви прийняли більше дози цього препарату, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря або викличте Службу токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптін Візо Фармацевтика

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви nhớте. Якщо ви не nhớте до часу наступної дози, пропустіть забуту дозу та поверніться до вашої звичайної схеми. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптін Візо Фармацевтика

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам інакше, щоб він міг продовжувати допомагати вам контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРОПИНІТЕприймати сітагліптін і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може призначити вам препарат для лікування алергічної реакції та інший для діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до метформіну:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види нездужань у шлунку при початку прийому сітагліптину та метформіну (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові.

Часті: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину та піоглітазону:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип.

Рідкі: сухість у роті.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину самостійно в клінічних дослідженнях або під час його подальшого використання після затвердження самостійно та/або з іншими препаратами для діабету:

Часті: зниження рівня цукру, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, остеоартроз, біль у руках або ногах.

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж.

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, бульозний пемфігус (вид пухирної хвороби шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сітагліптину Візо Фармацевтика

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці, на etiquеті банки та на коробці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Візо Фармацевтика

• Активна речовина - сітагліптін.

Сітагліптін 100 мг:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітагліптін гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг сітагліптину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, стеарат магнію

Оболонка таблетки (100 мг):полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол/поліетиленгліколь, тальк, жовтий оксид заліза, червоний оксид заліза.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сітагліптін Візо Фармацевтика 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ: Таблетки, покриті оболонкою, колір бежевий, круглі, двовігнуті, діаметром близько 9,8 мм та з маркуванням "L" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Таблетки Сітагліптину Візо Фармацевтика 100 мг, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються в:

• Блістерних упаковках з PVC/PVDC-алюмінієм: 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100 та 120 таблеток.
• Банках з поліетилену високої густини (HDPE) з десикантом з гелю силікагелю в кришці з поліпропілену (PP) та з кільцем непорушності: 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratorios Liconsa, S.A

Avda. Miralcampo, nº 7, Pol. Ind.

Azuqueca de Henares

19200 Гвадалахара

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису: серпень 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/