СИТАГЛІПТИН ВІАТРІС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Сітагліптин Віатріс 25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Сітагліптин Віатріс 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Сітагліптин Віатріс 100 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічна дія, яка не вказана в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин Віатріс
3. Як приймати Сітагліптин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Віатріс і для чого він використовується

Сітагліптин містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, який виробляється організмом.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб допомогти знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2-го типу. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які, можливо, ви вже приймаєте для лікування цукрового діабету разом з дієтою та фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин Віатріс

Не приймайте Сітагліптин Віатріс:

• Якщо ви алергічні на сітагліптин або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймають сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо у вас з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігоїдом.

Ваш лікар може попросити вас припинити приймати сітагліптин.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або був:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• жовчні камені, залежність від алкоголю або високий рівень тригліцеридів (виду жиру) в крові.

Ці захворювання можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).

• цукровий діабет 1-го типу
• кетоацидоз цукрового діабету (ускладнення цукрового діабету з високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою чи блювотою)
• будь-які проблеми з нирками в минулому чи现在.
• алергічна реакція на сітагліптин (див. розділ 4).

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашої сульфонілуреї або інсуліну.

Діти та підлітки

Не слід приймати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років. Він не ефективний у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи цей лікарський засіб безпечний і ефективний, коли використовується у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашого лікаря особливо, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно контролювати рівень дигоксину в крові, якщо ви приймаєте його разом з сітагліптином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити автомобіль та використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Прийом цього лікарського засобу в поєднанні з лікарськими засобами, званими сульфонілуреями, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, яка може впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без надійного засобу безпеки.

Сітагліптин Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту плівкою; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптин Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

• одна таблетка, покрита плівкою, 100 мг

• один раз на добу

• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор в крові. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, рекомендованим вашим лікарем, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря або викличте Службу токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, пропустіть забуту дозу і поверніться до вашої звичайної схеми.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптином Віатріс

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб він продовжував допомагати вам контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЕприймати сітагліптин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Гострий і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може призначити лікарський засіб для лікування алергічної реакції та іншого для цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до метформіну:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували різні види нездужання в животі при початку прийому сітагліптину та метформіну (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину та піоглітазону:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину, піоглітазону та метформіну:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип

Рідкі: сухість у роті.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину самостійно в клінічних дослідженнях або під час його подальшого використання самостійно та/або з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, остеоартроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстиціальна захворювання легенів, бульозний пемфігойд (вид пухирної шкіри)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, на етикетці пляшки та на картоні після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Віатріс

• Активна речовина - сітагліптин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 25 мг сітагліптину
• Активна речовина - сітагліптин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину
• Активна речовина - сітагліптин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг сітагліптину

Інші компоненти: У ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содієва кармелоза, колоїдна анігідрозна кремнезем, гідрогенфосфат кальцію та стеарат магнію. Покриття таблетки містить полівініловий спирт, макрогол, тальк (E553b), діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Сітагліптину Віатріс 25 мг мають круглу форму, є двовигнутими та рожевого кольору, марковані буквою "M" на одній стороні та "SL1" на іншій.

Таблетки Сітагліптину Віатріс 50 мг мають круглу форму, є двовигнутими та світло-коричневого кольору, марковані буквою "M" на одній стороні та "SL2" на іншій.

Таблетки Сітагліптину Віатріс 100 мг мають круглу форму, є двовигнутими та коричневого кольору, марковані буквою "M" на одній стороні та "SL3" на іншій.

Таблетки Сітагліптину Віатріс 25 мг випускаються в блистерних упаковках (ОПА/Алю/ПВХ//Алю) по 14, 28, 30, 56 або 98 таблеток, покритих плівкою, в блистерних упаковках для одноразового використання ОПА/Алю/ПВХ//Алю по 14 x 1, 28 x 1 або 30 x 1 таблетки, покритої плівкою, або в блистерних упаковках з календарем по 28 таблеток, покритих плівкою, та в пляшках з пластику білого кольору з кришкою-роз'ємом білого кольору по 98, 100 або 250 таблеток, покритих плівкою.

Таблетки Сітагліптину Віатріс 50 мг випускаються в блистерних упаковках (ОПА/Алю/ПВХ//Алю) по 14, 28, 30, 56 або 98 таблеток, покритих плівкою, в блистерних упаковках для одноразового використання ОПА/Алю/ПВХ//Алю по 14 x 1, 28 x 1 або 56 x 1 таблетки, покритої плівкою, або в блистерних упаковках з календарем по 28 таблеток, покритих плівкою, та в пляшках з пластику білого кольору з кришкою-роз'ємом білого кольору по 98, 100 або 250 таблеток, покритих плівкою.

Таблетки Сітагліптину Віатріс 100 мг випускаються в блистерних упаковках (ОПА/Алю/ПВХ//Алю) по 14, 28, 30, 56 або 98 таблеток, покритих плівкою, в блистерних упаковках для одноразового використання ОПА/Алю/ПВХ//Алю по 14 x 1, 28 x 1 або 56 x 1 таблетки, покритої плівкою, або в блистерних упаковках з календарем по 28 або 56 таблеток, покритих плівкою, та в пляшках з пластику білого кольору з кришкою-роз'ємом білого кольору по 98, 100 або 250 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Віатріс Лімітед

Дамастаун Індустріал Парк

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Макдермотт Лабораторіз Лімітед Т/А Джерард Лабораторіз Т/А Майлан

Юніт 35/36 Балдойл Індустріал Естейт

Грейндж Роуд, Дублін 13

Ірландія

або

Медіс Інтернешнл а.с.

Виробни завод Болатиче, Прумислова 961/16

Болатиче, 747 23

Чеська Республіка

або

Майлан Угорщина Кфт./Майлан Угорщина Лтд.

Майлан утца 1., Комаром, 2900

Угорщина

або

Майлан Німеччина ГмбХ

Бензштрасе 1

61352 Бад Гомбург в.д. Гое

Німеччина

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Віатріс Фармацевтикалс, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Сітагліптин Майлан

Австрія Сітагліптин Майлан 25 мг/50 мг/100 мг Фільмтаблетки

Кіпр Сітагліптин/Майлан 25 мг, 50 мг і 100 мг Фільм-покриті таблетки

Чеська Республіка Сітагліптин Майлан

Греція Сітагліптин/Майлан 25 мг, 50 мг і 100 мг Фільм-покриті таблетки

Іспанія Сітагліптин Віатріс 25 мг, 50 мг і 100 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Фінляндія Сітагліптин Майлан 25 мг, 50 мг, 100 мг калвопеллікулейнінен таблетка

Франція Сітагліптин Майлан 25 мг компріме пеллікуле

Сітагліптин Майлан, 50 мг компріме пеллікуле

Сітагліптин Майлан 100 мг компріме пеллікуле

Німеччина Сітагліптин Майлан 25 мг Фільмтаблетки

Сітагліптин Майлан 50 مг Фільмтаблетки

Сітагліптин Майлан 100 мг Фільмтаблетки

Ірландія Сітагліптин Майлан 25 мг, 50 мг та 100 мг фільм-поверхневі таблетки

Ісландія Сітагліптин Майлан 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмугудадір таблетки

Італія Сітагліптин Майлан

Нідерланди Сітагліптин Майлан 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмомулде таблетки

Норвегія Сітагліптин Майлан 25 мг, 50 мг, 100 мг філмдрасєрте таблетки

Португалія Сітагліптин Майлан

Словаччина Сітагліптин Майлан 50 мг

Сітагліптин Майлан 100 мг

Швеція Сітагліптин Майлан 25 мг, 50 мг, 100 мг філмдрагераде таблетки

Велика Британія Сітагліптин Майлан 25 мг, 50 мг і 100 мг фільм-поверхневі таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: 03/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками https://www.dls.gov.ua/