СИТАГЛІПТИН ВІАТРІС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Сітагліптин Віатріс 25 мг покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Сітагліптин Віатріс 50 мг покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Сітагліптин Віатріс 100 мг покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сітагліптину Віатріс
3. Як приймати Сітагліптин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Віатріс і для чого він використовується

Сітагліптин містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу лікарських засобів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, яку виробляє організм.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб допомогти знижувати рівень цукру в крові, який є занадто високим через ваш цукровий діабет 2-го типу. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви, можливо, вже приймаєте для лікування цукрового діабету разом з дієтою та фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може спричинити серйозні медичні проблеми, такі як захворювання серця, нирок, сліпота та ампутація.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сітагліптину Віатріс

Не приймати Сітагліптин Віатріс:

• Якщо ви алергічні на сітагліптин або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймають сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо у вас з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як бульозний пемфігус.

Ваш лікар може попросити вас припинити приймати сітагліптин.

Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є або був:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• жовчні камені, залежність від алкоголю або дуже високі рівні тригліцеридів (тип жиру) в крові.

Ці захворювання можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).

• цукровий діабет 1-го типу
• кетоацидоз цукрового діабету (ускладнення цукрового діабету з високими рівнями цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою)
• будь-які проблеми з нирками в минулому або现在.
• алергічна реакція на сітагліптин (див. розділ 4).

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашої сульфонілуреї або інсуліну.

Діти та підлітки

Не слід приймати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним у дітей молодших 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Віатріс

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідоміть вашого лікаря особливо, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно контролювати рівень дигоксину в крові, якщо ви приймаєте його разом з сітагліптином.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб в грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити автомобіль та використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Прийом цього лікарського засобу в поєднанні з лікарськими засобами, відомими як сульфонілуреї, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, яка може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без надійного засобу безпеки.

Сітагліптин Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з плівковим покриттям; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптин Віатріс

Слідувати точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• одна таблетка з плівковим покриттям по 100 мг

• один раз на добу

• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити меншу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор в крові. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря або викличте Службу токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо ви не пам'ятайте про це до часу наступної дози, пропустіть забуту дозу та поверніться до вашої звичайної схеми прийому. Не приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптином Віатріс

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб він міг продовжувати допомагати вам контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати сітагліптин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Гострий і тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може призначити лікарський засіб для лікування алергічної реакції та іншого для цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до метформіну:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували різні види нездужань у шлунку при початку прийому сітагліптину та метформіну (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину та піоглітазону:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину, піоглітазону та метформіну:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип

Рідкі: сухість у роті.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину самостійно в клінічних дослідженнях або під час його подальшого використання самостійно та/або з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстіціальна хвороба легень, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину Віатріс

Тримати цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, на етикетці пляшки та на картоні після зазначення CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо способу утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Віатріс

• Активна речовина - сітагліптин. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 25 мг сітагліптину
• Активна речовина - сітагліптин. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину
• Активна речовина - сітагліптин. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг сітагліптину

Інші компоненти: У ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, колоїдна анігідрова кремнезем, гідрогенфосфат кальцію та стеарат магнію. Плівкове покриття таблетки містить полімер полівініловий, макрогол, тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям Сітагліптину Віатріс 25 мг мають круглу форму, є двовигнутими та мають рожевий колір, на одній стороні позначені літерою "М", а на іншій - "SL1".

Таблетки з плівковим покриттям Сітагліптину Віатріс 50 мг мають круглу форму, є двовигнутими та мають світло-коричневий колір, на одній стороні позначені літерою "М", а на іншій - "SL2".

Таблетки з плівковим покриттям Сітагліптину Віатріс 100 мг мають круглу форму, є двовигнутими та мають коричневий колір, на одній стороні позначені літерою "М", а на іншій - "SL3".

Таблетки з плівковим покриттям Сітагліптину Віатріс 25 мг випускаються в блистерних упаковках (ОПА/Алю/ПВХ//Алю), які містять 14, 28, 30, 56 або 98 таблеток з плівковим покриттям, в блистерних упаковках для одноразового використання ОПА/Алю/ПВХ//Алю, які містять 14 х 1, 28 х 1 або 30 х 1 таблеток з плівковим покриттям, або в блистерних упаковках з календарем, які містять 28 таблеток з плівковим покриттям, та в пляшках з пластику білого кольору з кришкою для закручування білого кольору, які містять 98, 100 або 250 таблеток з плівковим покриттям.

Таблетки з плівковим покриттям Сітагліптину Віатріс 50 мг випускаються в блистерних упаковках (ОПА/Алю/ПВХ//Алю), які містять 14, 28, 30, 56 або 98 таблеток з плівковим покриттям, в блистерних упаковках для одноразового використання ОПА/Алю/ПВХ//Алю, які містять 14 х 1, 28 х 1 або 56 х 1 таблеток з плівковим покриттям, або в блистерних упаковках з календарем, які містять 28 таблеток з плівковим покриттям, та в пляшках з пластику білого кольору з кришкою для закручування білого кольору, які містять 98, 100 або 250 таблеток з плівковим покриттям.

Таблетки з плівковим покриттям Сітагліптину Віатріс 100 мг випускаються в блистерних упаковках (ОПА/Алю/ПВХ//Алю), які містять 14, 28, 30, 56 або 98 таблеток з плівковим покриттям, в блистерних упаковках для одноразового використання ОПА/Алю/ПВХ//Алю, які містять 14 х 1, 28 х 1 або 56 х 1 таблеток з плівковим покриттям, або в блистерних упаковках з календарем, які містять 28 або 56 таблеток з плівковим покриттям, та в пляшках з пластику білого кольору з кришкою для закручування білого кольору, які містять 98, 100 або 250 таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений з реєстрації

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Ірландія

або

Medis International a.s.

Vyrobni zavod Bolatice, Prumyslova 961/16

Bolatice, 747 23

Чеська Республіка

або

Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1., Komarom, 2900

Угорщина

або

Mylan Germany GmbH

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg v.d. Höhe

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого з реєстрації:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Сітагліптин Мілан

Австрія Сітагліптин Мілан 25 мг/50 мг/100 мг покриті таблетки

Кіпр Сітагліптин/Мілан 25 мг, 50 мг та 100 мг покриті таблетки

Чеська Республіка Сітагліптин Мілан

Греція Сітагліптин/Мілан 25 мг, 50 мг та 100 мг покриті таблетки

Іспанія Сітагліптин Віатріс 25 мг, 50 мг та 100 мг покриті таблетки ЕФГ

Фінляндія Сітагліптин Мілан 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки

Франція Сітагліптин Мілан 25 мг покриті таблетки

Сітагліптин Мілан 50 مг покриті таблетки

Сітагліптин Мілан 100 мг покриті таблетки

Німеччина Сітагліптин Мілан 25 мг покриті таблетки

Сітагліптин Мілан 50 мг покриті таблетки

Сітагліптин Мілан 100 мг покриті таблетки

Ірландія Сітагліптин Мілан 25 мг, 50 мг та 100 мг покриті таблетки

Ісландія Сітагліптин Мілан 25 مг, 50 مг, 100 мг покриті таблетки

Італія Сітагліптин Мілан

Нідерланди Сітагліптин Мілан 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки

Норвегія Сітагліптин Мілан 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки

Португалія Сітагліптин Мілан

Словаччина Сітагліптин Мілан 50 мг

Сітагліптин Мілан 100 мг

Швеція Сітагліптин Мілан 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки

Велика Британія Сітагліптин Мілан 25 мг, 50 مг та 100 мг покриті таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/