СИТАГЛІПТИН ВІАТРІС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Сітагліптин Віатріс 25 мг покриті таблетки з оболонкою ЕФГ

Сітагліптин Віатріс 50 мг покриті таблетки з оболонкою ЕФГ

Сітагліптин Віатріс 100 мг покриті таблетки з оболонкою ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічна дія, яка не вказана в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сітагліптину Віатріс
3. Як приймати Сітагліптин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Віатріс і для чого він використовується

Сітагліптин містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, яку виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2-го типу. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які, можливо, ви вже приймаєте для вашого діабету разом з планом харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, нирок, сліпота та ампутація.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сітагліптину Віатріс

Не приймайте Сітагліптин Віатріс:

• Якщо ви алергічні на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймають сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо у вас з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом.

Ваш лікар може попросити вас припинити приймати сітагліптин.

Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є або було:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або надто високий рівень тригліцеридів (вид жирів) у крові.

Ці захворювання можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).

• цукровий діабет 1-го типу
• кетоацидоз діабету (ускладнення діабету з високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою чи блювотою)
• будь-які проблеми з нирками в минулому чи现在.
• алергічна реакція на сітагліптин (див. розділ 4).

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашої сульфонілуреї або інсуліну.

Діти та підлітки

Не слід приймати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років. Він не ефективний у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи безпечний і ефективний цей лікарський засіб у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Віатріс

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідоміть вашого лікаря особливо, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно контролювати рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте його разом з сітагліптином.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Прийом цього лікарського засобу в поєднанні з лікарськими засобами, званими сульфонілуреєю, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, яка може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без безпечної опори.

Сітагліптин Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну покриту таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптин Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг

• один раз на добу

• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор в крові. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря або викличте Службу токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, пропустіть забуту дозу і поверніться до вашої звичайної схеми. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптином Віатріс

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить вам інакше, щоб він міг продовжувати допомогати вам контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬприймати сітагліптин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Гострий і тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може призначити вам лікарський засіб для лікування алергічної реакції та іншого для діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до метформіну:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували різні види нездужань у шлунку при початку прийому сітагліптину та метформіну (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особу з 10): низький рівень цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину та піоглітазону:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з інсуліном (із або без метформіну):

Часті: грип

Рідкі: сухість у роті.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину самостійно в клінічних дослідженнях або під час його подальшого використання самостійно та/або з іншими лікарськими засобами для діабету:

Часті: зниження рівня цукру, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легенів, бульозний пемфігус (вид пухирної шкіри)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічна дія, яка не вказана в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці, на etiquеті банки та на картоні після CAD або EXP. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Віатріс

• Активна речовина - сітагліптин. Кожна покрита таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 25 мг сітагліптину
• Активна речовина - сітагліптин. Кожна покрита таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину
• Активна речовина - сітагліптин. Кожна покрита таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг сітагліптину

Інші компоненти: У ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содієва кармелоза, колоїдна анігідратна кремнезем, гідрогенфосфат кальцію та стеарат магнію. Покриття таблетки містить полімер полівініловий, макрогол, тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Покриті таблетки Сітагліптину Віатріс 25 мг мають круглу форму, є двовигнутими та рожевого кольору, марковані буквою "М" на одній стороні та "SL1" на іншій.

Покриті таблетки Сітагліптину Віатріс 50 мг мають круглу форму, є двовигнутими та світло-коричневого кольору, марковані буквою "М" на одній стороні та "SL2" на іншій.

Покриті таблетки Сітагліптину Віатріс 100 мг мають круглу форму, є двовигнутими та коричневого кольору, марковані буквою "М" на одній стороні та "SL3" на іншій.

Покриті таблетки Сітагліптину Віатріс 25 мг випускаються в блистерних упаковках (ОПА/Алю/ПВХ//Алю) по 14, 28, 30, 56 або 98 таблеток, в блистерних упаковках для одноразового використання ОПА/Алю/ПВХ//Алю по 14 х 1, 28 х 1 або 30 х 1 таблеток, або в блистерних упаковках з календарем по 28 таблеток, а також у банках з пластиковим кришкою білого кольору, які містять 98, 100 або 250 таблеток.

Покриті таблетки Сітагліптину Віатріс 50 мг випускаються в блистерних упаковках (ОПА/Алю/ПВХ//Алю) по 14, 28, 30, 56 або 98 таблеток, в блистерних упаковках для одноразового використання ОПА/Алю/ПВХ//Алю по 14 х 1, 28 х 1 або 56 х 1 таблеток, або в блистерних упаковках з календарем по 28 таблеток, а також у банках з пластиковим кришкою білого кольору, які містять 98, 100 або 250 таблеток.

Покриті таблетки Сітагліптину Віатріс 100 мг випускаються в блистерних упаковках (ОПА/Алю/ПВХ//Алю) по 14, 28, 30, 56 або 98 таблеток, в блистерних упаковках для одноразового використання ОПА/Алю/ПВХ//Алю по 14 х 1, 28 х 1 або 56 х 1 таблеток, або в блистерних упаковках з календарем по 28 або 56 таблеток, а також у банках з пластиковим кришкою білого кольору, які містять 98, 100 або 250 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Ірландія

Або

Medis International a.s.

Vyrobni zavod Bolatice, Prumyslova 961/16

Bolatice, 747 23

Чеська Республіка

Або

Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1., Komarom, 2900

Угорщина

Або

Mylan Germany GmbH

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg v.d. Höhe

Німеччина

Для отримання більшої кількості інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представництва власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Сітагліптин Мілан

Австрія Сітагліптин Мілан 25 мг/50 мг/100 мг покриті таблетки

Кіпр Сітагліптин/Мілан 25 мг, 50 мг та 100 мг покриті таблетки

Чеська Республіка Сітагліптин Мілан

Греція Сітагліптин/Мілан 25 мг, 50 мг та 100 мг покриті таблетки

Іспанія Сітагліптин Віатріс 25 мг, 50 мг та 100 мг покриті таблетки ЕФГ

Фінляндія Сітагліптин Мілан 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки

Франція Сітагліптин Мілан 25 мг покриті таблетки

Сітагліптин Мілан 50 мг покриті таблетки

Сітагліптин Мілан 100 мг покриті таблетки

Німеччина Сітагліптин Мілан 25 мг покриті таблетки

Сітагліптин Мілан 50 мг покриті таблетки

Сітагліптин Мілан 100 мг покриті таблетки

Ірландія Сітагліптин Мілан 25 мг, 50 мг та 100 мг покриті таблетки

Ісландія Сітагліптин Мілан 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки

Італія Сітагліптин Мілан

Нідерланди Сітагліптин Мілан 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки

Норвегія Сітагліптин Мілан 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки

Португалія Сітагліптин Мілан

Словаччина Сітагліптин Мілан 50 мг

Сітагліптин Мілан 100 мг

Швеція Сітагліптин Мілан 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки

Велика Британія Сітагліптин Мілан 25 مг, 50 мг та 100 мг покриті таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: 03/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/