СИТАГЛІПТИН ТЕВА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сітагліптин Тева 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сітагліптин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин Тева
3. Як приймати Сітагліптин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сітагліптину Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Тева і для чого він використовується

Сітагліптин Тева містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей препарат допомагає збільшити вироблення інсуліну після їжі та зменшити кількість цукру, виробленого організмом.

Ваш лікар призначив цей препарат, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви вже приймаєте для лікування діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може спричинити серйозні медичні проблеми, такі як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин Тева

Не приймайте Сітагліптин Тева

• якщо ви алергічні на сітагліптин або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати Сітагліптин Тева.

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Сітагліптин Тева.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або дуже високим рівнем тригліцеридів (типом жиру) в крові. Ці медичні умови можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровим діабетом 1 типу
• кетоацидозом діабету (ускладненням діабету, яке спричиняє високий рівень цукру в крові, швидку втрату ваги, нудоту або блювоту)
• будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були в минулому
• алергічною реакцією на сітагліптин (див. розділ 4).

Найменше ймовірно, що цей препарат спричинить зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат використовується в поєднанні з препаратом, який містить сульфонілурею або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого препарату, який містить сульфонілурею або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей та підлітків молодших 10 років.

Прийом Сітагліптину Тевазіншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте Сітагліптин Тева.

Вагітність тагодування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат під час вагітності.

Не відомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є нульовим або незначним. Однак було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Також прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може спричинити гіпоглікемію, яка може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без надійного опори.

Сітагліптин Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптин Тева

Приймайте цей препарат точно згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна рекомендована доза становить:

• одна таблетка, покрита оболонкою, 100 мг
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо дотримуватися дієти та фізичних вправ, які рекомендував ваш лікар, під час прийому Сітагліптину Тева.

Якщо ви прийняли过 багато Сітагліптину Тева

Якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком. НЕ приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили приймати Сітагліптин Тева

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб він міг продовжувати допомагати контролювати рівень цукру в вашій крові. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЕ приймати Сітагліптин Тева і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар призначить вам препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікуванняметформіном:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Менш часті(можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види нездужань у шлунку, коли почали приймати сітагліптин та метформін одночасно (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні зсульфонілуреєюіметформіном:

Дуже часті(можуть впливати понад 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийомусітагліптинуіпіоглітазону:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні зпіоглітазономіметформіном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні зінсуліном(із або безметформіну):

Часті: грип

Менш часті: сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптинусамостійнопід час клінічних досліджень або після затвердженнясамостійноі/або разом зіншими препаратами для лікування діабету:

Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Менш часті: головокружіння, запор, свербіж

Рідкі: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстиціальна захворювання легенів, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки препаратів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сітагліптину Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці або на етикетці банки після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та препарати, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних препаратів в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Тева25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

• Активна речовина - сітагліптин.
• Кожна таблетка, покрита оболонкою (таблетка), містить сітагліптин малат, еквівалентний 25 мг сітагліптину.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Оболонка містить: гідролізований полімер полівінілового спирту, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Сітагліптину Тева 25 мг - це таблетки рожевого кольору, круглі, з написом "S25" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Кожна упаковка містить 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 120 таблеток, календарні упаковки, які містять 14, 28, 56 та 98 таблеток, упаковки для одноразового використання, які містять 28x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 та 10x1 таблеток, або банку (яка включає пакет з десикантом), яка містить 100 або 250 мг таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник авторизації на продаж та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Угорщина

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., 31-546 Krakow

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143

Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

Німеччина

або

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

або

Actavis International Ltd

4, Sqaq tal-Gidi off, Valletta Road,

Luqa LQA 6000

Мальта

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovska Shosse,

Str.Dupnitsa 2600

Болгарія

Цей препарат затверджено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Сітагліптин-ратіофарм 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Болгарія: Сітагліптин Тева 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Німеччина: Сітагліптин-ратіофарм 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Данія: Сітагліптин Тева

Естонія: Сітагліптин Тева

Іспанія: Сітагліптин Тева 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Фінляндія: Сітагліптин ратіофарм 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Франція: Сітагліптин Тева 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Хорватія: Сітагліптин Тева 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Угорщина: Сітагліптин Тева 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Ісландія: Сітагліптин ратіофарм 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Італія: Сітагліптин Тева 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Литва: Сітагліптин Тева 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Люксембург: Сітагліптин-ратіофарм 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Нідерланди: Сітагліптин Тева 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Польща: Сітагліптин Тева

Португалія: Сітагліптин Тева 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Швеція: Сітагліптин Тева, 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Словенія: Сітагліптин Тева 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Велика Британія: Сітагліптин Тева 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису: вересень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es