СИТАГЛІПТИН САН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Сітагліптін САН 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптін САН 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптін САН 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптін САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін САН
3. Як приймати Сітагліптін САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптін САН і для чого він використовується

Сітагліптін САН містить активну речовину сітагліптін, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу.

Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, яку виробляє організм.

Ваш лікар призначив цей препарат, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2-го типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви вже приймаєте для лікування цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних проблем зі здоров'ям, таких як захворювання серця, нирок, сліпота та ампутація.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін САН

Не приймайте Сітагліптін САН

• якщо ви алергічні на сітагліптін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітагліптін (див. розділ 4).

Якщо ви помітили пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Сітагліптін САН.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів (типу жиру) в крові. Ці захворювання можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровим діабетом 1-го типу
• кетоацидозом (ускладненням цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-якими проблемами з нирками, які ви маєте зараз або мали раніше
• алергічною реакцією на сітагліптін (див. розділ 4)

Найменше ймовірно, що цей препарат призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат використовується в поєднанні з препаратами, які містять сульфонілуреї або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого препарату, який містить сульфонілуреї або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Використання Сітагліптину САН з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Зокрема, повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте сітагліптін.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Не відомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити автомобіль або використовувати машини є мінімальним або відсутнім. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Також, прийняття цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка може впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без опори.

Сітагліптін САН містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Сітагліптін САН містить гідрогенований оливковий олії

Він може призвести до проблем з шлунком та діареї.

3. Як приймати Сітагліптін САН

Приймайте цей препарат точно згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• 1 таблетка по 100 мг, покрита оболонкою
• 1 раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити цей препарат самостійно або з іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли过шу дозу Сітагліптину САН

Якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптін САН

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви пам'ятаєте. Якщо ви не пам'ятаєте до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптін САН

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб він міг продовжувати допомагати контролювати рівень цукру в вашій крові. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРОКИНЬТЕприймати сітагліптін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширюватися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар призначить препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види нездужання шлунка, коли почали приймати сітагліптін та метформін одночасно (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Часто: зниження рівня цукру в крові

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін та піоглітазон:

Часто: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часто: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін у поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часто: грип

Рідко: сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження лише або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часто: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідко: головокружіння, запор, свербіж

Рідко: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легенів, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптину САН

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці та картоні після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину САН

• Активна речовина - сітагліптін:

о Кожна таблетка Сітагліптину САН 25 мг, покрита оболонкою, містить сітагліптін фумарат, еквівалентний 25 мг сітагліптину.

о Кожна таблетка Сітагліптину САН 50 мг, покрита оболонкою, містить сітагліптін фумарат, еквівалентний 50 мг сітагліптину.

о Кожна таблетка Сітагліптину САН 100 мг, покрита оболонкою, містить сітагліптін фумарат, еквівалентний 100 мг сітагліптину.

• Інші компоненти:

о Ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію (E341), кросповідон типу А (E1202), гідрогенований оливковий олії, дібегенат гліцерину, стеарат магнію (E470b).

о Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910/5 (E464), діоксид титану (E171), макрогол 6000 (E1521), тальк (E553b), оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Сітагліптину САН 25 мг, покриті оболонкою, мають круглу форму, світло-рожевий колір, розміри приблизно 6 мм х 3 мм, з гравіюванням F1 на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.
• Таблетки Сітагліптину САН 50 мг, покриті оболонкою, мають круглу форму, світло-бежевий колір, розміри приблизно 8 мм х 4 мм, з гравіюванням F2 на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.
• Таблетки Сітагліптину САН 100 мг, покриті оболонкою, мають круглу форму, бежевий колір, розміри приблизно 10 мм х 4,5 мм, з гравіюванням F3 на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.

Таблетки Сітагліптину САН, покриті оболонкою, упаковуються в блистерні упаковки PA/Alu/PE + desікант/HDPE/Alu. Вони доступні в упаковках по 28, 56 або 98 таблеток, покритих оболонкою.

Таблетки Сітагліптину САН також доступні в упаковках, які містять банку HDPE з 90 таблетками, покритими оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Румунія

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення препарату на ринку:

Німеччина

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Німеччина

Телефон: +49 214 403 990

Іспанія

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Іспанія

Телефон: +34 93 342 78 90

Франція

Sun Pharma France

31 rue des Poissonniers

92200 Neuilly-sur-Seine Франція

Телефон: +33 1 41 44 44 50

Італія

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Італія

Телефон: +39 02 33 49 07 93

Польща

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Idzikowskiego

16 00-710 Warszawa Польща

Телефон: +48 22 642 07 75

Румунія

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Румунія

Телефон: +40 (264) 501 500

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.