СИТАГЛІПТИН САН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сітагліптін САН 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптін САН 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптін САН 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Сітагліптін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптін САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін САН
3. Як приймати Сітагліптін САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сітагліптіну САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптін САН і для чого він використовується

Сітагліптін САН містить активну речовину сітагліптін, яка належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, яку виробляє організм.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2-го типу. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви вже приймаєте для лікування цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптін САН

Не приймайте Сітагліптін САН

• якщо ви алергічні на сітагліптін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітагліптін (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Сітагліптін САН.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або дуже високим рівнем тригліцеридів (типу жиру) в крові. Ці медичні умови можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровим діабетом 1-го типу
• кетоацидозом (ускладненням цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були в минулому
• алергічною реакцією на сітагліптін (див. розділ 4)

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого лікарського засобу, який містить сульфонілурею або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Використання Сітагліптіну САН з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте сітагліптін.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Не відомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Відновлення та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на можливість водіння транспортних засобів або використання машин є мінімальним або відсутнім. Однак було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу можливість водіння транспортних засобів або використання машин.

Також прийняття цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреєю або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка може вплинути на вашу можливість водіння транспортних засобів та використання машин або виконання роботи без надійного підтримуючого засобу.

Сітагліптін САН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

Сітагліптін САН містить гідрогенізовану касторову олію

Він може призвести до незручностей у шлунку та діареї.

3. Як приймати Сітагліптін САН

Приймайте цей лікарський засіб точно згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить:

• 1 таблетка по 100 мг, покрита оболонкою
• 1 раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які також знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийняття сітагліптіну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптіну САН, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптін САН

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадали до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптіном САН

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить інше. Ви не повинні припиняти приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРОКИНЬТЕприймати сітагліптін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптіну до лікування метформіном:

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види незручностей у шлунку, коли почали приймати сітагліптін та метформін одночасно (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часто (можуть впливати понад 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові Часто: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін та піоглітазон:

Часто: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часто: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін у поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часто: грип

Рідко: сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптін самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження лише та/або у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часто: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руці або нозі Рідко: головокружіння, запор, свербіж

Рідко: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігус (вид пухирів на шкірі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сітагліптіну САН

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптіну САН

• Активна речовина - сітагліптін:

о Кожна таблетка Сітагліптін САН 25 мг, покрита оболонкою, містить сітагліптін фумарат, еквівалентний 25 мг сітагліптіну.

о Кожна таблетка Сітагліптін САН 50 мг, покрита оболонкою, містить сітагліптін фумарат, еквівалентний 50 мг сітагліптіну.

о Кожна таблетка Сітагліптін САН 100 мг, покрита оболонкою, містить сітагліптін фумарат, еквівалентний 100 мг сітагліптіну.

• Інші компоненти:

о Ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію (E341), кросповідон типу А (E1202), гідрогенізована касторова олія, дібегенат гліцерину, стеарат магнію (E470b).

о Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910/5 (E464), діоксид титану (E171), макрогол 6000 (E1521), тальк (E553b), оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Сітагліптін САН 25 мг, покриті оболонкою, мають форму круга, світло-рожевого кольору, розмірами приблизно 6 мм х 3 мм, з гравіюванням F1 на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.
• Таблетки Сітагліптін САН 50 мг, покриті оболонкою, мають форму круга, світло-бежевого кольору, розмірами приблизно 8 мм х 4 мм, з гравіюванням F2 на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.
• Таблетки Сітагліптін САН 100 мг, покриті оболонкою, мають форму круга, бежевого кольору, розмірами приблизно 10 мм х 4,5 мм, з гравіюванням F3 на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.

Таблетки Сітагліптіну САН, покриті оболонкою, упаковуються у блистерні упаковки PA/Alu/PE + десикант/HDPE/Alu. Вони доступні в упаковках, які містять 28, 56 або 98 таблеток, покритих оболонкою.

Таблетки Сітагліптіну САН також доступні в упаковках, які містять пляшку HDPE з 90 таблетками, покритими оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Румунія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Німеччина

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Німеччина

Телефон: +49 214 403 990

Іспанія

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Іспанія

Телефон: +34 93 342 78 90

Франція

Sun Pharma France

31 rue des Poissonniers

92200 Neuilly-sur-Seine Франція

Телефон: +33 1 41 44 44 50

Італія

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Італія

Телефон: +39 02 33 49 07 93

Польща

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Idzikowskiego

16 00-710 Warszawa Польща

Телефон: +48 22 642 07 75

Румунія

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Румунія

Телефон: +40 (264) 501 500

Дата останньої зміни цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.