СИТАГЛІПТИН САН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ситагліптін САН 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Ситагліптін САН 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Ситагліптін САН 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Ситагліптін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ситагліптін САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ситагліптін САН
3. Як приймати Ситагліптін САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ситагліптін САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ситагліптін САН і для чого він використовується

Ситагліптін САН містить активну речовину ситагліптін, яка належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, який виробляється організмом.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є занадто високим через ваш цукровий діабет 2-го типу. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви вже приймаєте для лікування вашого цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надлишок цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ситагліптін САН

Не приймайте Ситагліптін САН

• якщо ви алергічні на ситагліптін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали ситагліптін (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Ситагліптін САН.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• з захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• з каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів (типу жиру) в крові. Ці захворювання можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• з цукровим діабетом 1-го типу
• з кетоацидозом (ускладненням цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• з будь-якими проблемами з нирками, які ви мали в минулому або маєте зараз
• з алергічною реакцією на ситагліптін (див. розділ 4)

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з лікарськими засобами, які містять сульфонілуреї або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого лікарського засобу, який містить сульфонілуреї або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним, коли його приймають діти молодші 10 років.

Використання Ситагліптін САН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте ситагліптін.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Не відомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити автомобіль або використовувати машини є мінімальним або відсутнім. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Також, прийняття цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без надійного опори.

Ситагліптін САН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Ситагліптін САН містить гідрогенований касторовий олії

Він може призвести до незручностей у шлунку та діареї.

3. Як приймати Ситагліптін САН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Звичайна рекомендуєма доза становить:

• 1 таблетка по 100 мг, покрита оболонкою
• 1 раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити меншу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які також знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому ситагліптину.

Якщо ви прийняли більше Ситагліптін САН, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ситагліптін САН

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадали до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу і продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Ситагліптін САН

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить інше. Ви не повинні припиняти приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно припиніть приймати ситагліптін і зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (області шлунку), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, негайно припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти після додавання ситагліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти мали різні види незручностей у шлунку, коли почали приймати ситагліптін та метформін одночасно (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали ситагліптін у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб): зниження рівня цукру в крові Часті: запор

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали ситагліптін та піоглітазон:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали ситагліптін у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали ситагліптін у поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип

Рідкі: сухість у роті

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали ситагліптін самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження самостійно та/або у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстіціальна хвороба легенів, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ситагліптін САН

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ситагліптін САН

• Активна речовина - ситагліптін:

о Кожна таблетка Ситагліптін САН 25 мг, покрита оболонкою, містить ситагліптін фумарат, еквівалентний 25 мг ситагліптину.

о Кожна таблетка Ситагліптін САН 50 мг, покрита оболонкою, містить ситагліптін фумарат, еквівалентний 50 мг ситагліптину.

о Кожна таблетка Ситагліптін САН 100 мг, покрита оболонкою, містить ситагліптін фумарат, еквівалентний 100 мг ситагліптину.

• Інші компоненти:

о Ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію (E341), кросповідон типу А (E1202), гідрогенований касторовий олії, дібегенат гліцерину, стеарат магнію (E470b).

о Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910/5 (E464), діоксид титану (E171), макрогол 6000 (E1521), тальк (E553b), оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Ситагліптін САН 25 мг, покриті оболонкою, мають круглу форму, світло-рожевий колір, розміри приблизно 6 мм х 3 мм, з гравіюванням F1 на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.
• Таблетки Ситагліптін САН 50 мг, покриті оболонкою, мають круглу форму, світло-бежевий колір, розміри приблизно 8 мм х 4 мм, з гравіюванням F2 на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.
• Таблетки Ситагліптін САН 100 мг, покриті оболонкою, мають круглу форму, бежевий колір, розміри приблизно 10 мм х 4,5 мм, з гравіюванням F3 на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.

Таблетки Ситагліптін САН, покриті оболонкою, упаковуються у блистерні упаковки PA/Alu/PE + десікант/HDPE/Alu. Вони доступні в упаковках, які містять 28, 56 або 98 таблеток, покритих оболонкою.

Таблетки Ситагліптін САН також доступні в упаковках, які містять банку з HDPE, що містить 90 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Румунія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Німеччина

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Німеччина

Телефон: +49 214 403 990

Іспанія

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Іспанія

Телефон: +34 93 342 78 90

Франція

Sun Pharma France

31 rue des Poissonniers

92200 Neuilly-sur-Seine Франція

Телефон: +33 1 41 44 44 50

Італія

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Італія

Телефон: +39 02 33 49 07 93

Польща

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Idzikowskiego

16 00-710 Warszawa Польща

Телефон: +48 22 642 07 75

Румунія

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Румунія

Телефон: +40 (264) 501 500

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.